Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen ter bevestiging van de klinische prestaties en veiligheid van het Codman Enterprise® 2-apparaat voor vaatreconstructie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's (SUNRISE-2)

10 december 2019 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Een post-market klinisch vervolgonderzoek ter bevestiging van de klinische prestaties en veiligheid van het Codman Enterprise® 2-apparaat voor vaatreconstructie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's

Het doel van deze Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is het bevestigen van de prestaties en veiligheid van de Codman Enterprise® 2 bij gebruik in combinatie met endovasculaire spiraalembolisatie van gescheurde of niet-gescheurde intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Duitsland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • Queen's Hospital of Romford
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Zwitserland
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met zowel gescheurde als niet-gescheurde aneurysma's zullen worden opgenomen in het onderzoek, met een diameter van het moedervat van ≥ 2,0 mm en ≤ 4 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥ 18 jaar oud.
  2. Proefpersonen met een niet-gescheurd of gescheurd intracraniaal aneurysma dat is doorverwezen voor endovasculaire behandeling.
  3. Moedervat met een diameter van ≥ 2,0 mm en ≤ 4 mm.
  4. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
  5. De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan de telefonische follow-ups en om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de follow-upevaluaties na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Angiogram dat aantoont dat het aneurysma niet geschikt is voor endovasculaire behandeling (d.w.z.: ernstige kronkeling van het intracraniale vat, stenose, intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie).
  2. Mycotisch of traumatisch aneurysma.
  3. Arterioveneuze misvorming (AVM) op het grondgebied van het doelaneurysma.
  4. Twee of meer aneurysma's (> 2 mm) in bijbehorende distributie.
  5. Hunt en Hess-schaal (HHS) van IV of V bij opname voor patiënt met gescheurde aneurysma's.
  6. Levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals bepaald door de behandelend arts.
  7. Een geplande gefaseerde procedure (d.w.z. een procedure waarbij de volledige behandeling met de apparaten (bijv. spoelen/stents) wordt in afzonderlijke sessies uitgevoerd).
  8. Eerdere neuro-interventionele of neurochirurgische procedures van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  9. Intracraniale massa (tumor, abces of andere infectie), of bestralingstherapie ondergaan voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of nekgebied.
  10. Niet geschikt voor antitrombotische en/of antistollingsbehandelingen
  11. Serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  12. Bekende overgevoeligheid of allergieën voor kobalt, nitinolmetaal, nikkel of gevoeligheid voor contrastmiddelen,
  13. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  14. Ongecontroleerde boezemfibrilleren of bekende hartaandoeningen die waarschijnlijk verband houden met cardio-embolische symptomen.
  15. Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ipsilaterale beroerte en/of overlijden als gevolg van gerelateerde neurologische gebeurtenis bij proefpersonen met een niet-gescheurd aneurysma.
Tijdsspanne: 6 maanden
elke nieuwe neurologische gebeurtenis, die ipsilateraal is en zich in het vasculaire distributiegebied van de stentingprocedure bevindt en die resulteert in een toename van ≥ 4 op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), in vergelijking met de uitgangswaarde en langer dan 24 aanhoudt uur
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succesvolle aneurysmabehandeling zonder herbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
aneurysma's gecategoriseerd als adequate occlusie (d.w.z. gescoord als volledig [100%] of bijna volledig afgesloten [90-99%]), zonder aanvullende procedures voor behandeling van het aneurysma sinds de indexprocedure.
6 maanden
Incidentie van succesvolle aneurysmabehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
aneurysma's gecategoriseerd als adequate occlusie (d.w.z. gescoord als volledig [100%] of bijna volledig afgesloten [90-99%]), zonder aanvullende procedures voor behandeling van het aneurysma sinds de indexprocedure.
12 maanden
Incidentie van aneurysma-rekanalisatie
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
elke toename van de vulling van het aneurysma, in vergelijking met de eerdere studiespecifieke angiografische beoordeling, resulterend in een verandering in (d.w.z. verslechtering van) de 3-puntsschaal.
6 & 12 maanden
Incidentie van herbehandeling
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
aneurysma's met enige aanvullende behandeling van het doelaneurysma na de indexprocedure (ongeacht of herbehandeling door chirurgie of endovasculaire behandeling is) als gevolg van rekanalisatie, ruptuur, bloeding of gefaseerde procedure.
6 & 12 maanden
Incidentie van nieuwe neurologische tekortkomingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
proefpersonen met een toename in mRS van meer dan 2 ten opzichte van de uitgangswaarde in verband met een beroerte of overlijden
30 dagen, 6 en 12 maanden
Incidentie van ernstige ipsilaterale beroerte en/of overlijden als gevolg van gerelateerde neurologische gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
elke nieuwe neurologische gebeurtenis, die ipsilateraal is en zich in het vasculaire distributiegebied van de stentingprocedure bevindt en die resulteert in een toename van ≥ 4 op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), in vergelijking met de uitgangswaarde en langer dan 24 aanhoudt uur
30 dagen en 12 maanden
Incidentie van trombose van het moedervat
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
moedervatslagaders waarin trombose werd gedocumenteerd door een angiogram
6 & 12 maanden
Incidentie van stenose van het moedervat
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
moedervatslagaders waarin stenose werd gedocumenteerd door een angiogram,
6 & 12 maanden
Incidentie van stentbeweging/migratie
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
moederslagader waarin de migratie van CODMAN Enterprise® 2 werd gedocumenteerd vanaf de indexprocedure tot voltooiing van het vervolgbezoek.
6 & 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
Voorkomen van een AE gerelateerd aan apparaat/procedure/ziekte
6 & 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NV-PMK-1401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen