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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise® 2 nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici (SUNRISE-2)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Uno studio di follow-up clinico post-vendita per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo di ricostruzione vascolare Codman Enterprise® 2 nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

L'obiettivo di questo follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è confermare le prestazioni e la sicurezza di Codman Enterprise® 2 quando utilizzato in combinazione con l'embolizzazione con spirale endovascolare di aneurismi intracranici rotti o non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Germania
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Queen's Hospital of Romford
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Svizzera
        • Hopitaux universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio soggetti con aneurismi rotti e non rotti, con un diametro del vaso genitore ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni.
  2. Soggetti con aneurisma intracranico non rotto o rotto che viene indirizzato al trattamento endovascolare.
  3. Vaso madre con diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4 mm.
  4. Il soggetto comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto volontario in conformità con i requisiti di questo protocollo di studio.
  5. Il soggetto è disposto a partecipare ai follow-up telefonici e a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up post-procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Angiogramma che dimostra che l'aneurisma non è appropriato per il trattamento endovascolare (es: grave tortuosità dei vasi intracranici, stenosi, vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica).
  2. Aneurisma micotico o traumatico.
  3. Malformazione arterovenosa (MAV) nel territorio dell'aneurisma bersaglio.
  4. Due o più aneurismi (>2 mm) in distribuzione associata.
  5. Scala di Hunt e Hess (HHS) di IV o V all'inclusione per soggetti con aneurismi rotti.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi determinata dal medico curante.
  7. Una procedura pianificata per fasi (ovvero una procedura in cui l'intero trattamento con i dispositivi (ad es. bobine/stent) viene completato in sessioni separate).
  8. Precedente procedura neuro-interventistica o neurochirurgica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
  9. Massa intracranica (tumore, ascesso o altra infezione) o sottoposti a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo.
  10. Non idoneo per le terapie antitrombotiche e/o anticoagulanti
  11. Livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
  12. Ipersensibilità o allergie note al cobalto, al nitinolo metallico, al nichel o sensibilità ai mezzi di contrasto,
  13. Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  14. Fibrillazione atriale incontrollata o disturbi cardiaci noti che possono essere associati a sintomi cardioembolici.
  15. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus omolaterale maggiore e/o morte per evento neurologico correlato in soggetti con aneurisma non rotto.
Lasso di tempo: 6 mesi
qualsiasi nuovo evento neurologico, che sia ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che risulti in un aumento ≥ 4 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), rispetto al basale e persista per più di 24 ore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento riuscito dell'aneurisma senza ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
aneurismi classificati come occlusione adeguata (vale a dire, valutati come completi [100%] o quasi completamente occlusi [90-99%]), senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma dopo la procedura indice.
6 mesi
Incidenza del successo del trattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
aneurismi classificati come occlusione adeguata (vale a dire, valutati come completi [100%] o quasi completamente occlusi [90-99%]), senza procedure aggiuntive per il trattamento dell'aneurisma dopo la procedura indice.
12 mesi
Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
qualsiasi aumento del riempimento dell'aneurisma, rispetto alla precedente valutazione angiografica specificata dallo studio, con conseguente cambiamento (cioè peggioramento) della scala a 3 punti.
6 e 12 mesi
Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
aneurismi con qualsiasi trattamento aggiuntivo dell'aneurisma bersaglio dopo la procedura indice (indipendentemente dal fatto che il ritrattamento avvenga mediante intervento chirurgico o trattamento endovascolare) a causa di ricanalizzazione, rottura, sanguinamento o procedura in più fasi.
6 e 12 mesi
Incidenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
soggetti che hanno un aumento di mRS maggiore di 2 rispetto al basale correlato a ictus o morte
30 giorni, 6 e 12 mesi
Incidenza di ictus omolaterale maggiore e/o morte dovuta a evento neurologico correlato
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
qualsiasi nuovo evento neurologico, che sia ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che risulti in un aumento ≥ 4 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), rispetto al basale e persista per più di 24 ore
30 giorni e 12 mesi
Incidenza della trombosi del vaso parentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
arterie del vaso genitore in cui la trombosi è stata documentata da un angiogramma
6 e 12 mesi
Incidenza della stenosi del vaso genitore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
arterie del vaso genitore in cui la stenosi è stata documentata da un angiogramma,
6 e 12 mesi
Incidenza del movimento/migrazione dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
arteria madre in cui è stata documentata la migrazione CODMAN Enterprise® 2 dalla procedura di indicizzazione fino al completamento della visita di follow-up.
6 e 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Occorrenza di qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo/procedura/malattia
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV-PMK-1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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