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Étude pilote d'une brève intervention pour les survivants de tentatives de suicide médicalement hospitalisés

2 mai 2018 mis à jour par: Western Kentucky University
La présente étude propose d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention psychosociale dispensée aux survivants de tentatives de suicide hospitalisés dans un étage médical/chirurgical ou une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés au Vanderbilt University Medical Center. L'étude proposée impliquera la formation de prestataires de soins affiliés au Vanderbilt University Medical Center pour effectuer la brève intervention. De plus, les participants effectueront des évaluations de base, de 1, 3 et 12 mois sur les résultats d'intérêt, y compris la volonté de changer les comportements problématiques, l'engagement dans les services de santé mentale ambulatoires, les idées suicidaires, les comportements d'automutilation et les raisons de vivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cent participants seront recrutés à partir d'un étage médical/chirurgical ou d'une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés au Vanderbilt University Medical Center. L'IP, d'autres psychiatres traitants, des médecins résidents en psychiatrie, des stagiaires en psychologie clinique, des infirmières praticiennes en psychiatrie, des travailleurs sociaux en psychiatrie et des infirmières psychiatriques gestionnaires de cas serviront de thérapeutes de l'étude. Un membre de l'équipe de recherche de l'Université Vanderbilt obtiendra le consentement éclairé des participants, puis administrera la batterie d'évaluation de base. Les patients seront ensuite randomisés soit (1) dans un groupe recevant les soins habituels plus une intervention expérimentale ciblant les pensées et comportements suicidaires, soit dans (2) un groupe recevant les soins habituels. Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront l'intervention avant leur sortie du centre médical, très probablement le même jour que la batterie d'évaluation de base. Les patients recevant l'intervention expérimentale seront ensuite invités à répondre à un bref sondage sur la satisfaction des clients après l'intervention. Tous les participants à l'étude effectueront ensuite des évaluations de suivi téléphonique à 1, 3 et 12 mois. L'intervention consistera en un maximum de 90 minutes d'interaction 1:1 avec un clinicien de l'étude. La batterie d'évaluation de base prendra environ 30 minutes, les mesures post-intervention prendront environ 10 minutes et les batteries d'évaluation à 1, 3 et 12 mois prendront environ 30 minutes. La durée maximale de l'étude est d'environ 3,75 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
69

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient hospitalisé dans une unité médicale / chirurgicale actuellement ou avant son transfert dans une unité psychiatrique pour patients hospitalisés
  • Admis suite à une tentative de suicide
  • Anglais suffisant pour bénéficier d'une psychothérapie en anglais
  • Consentement à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Manque d'anglais suffisant pour participer à une psychothérapie en anglais
  • Prisonnier/détenu au moment de l'admission
  • Trop déficient cognitif, délirant ou psychotique pour répondre à une intervention psychothérapeutique avant la fin du séjour au centre médical. La détermination de la déficience cognitive, du délire, de l'agitation et de la psychose sera déterminée par l'appel téléphonique de référence entre les discussions avec les membres de l'équipe de recherche et le médecin du service de consultation en psychiatrie adulte qui prodigue des soins au patient, ainsi que la propre évaluation clinique du patient par l'interventionniste au le début de la brève intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants recevront les services de soins habituels fournis aux survivants d'une tentative de suicide, y compris la psychiatrie pour patients hospitalisés, la psychothérapie ambulatoire et la gestion de cas.
Expérimental: Moment d'apprentissage Brève intervention
La brève intervention consiste à engager le patient dans une conversation concernant l'ambivalence suicidaire (désir de vivre contre désir de mourir), la découverte collaborative des moteurs primaires et secondaires de la suicidalité, l'analyse fonctionnelle des idées et des comportements suicidaires et la planification de la réponse à la crise. Les participants recevront également les services de soins habituels fournis aux survivants d'une tentative de suicide, y compris la psychiatrie en milieu hospitalier, la psychothérapie en consultation externe et la gestion de cas.
Comportemental: Moment d'apprentissage Brève intervention
analyse fonctionnelle, style interpersonnel collaboratif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Immédiatement après la brève intervention
Le questionnaire de satisfaction des clients à 8 éléments est une mesure générale de la satisfaction individuelle à l'égard des services de santé et sociaux qui prend 3 à 8 minutes à remplir.
Immédiatement après la brève intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans les étapes du changement
Délai: Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Le questionnaire sur les étapes du changement est une mesure de 18 éléments basée sur l'échelle originale de 32 éléments créée par McConnaughy, Prochaska et Verlicer. La mesure a montré des niveaux acceptables de cohérence interne dans un échantillon adulte (α = 0,75 à 0,87) et la validité prédictive de la réponse au traitement.
Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Changement d'échelle pour les idées suicidaires
Délai: Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
L'échelle d'idéation suicidaire est une évaluation en 19 points utilisée pour évaluer l'intensité actuelle des attitudes spécifiques du patient envers, son comportement et ses projets de suicide. La mesure a été le principal critère de jugement dans plusieurs essais ciblant des patients suicidaires et a des preuves de solides psychométries
Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Changement dans le nombre d'automutilations par tentative de suicide
Délai: Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Le décompte des tentatives de suicide est un bref instrument de deux pages déterminant pour la première, la plus récente et la plus grave tentative de suicide ou automutilation non suicidaire (SASI), la date, la méthode de tentative SASI utilisée dans l'index et les tentatives précédentes. selon les définitions de Linehan et al. (par exemple, en utilisant des définitions de blessures auto-infligées qui incluent des situations de lésions tissulaires réelles et des situations où des lésions tissulaires se seraient produites sans une intervention extérieure ou un coup de chance [par exemple, arme à feu coincée]), l'intention de mourir (c'est-à-dire l'intention de mourir, ambivalent, aucune intention de mourir), le plus haut niveau de traitement médical reçu et la létalité.
Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Changement dans le questionnaire sur les besoins interpersonnels
Délai: Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Le questionnaire sur les besoins interpersonnels est une mesure de 25 éléments qui interroge sur la mesure dans laquelle les individus se sentent connectés aux autres (c.-à-d. appartenance) et dans quelle mesure ils se sentent comme un fardeau pour les personnes dans leur vie (c. La mesure a été utilisée dans des recherches antérieures examinant les mécanismes sous-jacents aux survivants de tentatives de suicide et a démontré des propriétés psychométriques acceptables
Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Changement dans les raisons de vivre l'inventaire
Délai: Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
L'inventaire des raisons de vivre est une mesure de 48 éléments qui évalue l'importance des différentes raisons pour lesquelles les gens choisissent de ne pas se suicider. Il a montré une forte cohérence interne et une fiabilité test-retest
Entrevues de référence, à 1, 3 et 12 mois
Changement dans les services de santé et l'utilisation des médicaments
Délai: Entretiens à 1, 3 et 12 mois
La mesure des services de santé et de l'utilisation des médicaments sera utilisée pour examiner l'historique des services de santé mentale et de l'utilisation des médicaments au cours de la vie, de l'année précédente et des mois précédents. La mesure a été développée et utilisée dans l'étude nationale des coûts et des résultats des traumatismes.
Entretiens à 1, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western Kentucky University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vanderbilt University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 131757

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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