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Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer la performance clinique et la sécurité du dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise® 2 dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (SUNRISE-2)

10 décembre 2019 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer les performances cliniques et la sécurité du dispositif de reconstruction vasculaire Codman Enterprise® 2 dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens

L'objectif de ce suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer la performance et la sécurité du Codman Enterprise® 2 lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'embolisation endovasculaire par bobine d'anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Royaume-Uni
        • Queen's Hospital of Romford
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Suisse
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets présentant à la fois des anévrismes rompus et non rompus seront inscrits à l'étude, avec un diamètre de vaisseau parent ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans.
  2. Sujets présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou rompu qui est référé pour un traitement endovasculaire.
  3. Vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4 mm.
  4. Le sujet comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit volontaire conformément aux exigences de ce protocole d'étude.
  5. Le sujet est prêt à participer aux suivis téléphoniques et à retourner sur le site d'investigation pour les évaluations de suivi post-intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Angiographie démontrant que l'anévrisme n'est pas approprié pour un traitement endovasculaire (c.
  2. Anévrisme mycotique ou traumatique.
  3. Malformation artério-veineuse (MAV) dans le territoire de l'anévrisme cible.
  4. Deux anévrismes ou plus (>2mm) en distribution associée.
  5. Échelle de Hunt et Hess (HHS) de IV ou V à l'inclusion pour le sujet avec rupture d'anévrisme.
  6. Espérance de vie inférieure à 6 mois déterminée par le médecin traitant.
  7. Une procédure planifiée par étapes (c'est-à-dire une procédure où un traitement complet avec les dispositifs (par ex. coils/stents) est complétée au cours de sessions séparées).
  8. Procédure neuro-interventionnelle ou neuro-chirurgicale antérieure de quelque nature que ce soit dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
  9. Masse intracrânienne (tumeur, abcès ou autre infection) ou radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou.
  10. Inadapté aux thérapies antithrombotiques et/ou anticoagulantes
  11. Taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index
  12. Hypersensibilité ou allergie connue au cobalt, nitinol métal, nickel, ou sensibilité aux produits de contraste,
  13. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
  14. Fibrillation auriculaire non contrôlée ou troubles cardiaques connus susceptibles d'être associés à des symptômes cardio-emboliques.
  15. Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'AVC ipsilatéral majeur et/ou de décès dus à un événement neurologique connexe chez les sujets présentant un anévrisme non rompu.
Délai: 6 mois
tout nouvel événement neurologique, qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de pose de stent et qui entraîne une augmentation ≥ 4 sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 24 heures
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme sans retraitement
Délai: 6 mois
anévrismes classés comme ayant une occlusion adéquate (c'est-à-dire classés comme complets [100 %] ou presque complètement occlus [90-99 %]), sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme depuis la procédure d'index.
6 mois
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme
Délai: 12 mois
anévrismes classés comme ayant une occlusion adéquate (c'est-à-dire classés comme complets [100 %] ou presque complètement occlus [90-99 %]), sans procédures supplémentaires pour le traitement de l'anévrisme depuis la procédure d'index.
12 mois
Incidence de recanalisation d'anévrisme
Délai: 6 & 12 mois
toute augmentation du remplissage de l'anévrisme, par rapport à l'évaluation angiographique spécifiée dans l'étude précédente, entraînant une modification (c'est-à-dire une aggravation de) l'échelle à 3 points.
6 & 12 mois
Incidence du retraitement
Délai: 6 & 12 mois
anévrismes avec tout traitement supplémentaire de l'anévrisme cible après la procédure d'index (indépendamment du fait que le retraitement soit chirurgical ou par traitement endovasculaire) en raison d'une recanalisation, d'une rupture, d'un saignement ou d'une procédure étagée.
6 & 12 mois
Incidence de nouveaux déficits neurologiques
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
les sujets qui ont une augmentation du mRS supérieure à 2 par rapport au départ liée à un accident vasculaire cérébral ou à un décès
30 jours, 6 et 12 mois
Incidence d'AVC ipsilatéral majeur et/ou de décès dus à un événement neurologique connexe
Délai: 30 jours et 12 mois
tout nouvel événement neurologique, qui est ipsilatéral et dans le territoire de distribution vasculaire de la procédure de pose de stent et qui entraîne une augmentation ≥ 4 sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), par rapport à la valeur initiale et persiste pendant plus de 24 heures
30 jours et 12 mois
Incidence de la thrombose des vaisseaux parents
Délai: 6 & 12 mois
artères des vaisseaux parents dans lesquelles la thrombose a été documentée par un angiogramme
6 & 12 mois
Incidence de la sténose des vaisseaux parents
Délai: 6 & 12 mois
les artères des vaisseaux parents dans lesquelles la sténose a été documentée par un angiogramme,
6 & 12 mois
Incidence du mouvement/de la migration du stent
Délai: 6 & 12 mois
artère mère dans laquelle la migration de CODMAN Enterprise® 2 a été documentée depuis la procédure d'indexation jusqu'à la fin de la visite de suivi.
6 & 12 mois
Fréquence des événements indésirables
Délai: 6 & 12 mois
Présence de tout EI lié à l'appareil/la procédure/la maladie
6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NV-PMK-1401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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