Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения клинических характеристик и безопасности устройства для реконструкции сосудов Codman Enterprise® 2 при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм (SUNRISE-2)

10 декабря 2019 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Послепродажное клиническое исследование для подтверждения клинических характеристик и безопасности устройства для реконструкции сосудов Codman Enterprise® 2 при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм

Целью этого послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение эффективности и безопасности Codman Enterprise® 2 при использовании в сочетании с эндоваскулярной спиральной эмболизацией разорвавшихся или неразорвавшихся внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Германия
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Queen's Hospital of Romford
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты как с разорвавшимися, так и с неразорвавшимися аневризмами, с диаметром основного сосуда ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъекты с неразорвавшейся или разорвавшейся внутричерепной аневризмой, направленные на эндоваскулярное лечение.
  3. Головной сосуд диаметром ≥ 2,0 мм и ≤ 4 мм.
  4. Субъект понимает характер процедуры и предоставляет добровольное письменное информированное согласие в соответствии с требованиями этого протокола исследования.
  5. Субъект готов принять участие в телефонных консультациях и вернуться в исследовательский центр для последующих оценок после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Ангиограмма, показывающая, что аневризма не подходит для эндоваскулярного лечения (т. е. тяжелая извитость внутричерепных сосудов, стеноз, внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозной терапии).
  2. Микотическая или травматическая аневризма.
  3. Артериовенозная мальформация (АВМ) на территории целевой аневризмы.
  4. Две или более аневризмы (> 2 мм) в ассоциированном распределении.
  5. Шкала Ханта и Гесса (HHS) IV или V при включении для субъекта с разрывом аневризмы.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по определению лечащего врача.
  7. Запланированная поэтапная процедура (т. е. процедура, при которой все лечение с помощью устройств (например, катушек/стентов) выполняется за отдельные сеансы).
  8. Предыдущая нейроинтервенционная или нейрохирургическая процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры исследования.
  9. Внутричерепное новообразование (опухоль, абсцесс или другая инфекция) или лучевая терапия по поводу карциномы или саркомы области головы или шеи.
  10. Не подходит для антитромботической и/или антикоагулянтной терапии.
  11. Уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации
  12. Известная гиперчувствительность или аллергия на кобальт, металлический нитинол, никель или чувствительность к контрастным веществам,
  13. Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до индексной процедуры.
  14. Неконтролируемая фибрилляция предсердий или известные сердечные заболевания, которые могут быть связаны с кардиоэмболическими симптомами.
  15. Субъект беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость большим ипсилатеральным инсультом и/или смертью из-за связанного неврологического события у субъектов с неразорвавшейся аневризмой.
Временное ограничение: 6 месяцев
любое новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в зоне распределения сосудов в месте процедуры стентирования и приводит к увеличению ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем и сохраняется более 24 часы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного лечения аневризмы без повторного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
аневризмы, отнесенные к категории адекватной окклюзии (т.е. оцененные как полная [100%] или почти полная окклюзия [90-99%]), без дополнительных процедур лечения аневризмы после индексной процедуры.
6 месяцев
Частота успешного лечения аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
аневризмы, отнесенные к категории адекватной окклюзии (т.е. оцененные как полная [100%] или почти полная окклюзия [90-99%]), без дополнительных процедур лечения аневризмы после индексной процедуры.
12 месяцев
Частота реканализации аневризмы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
любое увеличение наполнения аневризмы по сравнению с указанной в предыдущем исследовании ангиографической оценкой, приводящее к изменению (т. е. ухудшению) 3-балльной шкалы.
6 и 12 месяцев
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
аневризмы с любым дополнительным лечением аневризмы-мишени после процедуры индекса (независимо от того, является ли повторное лечение хирургическим или эндоваскулярным лечением) из-за реканализации, разрыва, кровотечения или этапного вмешательства.
6 и 12 месяцев
Частота новых неврологических дефицитов
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
субъекты, у которых есть увеличение mRS более чем на 2 по сравнению с исходным уровнем, связанное с инсультом или смертью
30 дней, 6 и 12 месяцев
Заболеваемость большим ипсилатеральным инсультом и/или смертью из-за связанного неврологического события
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
любое новое неврологическое событие, которое является ипсилатеральным и находится в зоне распределения сосудов в месте процедуры стентирования и приводит к увеличению ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем и сохраняется более 24 часы
30 дней и 12 месяцев
Частота тромбоза исходного сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
артерии родительского сосуда, в которых тромбоз был задокументирован ангиограммой
6 и 12 месяцев
Частота стеноза основного сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
артерии головного сосуда, в которых стеноз был задокументирован ангиограммой,
6 и 12 месяцев
Частота перемещения/миграции стента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
исходная артерия, в которой миграция CODMAN Enterprise® 2 была задокументирована от процедуры индексации до завершения последующего визита.
6 и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Возникновение любого НЯ, связанного с устройством/процедурой/заболеванием
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NV-PMK-1401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками