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Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gefäßrekonstruktionsgeräts Codman Enterprise® 2 bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (SUNRISE-2)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Eine klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bestätigung der klinischen Leistung und Sicherheit des Gefäßrekonstruktionsgeräts Codman Enterprise® 2 bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Das Ziel dieses Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist es, die Leistung und Sicherheit des Codman Enterprise® 2 zu bestätigen, wenn es in Verbindung mit der endovaskulären Coil-Embolisation von rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital of Romford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit sowohl rupturierten als auch nicht rupturierten Aneurysmen werden in die Studie aufgenommen, mit einem Durchmesser des Muttergefäßes von ≥ 2,0 mm und ≤ 4 mm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit nicht rupturiertem oder rupturiertem intrakraniellen Aneurysma, das zur endovaskulären Behandlung überwiesen wird.
  3. Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm und ≤ 4 mm.
  4. Der Proband versteht die Art des Verfahrens und gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen dieses Studienprotokolls ab.
  5. Das Subjekt ist bereit, an den telefonischen Nachuntersuchungen teilzunehmen und für die Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zum Untersuchungsort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Angiogramm, das zeigt, dass das Aneurysma nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist (d. h. schwere intrakranielle Gefäßtortuosität, Stenose, intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht).
  2. Mykotisches oder traumatisches Aneurysma.
  3. Arteriovenöse Malformation (AVM) im Gebiet des Zielaneurysmas.
  4. Zwei oder mehr Aneurysmen (> 2 mm) in assoziierter Verteilung.
  5. Hunt- und Hess-Skala (HHS) von IV oder V beim Einschluss für Patienten mit rupturierten Aneurysmen.
  6. Vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  7. Ein geplanter abgestufter Eingriff (d. h. ein Eingriff, bei dem die gesamte Behandlung mit den Geräten (z. B. Coils/Stents) wird in separaten Sitzungen durchgeführt).
  8. Vorheriger neurointerventioneller oder neurochirurgischer Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff.
  9. Intrakranielle Masse (Tumor, Abszess oder andere Infektion) oder Strahlentherapie bei Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion.
  10. Ungeeignet für antithrombotische und/oder gerinnungshemmende Therapien
  11. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Kobalt, Nitinolmetall, Nickel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln,
  13. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  14. Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder bekannte Herzerkrankungen, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen einhergehen.
  15. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls und/oder Tod aufgrund eines damit verbundenen neurologischen Ereignisses bei Patienten mit einem nicht gerissenen Aneurysma.
Zeitfenster: 6 Monate
jedes neue neurologische Ereignis, das ipsilateral und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens auftritt und das zu einem Anstieg von ≥ 4 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert führt und länger als 24 Jahre anhält Std.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer erfolgreichen Aneurysmabehandlung ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Aneurysmen, die als adäquate Okklusion kategorisiert wurden (d. h. als vollständig [100 %] oder nahezu vollständig verschlossen [90–99 %] bewertet wurden), ohne zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas seit dem Indexverfahren.
6 Monate
Inzidenz einer erfolgreichen Aneurysmabehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Aneurysmen, die als adäquate Okklusion kategorisiert wurden (d. h. als vollständig [100 %] oder nahezu vollständig verschlossen [90–99 %] bewertet wurden), ohne zusätzliche Verfahren zur Behandlung des Aneurysmas seit dem Indexverfahren.
12 Monate
Inzidenz der Rekanalisation von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
jede Erhöhung der Aneurysmafüllung im Vergleich zur vorherigen studienspezifischen angiographischen Beurteilung, die zu einer Änderung (d. h. Verschlechterung) der 3-Punkte-Skala führt.
6 & 12 Monate
Inzidenz einer erneuten Behandlung
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Aneurysmen mit jeder zusätzlichen Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Indexverfahren (unabhängig davon, ob eine Nachbehandlung durch chirurgische oder endovaskuläre Behandlung erfolgt) aufgrund von Rekanalisation, Ruptur, Blutung oder gestuftem Verfahren.
6 & 12 Monate
Inzidenz neuer neurologischer Defizite
Zeitfenster: 30 Tage, 6 & 12 Monate
Patienten mit einem Anstieg des mRS um mehr als 2 gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Schlaganfall oder Tod
30 Tage, 6 & 12 Monate
Auftreten eines schweren ipsilateralen Schlaganfalls und/oder Tod aufgrund eines damit verbundenen neurologischen Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
jedes neue neurologische Ereignis, das ipsilateral und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens auftritt und das zu einem Anstieg von ≥ 4 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) im Vergleich zum Ausgangswert führt und länger als 24 Jahre anhält Std.
30 Tage und 12 Monate
Inzidenz einer Thrombose des Muttergefäßes
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Stammgefäßarterien, in denen eine Thrombose durch ein Angiogramm dokumentiert wurde
6 & 12 Monate
Inzidenz von Stammgefäßstenose
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Stammgefäßarterien, in denen eine Stenose durch ein Angiogramm dokumentiert wurde,
6 & 12 Monate
Auftreten von Stent-Bewegung/-Migration
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Stammarterie, in der die CODMAN Enterprise® 2-Migration vom Indexverfahren bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs dokumentiert wurde.
6 & 12 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Gerät/Verfahren/Krankheit
6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV-PMK-1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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