Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een korte interventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen in een medisch ziekenhuis

2 mei 2018 bijgewerkt door: Western Kentucky University
De huidige studie stelt voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bestuderen van een korte psychosociale interventie die wordt gegeven aan overlevenden van zelfmoordpogingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een medische/chirurgische verdieping of een intramurale psychiatrische afdeling van het Vanderbilt University Medical Center. De voorgestelde studie omvat het trainen van zorgverleners die verbonden zijn aan het Vanderbilt University Medical Center om de korte interventie uit te voeren. Bovendien zullen de deelnemers basislijn-, 1-, 3- en 12-maandbeoordelingen uitvoeren op de uitkomsten van interesse, waaronder de bereidheid om problematisch gedrag te veranderen, betrokkenheid bij ambulante geestelijke gezondheidszorg, zelfmoordgedachten, zelfbeschadigend gedrag en redenen om te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Honderd deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een medische/chirurgische afdeling of een intramurale psychiatrische afdeling van het Vanderbilt University Medical Center. De PI, andere behandelend psychiaters, huisartsen in de psychiatrie, stagiaires klinische psychologie, psychiatrisch verpleegkundig specialisten, psychiatrisch maatschappelijk werkers en casemanagers psychiatrisch verpleegkundige zullen dienen als studietherapeuten. Een lid van het onderzoeksteam van de Vanderbilt University zal geïnformeerde toestemming voor de deelnemers verkrijgen en vervolgens de basislijnbeoordelingsbatterij beheren. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar (1) een groep die de gebruikelijke zorg krijgt plus een experimentele interventie gericht op zelfmoordgedachten en -gedrag, of naar (2) een groep die de gebruikelijke zorg krijgt. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen de interventie krijgen voordat ze uit het medisch centrum worden ontslagen, hoogstwaarschijnlijk op dezelfde dag als de basislijnbeoordelingsbatterij. Patiënten die de experimentele interventie krijgen, zullen vervolgens worden gevraagd een kort klanttevredenheidsonderzoek na de interventie in te vullen. Alle deelnemers aan de studie zullen vervolgens telefonische follow-upbeoordelingen uitvoeren na 1, 3 en 12 maanden. De interventie zal bestaan ​​uit niet meer dan 90 minuten 1:1 interactie met een onderzoeksarts. De nulmetingsbatterij duurt ongeveer 30 minuten, de maatregelen na de interventie ongeveer 10 minuten en de 1-, 3- en 12-maands beoordelingsbatterijen duren ongeveer 30 minuten. De maximale duur van het onderzoek is ongeveer 3,75 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Intramuraal op medische/chirurgische afdeling, momenteel of voorafgaand aan overplaatsing naar intramurale psychiatrische afdeling
  • Toegegeven na een zelfmoordpoging
  • Voldoende Engels om te profiteren van psychotherapie in het Engels
  • Toestemming om onderzoeksdeelnemer te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan voldoende Engels om deel te nemen aan psychotherapie in het Engels
  • Gevangene/gedetineerde op het moment van opname
  • Te cognitief gehandicapt, ijlend of psychotisch om te reageren op psychotherapeutische interventie voor het einde van het verblijf in het medisch centrum. Bepaling van cognitieve stoornissen, delirium, agitatie en psychose zal worden bepaald door middel van het doorverwijstelefoontje tussen gesprekken met leden van het onderzoeksteam en de arts van de consultatiedienst volwassenenpsychiatrie die de patiënt verzorgt, evenals de eigen klinische beoordeling van de patiënt door de interventionist. het begin van de korte interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan overlevenden van zelfmoordpogingen, waaronder intramurale psychiatrie, poliklinische psychotherapie en casemanagement.
Experimenteel: Leerzaam Moment Korte Interventie
De korte interventie bestaat uit het betrekken van de patiënt in een gesprek over suïcidale ambivalentie (verlangen om te leven vs. verlangen om te sterven), gezamenlijke ontdekking van primaire en secundaire drijfveren van suïcidaliteit, functionele analyse van suïcidale gedachten en gedragingen, en crisisresponsplanning. Deelnemers krijgen ook de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan overlevenden van zelfmoordpogingen, waaronder intramurale psychiatrie, poliklinische psychotherapie en casemanagement.
Gedragsmatig: Leerzaam Moment Korte Interventie
functionele analyse, collaboratieve interpersoonlijke stijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een korte interventie
De 8-item Client Satisfaction Questionnaire is een algemene meting van individuele tevredenheid met gezondheid en menselijke diensten die 3-8 minuten in beslag neemt.
Onmiddellijk na een korte interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst verandering in stadia van verandering
Tijdsspanne: Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
De Stages of Change Questionnaire is een meting van 18 items, gebaseerd op de originele schaal van 32 items die is gemaakt door McConnaughy, Prochaska en Verlicer. De meting heeft aanvaardbare niveaus van interne consistentie aangetoond in een volwassen steekproef (α = .75 tot .87) en voorspellende validiteit van respons op behandeling.
Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
Verandering in schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
De schaal voor zelfmoordgedachten is een beoordeling van 19 items die wordt gebruikt om de huidige intensiteit van de specifieke houding, het gedrag en de plannen van de patiënt om zelfmoord te plegen te evalueren. De maatregel is de primaire uitkomstmaat geweest in verschillende onderzoeken gericht op suïcidale patiënten en heeft bewijs van sterke psychometrie
Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
Verandering in aantal zelfmoordpogingen tot zelfverwonding
Tijdsspanne: Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
De Suicide Poging Self-Injury Count is een kort instrument van twee pagina's dat voor de eerste, meest recente en meest ernstige zelfmoordpoging of niet-suïcidale zelfverwonding (SASI) de datum, methode van SASI-poging gebruikt in de index en eerdere pogingen bepaalt volgens de definities van Linehan et al. (bijv. definities van zelf toegebracht letsel gebruiken, waaronder situaties van daadwerkelijke weefselbeschadiging en situaties waarin weefselbeschadiging zou zijn opgetreden behalve tussenkomst van buitenaf of puur geluk [bijv. vuurwapen vastgelopen]), intentie om te sterven (d.w.z. intentie om te sterven, ambivalent, geen intentie om te sterven), hoogste niveau van ontvangen medische behandeling en dodelijkheid.
Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
Verandering in vragenlijst over interpersoonlijke behoeften
Tijdsspanne: Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
De Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst is een 25-item meting die vraagt ​​naar de mate waarin individuen zich verbonden voelen met anderen (d.w.z. ergens bij horen) en de mate waarin ze het gevoel hebben dat ze de mensen in hun leven tot last zijn (d.w.z. waargenomen last). De maat is gebruikt in eerder onderzoek naar mechanismen die ten grondslag liggen aan overlevenden van zelfmoordpogingen en heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond
Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
Verandering in redenen om te leven Inventaris
Tijdsspanne: Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
De Reasons for Living Inventory is een maatstaf van 48 items die het belang beoordeelt van verschillende redenen waarom mensen ervoor kiezen om geen zelfmoord te plegen. Het heeft een sterke interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid getoond
Baseline, interviews van 1, 3 en 12 maanden
Verandering in gezondheidsdiensten en medicatiegebruik
Tijdsspanne: Interviews van 1, 3 en 12 maanden
De meting van de gezondheidsdiensten en medicatiegebruik zal worden gebruikt om de geschiedenis van de geestelijke gezondheidszorg en het medicatiegebruik tijdens het hele leven, het voorgaande jaar en de vorige maand te onderzoeken. De maatregel is ontwikkeld en gebruikt in de National Study of Costs and Outcomes for Trauma.
Interviews van 1, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western Kentucky University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanderbilt University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 131757

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen