Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe krótkiej interwencji dla hospitalizowanych medycznie osób, które przeżyły próbę samobójczą

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Western Kentucky University
Obecne badanie proponuje zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji psychospołecznej przeprowadzonej u osób, które przeżyły próbę samobójczą, hospitalizowanych na piętrze medycznym/chirurgicznym lub szpitalnym oddziale psychiatrycznym Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt. Proponowane badanie obejmie szkolenie opiekunów powiązanych z Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt w celu przeprowadzenia krótkiej interwencji. Dodatkowo uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, 1, 3 i 12-miesięczną dotyczącą wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym gotowość do zmiany problematycznych zachowań, zaangażowanie w ambulatoryjne usługi w zakresie zdrowia psychicznego, myśli samobójcze, zachowania samookaleczające i powody, dla których warto żyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stu uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału medycznego/chirurgicznego lub stacjonarnego oddziału psychiatrycznego w Vanderbilt University Medical Center. PI, inni psychiatrzy prowadzący, lekarze rezydenci psychiatrii, stażyści psychologii klinicznej, pielęgniarki psychiatryczne, psychiatryczni pracownicy socjalni i pielęgniarki psychiatryczne ds. przypadków będą pełnić rolę terapeutów badawczych. Członek zespołu badawczego Vanderbilt University uzyska świadomą zgodę uczestników, a następnie przeprowadzi zestaw oceny wyjściowej. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy otrzymującej zwykłą opiekę plus eksperymentalna interwencja ukierunkowana na myśli i zachowania samobójcze lub do (2) grupy otrzymującej zwykłą opiekę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję przed wypisem z ośrodka medycznego, najprawdopodobniej w tym samym dniu, co baterię oceny wyjściowej. Pacjenci otrzymujący eksperymentalną interwencję zostaną następnie poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety satysfakcji klienta po interwencji. Wszyscy uczestnicy badania przejdą następnie telefoniczną ocenę uzupełniającą po 1, 3 i 12 miesiącach. Interwencja będzie się składać z nie więcej niż 90 minut interakcji 1:1 z klinicystą prowadzącym badanie. Bateria oceny stanu wyjściowego zajmie około 30 minut, środki pointerwencji zajmą około 10 minut, a baterie oceny po 1, 3 i 12 miesiącach zajmą około 30 minut. Maksymalny czas trwania badania wynosi około 3,75 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjent przebywający obecnie na oddziale medycznym/chirurgicznym lub przed przeniesieniem na szpitalny oddział psychiatryczny
  • Przyjęty po próbie samobójczej
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby skorzystać z psychoterapii w języku angielskim
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wystarczającej znajomości języka angielskiego do udziału w psychoterapii w języku angielskim
  • Więzień/więzień w momencie przyjęcia
  • Zbyt upośledzony poznawczo, majaczący lub psychotyczny, aby zareagować na interwencję psychoterapeutyczną przed zakończeniem pobytu w ośrodku. Stwierdzenie upośledzenia funkcji poznawczych, delirium, pobudzenia i psychozy zostanie ustalone na podstawie rozmowy telefonicznej między rozmowami z członkami zespołu badawczego a lekarzem poradni psychiatrycznej ds. początek krótkiej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy otrzymają zwykłe usługi opiekuńcze świadczone osobom, które przeżyły próbę samobójczą, w tym psychiatrię stacjonarną, psychoterapię ambulatoryjną i zarządzanie przypadkami.
Eksperymentalny: Krótka interwencja, której można się nauczyć
Krótka interwencja polega na zaangażowaniu pacjenta w rozmowę dotyczącą ambiwalencji samobójczych (pragnienie życia vs. pragnienie śmierci), wspólne odkrycie pierwotnych i wtórnych czynników samobójstwa, analizę funkcjonalną myśli i zachowań samobójczych oraz planowanie reakcji kryzysowej. Uczestnicy otrzymają również zwykłe usługi opiekuńcze świadczone osobom, które przeżyły próbę samobójczą, w tym psychiatrię stacjonarną, psychoterapię ambulatoryjną i zarządzanie przypadkami.
Behawioralne: Krótka interwencja, której można się nauczyć
analiza funkcjonalna, kolaboracyjny styl interpersonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Natychmiast po krótkiej interwencji
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to ogólna miara indywidualnej satysfakcji z usług zdrowotnych i społecznych, której wypełnienie zajmuje 3-8 minut.
Natychmiast po krótkiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Etapów Zmiany
Ramy czasowe: Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Kwestionariusz Etapów Zmiany jest 18-itemowym narzędziem opartym na oryginalnej, 32-itemowej skali stworzonej przez McConnaughy'ego, Prochaskę i Verlicera. Miara wykazała akceptowalny poziom spójności wewnętrznej w próbce osoby dorosłej (α = 0,75 do 0,87) i trafność predykcyjna odpowiedzi na leczenie.
Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Zmiana skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Skala myśli samobójczych to 19-punktowa ocena służąca do oceny aktualnej intensywności określonych postaw pacjenta wobec, zachowania i planów popełnienia samobójstwa. Środek ten był głównym miernikiem wyników w kilku badaniach skierowanych do pacjentów z tendencjami samobójczymi i ma dowody na silne właściwości psychometryczne
Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Zmiana liczby prób samobójczych samouszkodzeń
Ramy czasowe: Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Licznik prób samobójczych samookaleczeń to krótkie, dwustronicowe narzędzie określające dla pierwszej, ostatniej i najpoważniejszej próby samobójczej lub samookaleczeń niebędących samobójstwem (SASI) datę, metodę próby SASI wykorzystaną w indeksie i poprzednie próby zgodnie z definicjami Linehana i in. (np. stosując definicje samookaleczeń, które obejmują sytuacje faktycznego uszkodzenia tkanki oraz sytuacje, w których uszkodzenie tkanki nastąpiłoby, gdyby nie interwencja z zewnątrz lub czysty przypadek [np. zacięcie się broni palnej]), zamiar śmierci (tj. zamiar śmierci, ambiwalentny, brak zamiaru śmierci), najwyższy poziom otrzymanej pomocy medycznej i śmiertelność.
Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Zmiany w Kwestionariuszu Potrzeb Interpersonalnych
Ramy czasowe: Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych to 25-punktowa miara, która dotyczy stopnia, w jakim jednostki czują się związane z innymi (tj. przynależności) oraz stopnia, w jakim czują się ciężarem dla ludzi w ich życiu (tj. Miara została wykorzystana w poprzednich badaniach badających mechanizmy leżące u osób, które przeżyły próbę samobójczą, i wykazała akceptowalne właściwości psychometryczne
Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Zmiana inwentarza powodów, dla których warto żyć
Ramy czasowe: Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
The Reasons for Living Inventory to 48-elementowa miara, która ocenia znaczenie różnych powodów, dla których ludzie decydują się nie zabijać. Wykazał silną wewnętrzną spójność i niezawodność testu-retestu
Wywiady podstawowe, 1-, 3- i 12-miesięczne
Zmiany w usługach zdrowotnych i stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wywiady 1-, 3- i 12-miesięczne
Miara usług zdrowotnych i używania leków zostanie wykorzystana do zbadania historii usług w zakresie zdrowia psychicznego i używania leków w ciągu całego życia, poprzedniego roku i poprzednich miesięcy. Miara została opracowana i wykorzystana w Krajowym badaniu kosztów i skutków urazów.
Wywiady 1-, 3- i 12-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Kentucky University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131757

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami