Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Codman Enterprise® 2 -vaskulaarisen rekonstruktiolaitteen kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (SUNRISE-2)

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tämän markkinoiden jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tavoitteena on varmistaa Codman Enterprise® 2:n suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään repeytyneiden tai repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen kierukan embolisoinnin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Saksa
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Sveitsi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Hospital of Romford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on repeämä ja repeämätön aneurysma ja joiden lähtösuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on repeämätön tai repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, joka lähetetään endovaskulaariseen hoitoon.
  3. Emosuonen, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4 mm.
  4. Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tämän tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
  5. Tutkittava on valmis osallistumaan puhelinseurantaan ja palaamaan tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seuranta-arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angiogrammi, joka osoittaa, että aneurysma ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon (eli vakava kallonsisäinen verisuonen mutkaisuus, ahtauma, kallonsisäinen vasospasmi, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon).
  2. Mykoottinen tai traumaattinen aneurysma.
  3. Arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman alueella.
  4. Kaksi tai useampi aneurysma (> 2 mm) liittyvässä jakautumisessa.
  5. Hunt- ja Hess-asteikko (HHS) IV tai V sisällytettynä henkilölle, jolla on repeämä aneurysma.
  6. Elinajanodote alle 6 kuukautta hoitavan lääkärin määräämänä.
  7. Suunniteltu vaiheittainen toimenpide (eli toimenpide, jossa koko hoito laitteilla (esim. kelat/stentit) suoritetaan erillisten istuntojen aikana).
  8. Kaikenlainen aiempi neurointerventio- tai neurokirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä.
  9. kallonsisäinen massa (kasvain, paise tai muu infektio) tai sädehoito pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi.
  10. Ei sovellu antitromboottiseen ja/tai antikoagulanttihoitoon
  11. Seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä
  12. Tunnettu yliherkkyys tai allergia koboltille, nitinolimetallille, nikkelille tai herkkyys varjoaineille,
  13. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
  14. Hallitsematon eteisvärinä tai tunnetut sydänsairaudet, joihin todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita.
  15. Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan samansuuntaisen aivohalvauksen ja/tai siihen liittyvän neurologisen tapahtuman aiheuttaman kuoleman esiintyvyys koehenkilöillä, joilla ei ole repeytynyt aneurysma.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mikä tahansa uusi neurologinen tapahtuma, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa ≥ 4:n nousuun National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkuu yli 24 vuoden ajan. tuntia
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut aneurysmahoito ilman uusintahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aneurysmat, jotka on luokiteltu riittäväksi okkluusioksi (eli pisteytetään täydelliseksi [100 %] tai lähes kokonaan tukkeutuneeksi [90-99 %]), ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon indeksitoimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Onnistunut aneurysmahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aneurysmat, jotka on luokiteltu riittäväksi okkluusioksi (eli pisteytetään täydelliseksi [100 %] tai lähes kokonaan tukkeutuneeksi [90-99 %]), ilman lisätoimenpiteitä aneurysman hoitoon indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Aneurysman rekanalisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
aneurysman täytön lisääntyminen verrattuna edellisen tutkimuksen määrittelemään angiografiseen arviointiin, mikä johtaa muutokseen (eli pahenemiseen) 3 pisteen asteikossa.
6 & 12 kuukautta
Uudelleenhoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
aneurysmat ja kohdeaneurysman lisähoito indeksitoimenpiteen jälkeen (riippumatta siitä, onko uusintahoito leikkauksella vai endovaskulaarisella hoidolla), joka johtuu rekanalisaatiosta, repeämisestä, verenvuodosta tai vaiheittaisesta toimenpiteestä.
6 & 12 kuukautta
Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
koehenkilöt, joilla mRS on kohonnut enemmän kuin 2 lähtötasosta aivohalvauksen tai kuoleman vuoksi
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Vakavan samansuuntaisen aivohalvauksen ja/tai siihen liittyvän neurologisen tapahtuman aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
mikä tahansa uusi neurologinen tapahtuma, joka on ipsilateraalinen ja stentointitoimenpiteen vaskulaarisen jakautumisen alueella ja joka johtaa ≥ 4:n nousuun National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkuu yli 24 vuoden ajan. tuntia
30 päivää ja 12 kuukautta
Vanhempien verisuonten tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
emäsuonivaltimot, joissa tromboosi dokumentoitiin angiogrammalla
6 & 12 kuukautta
Vanhemman suonen ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
emosuonivaltimot, joissa ahtauma dokumentoitiin angiogrammalla,
6 & 12 kuukautta
Stentin liikkumisen/siirtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
vanhempi valtimo, jossa CODMAN Enterprise® 2 -migraatio dokumentoitiin indeksimenettelystä seurantakäynnin loppuun asti.
6 & 12 kuukautta
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
Laitteeseen/toimenpiteeseen/sairauteen liittyvän AE:n esiintyminen
6 & 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NV-PMK-1401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia