Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh k potvrzení klinického výkonu a bezpečnosti zařízení pro cévní rekonstrukci Codman Enterprise® 2 při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat (SUNRISE-2)

10. prosince 2019 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Cílem tohoto klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit výkon a bezpečnost Codman Enterprise® 2 při použití ve spojení s embolizací endovaskulární spirály u prasklých nebo nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Německo
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queen's Hospital of Romford
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Švýcarsko
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni jedinci s rupturou i nerupturou aneuryzmatu s průměrem mateřské cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let.
  2. Subjekty s nerupturou nebo rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, které je doporučeno k endovaskulární léčbě.
  3. Mateřská céva o průměru ≥ 2,0 mm a ≤ 4 mm.
  4. Subjekt rozumí povaze postupu a poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky tohoto protokolu studie.
  5. Subjekt je ochoten zúčastnit se telefonických následných kontrol a vrátit se na místo výzkumu pro následná hodnocení po proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Angiogram prokazující, že aneuryzma není vhodné pro endovaskulární léčbu (tj. těžká tortuozita intrakraniálních cév, stenóza, intrakraniální vazospasmus nereagující na medikamentózní terapii).
  2. Mykotické nebo traumatické aneuryzma.
  3. Arteriovenózní malformace (AVM) v území cílového aneuryzmatu.
  4. Dvě nebo více aneuryzmat (>2 mm) v přidružené distribuci.
  5. Hunt and Hess Scale (HHS) IV nebo V při zařazení pro subjekt s rupturou aneuryzmatu.
  6. Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců stanovená ošetřujícím lékařem.
  7. Plánovaný postup po etapách (tj. postup, kdy celá léčba pomocí zařízení (např. spirály/stenty) je dokončena během samostatných sezení).
  8. Předchozí neurointervenční nebo neurochirurgický postup jakéhokoli druhu během 30 dnů před zahájením studie.
  9. Intrakraniální hmota (nádor, absces nebo jiná infekce) nebo podstupující radiační terapii pro karcinom nebo sarkom oblasti hlavy nebo krku.
  10. Nevhodné pro antitrombotické a/nebo antikoagulační terapie
  11. Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou
  12. Známá přecitlivělost nebo alergie na kobalt, kovový nitinol, nikl nebo citlivost na kontrastní látky,
  13. Důkaz akutního infarktu myokardu (MI) během 30 dnů před indexovým postupem.
  14. Nekontrolovaná fibrilace síní nebo známé srdeční poruchy pravděpodobně spojené s kardioembolickými příznaky.
  15. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké ipsilaterální mozkové příhody a/nebo úmrtí v důsledku související neurologické příhody u subjektů s neprasknutým aneuryzmatem.
Časové okno: 6 měsíců
jakákoli nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která má za následek zvýšení ≥ 4 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou a přetrvává déle než 24 hodin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné léčby aneuryzmatu bez přeléčení
Časové okno: 6 měsíců
aneuryzmata kategorizovaná jako adekvátní okluze (tj. hodnocená jako úplná [100 %] nebo téměř úplně okludovaná [90–99 %]), bez dalších procedur pro léčbu aneuryzmatu od indexové procedury.
6 měsíců
Výskyt úspěšné léčby aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
aneuryzmata kategorizovaná jako adekvátní okluze (tj. hodnocená jako úplná [100 %] nebo téměř úplně okludovaná [90–99 %]), bez dalších procedur pro léčbu aneuryzmatu od indexové procedury.
12 měsíců
Výskyt rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
jakékoli zvýšení plnění aneuryzmatu ve srovnání s předchozí studií specifikovaným angiografickým hodnocením, což má za následek změnu (tj. zhoršení) 3-bodové škály.
6 a 12 měsíců
Výskyt přeléčení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
aneuryzmata s jakoukoli další léčbou cílového aneuryzmatu po indexové proceduře (bez ohledu na to, zda je přeléčení chirurgicky nebo endovaskulární léčbou) v důsledku rekanalizace, ruptury, krvácení nebo postupného postupu.
6 a 12 měsíců
Výskyt nových neurologických deficitů
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
subjekty, které mají zvýšení mRS větší než 2 od výchozí hodnoty související s mrtvicí nebo úmrtím
30 dní, 6 a 12 měsíců
Výskyt velké ipsilaterální mozkové příhody a/nebo úmrtí v důsledku související neurologické příhody
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
jakákoli nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která má za následek zvýšení ≥ 4 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou a přetrvává déle než 24 hodin
30 dní a 12 měsíců
Výskyt trombózy rodičovské cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
mateřské cévní tepny, ve kterých byla angiogramem dokumentována trombóza
6 a 12 měsíců
Výskyt stenózy mateřské cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
mateřské cévní tepny, ve kterých byla angiogramem dokumentována stenóza,
6 a 12 měsíců
Výskyt pohybu/migrace stentu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
rodičovská tepna, ve které byla zdokumentována migrace CODMAN Enterprise® 2 od indexové procedury až do dokončení následné návštěvy.
6 a 12 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Výskyt jakékoli AE související se zařízením/postupem/nemocí
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV-PMK-1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení