Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för Codman Enterprise® 2 vaskulär rekonstruktionsanordning vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm (SUNRISE-2)

10 december 2019 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En post-market klinisk uppföljningsstudie för att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för Codman Enterprise® 2 vaskulär rekonstruktionsanordning vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm

Syftet med denna post-market Clinical Follow-up (PMCF) är att bekräfta prestandan och säkerheten för Codman Enterprise® 2 när den används i samband med endovaskulär spiralembolisering av brutna eller icke-rupturerade intrakraniella aneurysmer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Storbritannien
        • Queen's Hospital of Romford
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med både brustna och icke-rupturerade aneurysm kommer att inkluderas i studien, med en moderkärldiameter på ≥ 2,0 mm och ≤ 4 mm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år gammal.
  2. Patienter med icke-ruptur eller bruten intrakraniell aneurysm som remitteras för endovaskulär behandling.
  3. Moderkärl med en diameter på ≥ 2,0 mm och ≤ 4 mm.
  4. Försökspersonen förstår förfarandets natur och ger frivilligt skriftligt informerat samtycke i enlighet med kraven i detta studieprotokoll.
  5. Försökspersonen är villig att delta i telefonuppföljningarna och att återvända till undersökningsplatsen för uppföljningsutvärderingar efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Angiogram som visar att aneurysmet inte är lämpligt för endovaskulär behandling (d.v.s. svår intrakraniell kärltortuositet, stenos, intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling).
  2. Mykotisk eller traumatisk aneurysm.
  3. Arteriovenös missbildning (AVM) i målaneurysmets territorium.
  4. Två eller flera aneurysm (>2 mm) i tillhörande fördelning.
  5. Hunt and Hess Scale (HHS) av IV eller V vid inkludering för patient med brustna aneurysm.
  6. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt bestämning av den behandlande läkaren.
  7. En planerad stegvis procedur (dvs en procedur där hela behandlingen med enheterna (t.ex. spolar/stentar) genomförs under separata sessioner).
  8. Tidigare neurointerventionell eller neurokirurgisk procedur av något slag inom 30 dagar före studieproceduren.
  9. Intrakraniell massa (tumör, abscess eller annan infektion), eller genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen.
  10. Olämplig för antitrombotiska och/eller antikoagulerande behandlingar
  11. Serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren
  12. Känd överkänslighet eller allergier mot kobolt, nitinolmetall, nickel eller känslighet för kontrastmedel,
  13. Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före indexproceduren.
  14. Okontrollerat förmaksflimmer eller kända hjärtsjukdomar som sannolikt är förknippade med kardioemboliska symtom.
  15. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av större ipsilateral stroke och/eller död på grund av relaterad neurologisk händelse hos patienter med ett icke-rupturerat aneurysm.
Tidsram: 6 månader
någon ny neurologisk händelse, som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentningsproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), jämfört med baslinjen och kvarstår i mer än 24 timmar
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av framgångsrik aneurysmbehandling utan återbehandling
Tidsram: 6 månader
aneurysm kategoriserade som adekvat ocklusion (d.v.s. betygsatt som fullständig [100 %] eller nästan helt ocklusion [90-99 %), utan ytterligare procedurer för behandling av aneurysmet sedan indexproceduren.
6 månader
Förekomst av framgångsrik aneurysmbehandling
Tidsram: 12 månader
aneurysm kategoriserade som adekvat ocklusion (d.v.s. betygsatt som fullständig [100 %] eller nästan helt ocklusion [90-99 %), utan ytterligare procedurer för behandling av aneurysmet sedan indexproceduren.
12 månader
Förekomst av återkanalisering av aneurysm
Tidsram: 6 & 12 månader
någon ökning av fyllning av aneurysm, jämfört med den tidigare studiespecificerade angiografiska bedömningen, vilket resulterar i en förändring i (d.v.s. försämring av) den 3-gradiga skalan.
6 & 12 månader
Förekomst av återbehandling
Tidsram: 6 & 12 månader
aneurysm med eventuell ytterligare behandling av målaneurysmet efter indexproceduren (oavsett om återbehandling är genom kirurgi eller endovaskulär behandling) på grund av rekanalisering, bristning, blödning eller stegvis ingrepp.
6 & 12 månader
Förekomst av nya neurologiska brister
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
försökspersoner som har en ökning av mRS mer än 2 från baslinjen relaterad till stroke eller död
30 dagar, 6 och 12 månader
Förekomst av större ipsilateral stroke och/eller död på grund av relaterad neurologisk händelse
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
någon ny neurologisk händelse, som är ipsilateral och i det vaskulära distributionsområdet för stentningsproceduren och som resulterar i en ökning med ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), jämfört med baslinjen och kvarstår i mer än 24 timmar
30 dagar och 12 månader
Förekomst av föräldrakärltrombos
Tidsram: 6 & 12 månader
moderkärlsartärer i vilka trombos dokumenterades med ett angiogram
6 & 12 månader
Förekomst av föräldrakärlstenos
Tidsram: 6 & 12 månader
moderkärlsartärer där stenos dokumenterades med ett angiogram,
6 & 12 månader
Förekomst av stentrörelser/migrering
Tidsram: 6 & 12 månader
moderartär där CODMAN Enterprise® 2-migrering dokumenterades från indexproceduren tills uppföljningsbesöket avslutades.
6 & 12 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 & 12 månader
Förekomst av någon AE relaterad till enhet/procedur/sjukdom
6 & 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NV-PMK-1401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar