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Estudio piloto de una intervención breve para sobrevivientes de intento de suicidio médicamente hospitalizados

2 de mayo de 2018 actualizado por: Western Kentucky University
El estudio actual propone estudiar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicosocial breve administrada a sobrevivientes de intentos de suicidio hospitalizados en un piso médico/quirúrgico o en una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. El estudio propuesto incluirá la capacitación de proveedores de atención afiliados al Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para brindar la intervención breve. Además, los participantes completarán evaluaciones iniciales, de 1, 3 y 12 meses sobre resultados de interés, incluida la preparación para cambiar comportamientos problemáticos, participación en servicios de salud mental para pacientes ambulatorios, ideación suicida, comportamiento autodestructivo y razones para vivir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán cien participantes de un piso médico/quirúrgico o de una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. El PI, otros psiquiatras asistentes, médicos residentes de psiquiatría, aprendices de psicología clínica, enfermeras practicantes psiquiátricas, trabajadores sociales psiquiátricos y enfermeras psiquiátricas administradoras de casos servirán como terapeutas del estudio. Un miembro del equipo de investigación de la Universidad de Vanderbilt obtendrá el consentimiento informado de los participantes y luego administrará la batería de evaluación de referencia. Luego, los pacientes serán asignados al azar a (1) un grupo que recibe atención habitual más una intervención experimental dirigida a pensamientos y comportamientos suicidas o (2) un grupo que recibe atención habitual. Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán la intervención antes del alta del centro médico, muy probablemente el mismo día que la batería de evaluación inicial. A los pacientes que reciben la intervención experimental se les pedirá que completen una breve encuesta de satisfacción del cliente posterior a la intervención. Todos los participantes del estudio luego completarán evaluaciones de seguimiento telefónico a los meses 1, 3 y 12. La intervención consistirá en no más de 90 minutos de interacción 1:1 con un médico del estudio. La batería de evaluación inicial tomará aproximadamente 30 minutos, las medidas posteriores a la intervención tomarán aproximadamente 10 minutos y las baterías de evaluación de 1, 3 y 12 meses tomarán aproximadamente 30 minutos. La duración máxima del estudio es de aproximadamente 3,75 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Paciente hospitalizado en unidad médica/quirúrgica ya sea actualmente o antes de la transferencia a la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados
  • Ingresado tras un intento de suicidio
  • Inglés suficiente para beneficiarse de la psicoterapia en inglés
  • Consiente en ser un participante de la investigación

Criterio de exclusión:

  • Falta de suficiente inglés para participar en psicoterapia en inglés.
  • Prisionero/recluso en el momento de la admisión
  • Con demasiado deterioro cognitivo, delirante o psicótico para responder a la intervención psicoterapéutica antes del final de la estancia en el centro médico. La determinación de deterioro cognitivo, delirio, agitación y psicosis se determinará a través de la llamada telefónica de derivación entre conversaciones con los miembros del equipo de investigación y el Médico del Servicio de Consulta de Psiquiatría de Adultos que atiende al paciente, así como la propia evaluación clínica del paciente por parte del intervencionista. el comienzo de la breve intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Atención como de costumbre
Los participantes recibirán los servicios de atención habituales que se brindan a los sobrevivientes de intentos de suicidio, incluida la psiquiatría para pacientes hospitalizados, la psicoterapia para pacientes ambulatorios y la administración de casos.
Experimental: Momento de enseñanza Intervención breve
La intervención breve consiste en involucrar al paciente en una conversación sobre la ambivalencia suicida (deseo de vivir frente a deseo de morir), descubrimiento colaborativo de los impulsores primarios y secundarios de la tendencia suicida, análisis funcional de la ideación y los comportamientos suicidas y planificación de la respuesta a la crisis. Los participantes también recibirán los servicios de atención habituales que se brindan a los sobrevivientes de intentos de suicidio, incluida la psiquiatría para pacientes hospitalizados, la psicoterapia para pacientes ambulatorios y la administración de casos.
Conductual: Momento de enseñanza Intervención breve
análisis funcional, estilo colaborativo interpersonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Intervención Breve
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems es una medida general de la satisfacción individual con los servicios humanos y de salud que se completa en 3 a 8 minutos.
Inmediatamente después de la Intervención Breve

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Etapas de Cambio
Periodo de tiempo: Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
El Cuestionario de etapas de cambio es una medida de 18 ítems basada en la escala original de 32 ítems creada por McConnaughy, Prochaska y Verlicer. La medida ha mostrado niveles aceptables de consistencia interna en una muestra de adultos (α = .75 a .87) y validez predictiva de la respuesta al tratamiento.
Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
Cambio en la escala de ideación suicida
Periodo de tiempo: Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
La Escala para la Ideación Suicida es una evaluación de 19 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad actual de las actitudes, el comportamiento y los planes específicos del paciente hacia el suicidio. La medida ha sido la medida de resultado primaria en varios ensayos dirigidos a pacientes suicidas y tiene evidencia de una fuerte psicometría.
Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
Cambio en el recuento de autolesiones por intento de suicidio
Periodo de tiempo: Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
El recuento de autolesiones por intento de suicidio es un instrumento breve de dos páginas que determina la fecha, el método del intento de SASI utilizado en el índice y los intentos anteriores para el primer intento de suicidio, el más reciente y el más grave o la autolesión no suicida (SASI). según las definiciones de Linehan et al. (p. ej., usar definiciones de lesiones autoinfligidas que incluyen situaciones de daño tisular real y situaciones en las que se habría producido daño tisular de no ser por una intervención externa o pura suerte [p. ej., arma de fuego atascada]), intención de morir (es decir, intención de morir, ambivalente, sin intención de morir), nivel más alto de tratamiento médico recibido y letalidad.
Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Necesidades Interpersonales
Periodo de tiempo: Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales es una medida de 25 ítems que indaga en qué medida los individuos se sienten conectados con los demás (es decir, pertenencia) y en qué medida se sienten como una carga para las personas en sus vidas (es decir, carga percibida). La medida se ha utilizado en investigaciones anteriores que examinan los mecanismos subyacentes a los sobrevivientes de intentos de suicidio y ha demostrado propiedades psicométricas aceptables.
Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
Cambio en el Inventario de Razones para Vivir
Periodo de tiempo: Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
El Inventario de Razones para Vivir es una medida de 48 ítems que califica la importancia de las diferentes razones por las que las personas eligen no suicidarse. Ha demostrado una fuerte consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Entrevistas iniciales, 1, 3 y 12 meses
Cambio en los Servicios de Salud y Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: Entrevistas de 1, 3 y 12 meses
La medida de Servicios de Salud y Uso de Medicamentos se utilizará para examinar el historial de servicios de salud mental y uso de medicamentos en períodos de tiempo de por vida, año anterior y mes anterior. La medida fue desarrollada y utilizada en el Estudio Nacional de Costos y Resultados de Trauma.
Entrevistas de 1, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Western Kentucky University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 131757

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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