Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed af Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruktionsanordning i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer (SUNRISE-2)

10. december 2019 opdateret af: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte klinisk ydeevne og sikkerhed af Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruktionsanordning i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

Formålet med denne Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af ​​Codman Enterprise® 2, når den bruges i forbindelse med endovaskulær spiralembolisering af sprængte eller ikke-brudte intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital of Romford
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopitaux universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med både sprængte og ikke-sprængte aneurismer vil blive inkluderet i undersøgelsen med en forælderkardiameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år.
  2. Personer med ikke-sprængt eller sprængt intrakraniel aneurisme, der henvises til endovaskulær behandling.
  3. Moderkar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm.
  4. Forsøgspersonen forstår arten af ​​proceduren og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  5. Forsøgspersonen er villig til at deltage i telefonopfølgningerne og til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsevalueringerne efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiogram, der viser, at aneurismet ikke er egnet til endovaskulær behandling (dvs.: svær intrakraniel karsnoning, stenose, intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling).
  2. Mykotisk eller traumatisk aneurisme.
  3. Arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium.
  4. To eller flere aneurismer (>2 mm) i tilhørende fordeling.
  5. Hunt and Hess Scale (HHS) af IV eller V ved inklusion for forsøgsperson med sprængte aneurismer.
  6. Forventet levetid på mindre end 6 måneder som bestemt af den behandlende læge.
  7. En planlagt trinvis procedure (dvs. en procedure, hvor hele behandlingen med anordningerne (f.eks. coils/stents) gennemføres over separate sessioner).
  8. Tidligere neuro-interventionel eller neuro-kirurgisk procedure af enhver art inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  9. Intrakraniel masse (tumor, byld eller anden infektion), eller under strålebehandling for karcinom eller sarkom i hoved- eller halsregionen.
  10. Uegnet til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger
  11. Serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren
  12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for kobolt, nitinol metal, nikkel eller følsomhed over for kontrastmidler,
  13. Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før indeksproceduren.
  14. Ukontrolleret atrieflimren eller kendte hjertesygdomme, der sandsynligvis er forbundet med kardioemboliske symptomer.
  15. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død på grund af relateret neurologisk hændelse hos forsøgspersoner med en ikke-brudt aneurisme.
Tidsramme: 6 måneder
enhver ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sammenlignet med baseline og varer ved i mere end 24 timer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vellykket aneurismebehandling uden genbehandling
Tidsramme: 6 måneder
aneurismer kategoriseret som tilstrækkelig okklusion (dvs. scoret som fuldstændig [100 %] eller næsten fuldstændig okklusion [90-99 %), uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren.
6 måneder
Forekomst af vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder
aneurismer kategoriseret som tilstrækkelig okklusion (dvs. scoret som fuldstændig [100 %] eller næsten fuldstændig okklusion [90-99 %), uden yderligere procedurer til behandling af aneurismet siden indeksproceduren.
12 måneder
Forekomst af aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
enhver stigning i aneurismefyldning sammenlignet med den tidligere undersøgelsesspecificerede angiografiske vurdering, hvilket resulterer i en ændring i (dvs. forværring af) 3-punktsskalaen.
6 og 12 måneder
Forekomst af genbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
aneurismer med eventuel yderligere behandling af målaneurismet efter indeksproceduren (uanset om genbehandling er ved kirurgi eller endovaskulær behandling) på grund af rekanalisering, ruptur, blødning eller trinvis procedure.
6 og 12 måneder
Forekomst af nye neurologiske mangler
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
forsøgspersoner, der har en stigning i mRS på mere end 2 fra baseline relateret til slagtilfælde eller død
30 dage, 6 og 12 måneder
Forekomst af større ipsilateralt slagtilfælde og/eller død på grund af relateret neurologisk hændelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
enhver ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sammenlignet med baseline og varer ved i mere end 24 timer
30 dage og 12 måneder
Forekomst af forældrekartrombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
forælderkararterier, hvor trombose blev dokumenteret ved et angiogram
6 og 12 måneder
Forekomst af forældrekarstenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
forælderkararterier, hvor stenose blev dokumenteret ved et angiogram,
6 og 12 måneder
Forekomst af stentbevægelser/migrering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
forælderarterie, hvor CODMAN Enterprise® 2-migrering blev dokumenteret fra indeksproceduren indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
6 og 12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst af enhver AE relateret til enhed/procedure/sygdom
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV-PMK-1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Enterprise 2 Vaskulær Rekonstruktionsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger