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Estudo Piloto de uma Intervenção Breve para Sobreviventes de Tentativa de Suicídio Hospitalizados Medicamente

2 de maio de 2018 atualizado por: Western Kentucky University
O presente estudo propõe estudar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção psicossocial entregue a sobreviventes de tentativa de suicídio hospitalizados em um andar médico/cirúrgico ou unidade de internação psiquiátrica no Vanderbilt University Medical Center. O estudo proposto envolverá o treinamento de prestadores de cuidados afiliados ao Vanderbilt University Medical Center para realizar a intervenção breve. Além disso, os participantes completarão avaliações de linha de base, 1, 3 e 12 meses sobre resultados de interesse, incluindo prontidão para mudar comportamentos problemáticos, engajamento em serviços ambulatoriais de saúde mental, ideação suicida, comportamento autodestrutivo e razões para viver.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cem participantes serão recrutados de um andar médico/cirúrgico ou unidade de internação psiquiátrica no Vanderbilt University Medical Center. O PI, outros psiquiatras assistentes, médicos residentes em psiquiatria, estagiários de psicologia clínica, enfermeiras psiquiátricas, assistentes sociais psiquiátricas e gerentes de casos de enfermeiras psiquiátricas servirão como terapeutas do estudo. Um membro da equipe de pesquisa da Vanderbilt University obterá consentimento informado para os participantes e, em seguida, administrará a bateria de avaliação de linha de base. Os pacientes serão então randomizados para (1) um grupo recebendo cuidados como de costume mais uma intervenção experimental visando pensamentos e comportamentos suicidas ou para (2) um grupo recebendo cuidados como de costume. Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão a intervenção antes da alta do centro médico, provavelmente no mesmo dia da bateria de avaliação inicial. Os pacientes que recebem a intervenção experimental serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de satisfação do cliente pós-intervenção. Todos os participantes do estudo completarão as avaliações de acompanhamento por telefone em 1, 3 e 12 meses. A intervenção consistirá em não mais de 90 minutos de interação 1:1 com um clínico do estudo. A bateria de avaliação de linha de base levará aproximadamente 30 minutos, as medidas pós-intervenção levarão aproximadamente 10 minutos e as baterias de avaliação de 1, 3 e 12 meses levarão aproximadamente 30 minutos. A duração máxima do estudo é de aproximadamente 3,75 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e acima
  • Paciente internado em unidade médica/cirúrgica atualmente ou antes da transferência para unidade psiquiátrica de internação
  • Internado após tentativa de suicídio
  • Inglês suficiente para se beneficiar da psicoterapia em inglês
  • Aceita ser um participante da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Falta de inglês suficiente para participar de psicoterapia em inglês
  • Preso/recluso no momento da admissão
  • Demasiado deficiente cognitivo, delirante ou psicótico para responder à intervenção psicoterapêutica antes do final da estadia no centro médico. A determinação de comprometimento cognitivo, delirium, agitação e psicose será determinada por meio do telefonema de referência entre as discussões com os membros da equipe de pesquisa e o médico do Serviço de Consulta de Psiquiatria Adulto que atende o paciente, bem como a própria avaliação clínica do paciente pelo intervencionista em no início da breve intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os participantes receberão serviços de cuidados usuais prestados a sobreviventes de tentativas de suicídio, incluindo internação psiquiátrica, psicoterapia ambulatorial e gerenciamento de casos.
Experimental: Momento Ensinável Intervenção Breve
A intervenção breve consiste em envolver o paciente em uma conversa sobre ambivalência suicida (desejo de viver versus desejo de morrer), descoberta colaborativa de motivadores primários e secundários de ideação suicida, análise funcional da ideação e comportamentos suicidas e planejamento de resposta à crise. Os participantes também receberão os serviços de cuidados usuais prestados aos sobreviventes de tentativa de suicídio, incluindo psiquiatria hospitalar, psicoterapia ambulatorial e gerenciamento de casos.
Comportamental: Momento Ensinável Intervenção Breve
análise funcional, estilo interpessoal colaborativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a Intervenção Breve
O Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens é uma medida geral da satisfação individual com a saúde e os serviços humanos que leva de 3 a 8 minutos para ser concluído.
Imediatamente após a Intervenção Breve

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança nos Estágios de Mudança
Prazo: Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
O Questionário de Estágios de Mudança é uma medida de 18 itens baseada na escala original de 32 itens criada por McConnaughy, Prochaska e Verlicer. A medida mostrou níveis aceitáveis ​​de consistência interna em uma amostra de adultos (α = 0,75 a 0,87) e validade preditiva da resposta ao tratamento.
Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
Mudança na Escala para Ideação de Suicídio
Prazo: Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
A Escala de Ideação Suicida é uma avaliação de 19 itens usada para avaliar a intensidade atual das atitudes específicas do paciente em relação, comportamento e planos para cometer suicídio. A medida tem sido a medida de desfecho primário em vários ensaios direcionados a pacientes suicidas e tem evidências de forte psicometria
Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
Alteração na contagem de automutilação por tentativa de suicídio
Prazo: Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
A Contagem de Automutilação por Tentativa de Suicídio é um breve instrumento de duas páginas que determina para a primeira, mais recente e mais grave tentativa de suicídio ou automutilação não suicida (SASI) a data, método de tentativa de SASI usado no índice e tentativas anteriores de acordo com as definições de Linehan et al. (p. ambivalente, sem intenção de morrer), maior nível de tratamento médico recebido e letalidade.
Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
Questionário de Mudança de Necessidades Interpessoais
Prazo: Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
O Questionário de Necessidades Interpessoais é uma medida de 25 itens que questiona até que ponto os indivíduos se sentem conectados aos outros (ou seja, pertencimento) e até que ponto eles se sentem um fardo para as pessoas em suas vidas (ou seja, sobrecarga percebida). A medida foi usada em pesquisas anteriores que examinam os mecanismos subjacentes aos sobreviventes de tentativa de suicídio e demonstrou propriedades psicométricas aceitáveis
Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
Mudança no Inventário de Razões para Viver
Prazo: Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
O Inventário de Razões para Viver é uma medida de 48 itens que classifica a importância de diferentes razões pelas quais as pessoas optam por não se matar. Mostrou forte consistência interna e confiabilidade teste-reteste
Linha de base, entrevistas de 1, 3 e 12 meses
Mudança nos Serviços de Saúde e Uso de Medicamentos
Prazo: Entrevistas de 1, 3 e 12 meses
A medida de uso de serviços de saúde e medicamentos será utilizada para examinar o histórico de serviços de saúde mental e uso de medicamentos na vida, no ano anterior e nos meses anteriores. A medida foi desenvolvida e utilizada no Estudo Nacional de Custos e Resultados do Trauma.
Entrevistas de 1, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western Kentucky University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 131757

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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