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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise® 2 en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales (SUNRISE-2)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo de reconstrucción vascular Codman Enterprise® 2 en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales

El objetivo de este seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es confirmar el rendimiento y la seguridad de Codman Enterprise® 2 cuando se usa junto con la embolización endovascular con espiral de aneurismas intracraneales rotos o no rotos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Alemania
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • España
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital of Romford
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Suiza
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con aneurismas rotos y no rotos se inscribirán en el estudio, con un diámetro del vaso principal de ≥ 2,0 mm y ≤ 4 mm

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años.
  2. Sujetos con aneurisma intracraneal no roto o roto que es referido para tratamiento endovascular.
  3. Vaso principal con un diámetro de ≥ 2,0 mm y ≤ 4 mm.
  4. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito de acuerdo con los requisitos de este protocolo de estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a participar en los seguimientos telefónicos y regresar al sitio de investigación para las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Angiografía que demuestre que el aneurisma no es apropiado para el tratamiento endovascular (es decir, tortuosidad severa de los vasos intracraneales, estenosis, vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica).
  2. Aneurisma micótico o traumático.
  3. Malformación arteriovenosa (MAV) en el territorio del aneurisma diana.
  4. Dos o más aneurismas (>2 mm) en distribución asociada.
  5. Escala de Hunt y Hess (HHS) de IV o V en la inclusión para sujetos con aneurismas rotos.
  6. Esperanza de vida de menos de 6 meses según lo determine el médico tratante.
  7. Un procedimiento por etapas planificado (es decir, un procedimiento en el que el tratamiento completo con los dispositivos (p. bobinas/stents) se completa en sesiones separadas).
  8. Procedimiento neurointervencionista o neuroquirúrgico previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
  9. Masa intracraneal (tumor, absceso u otra infección), o sometidos a radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello.
  10. No apto para las terapias antitrombóticas y/o anticoagulantes.
  11. Nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice
  12. Hipersensibilidad conocida o alergias al cobalto, nitinol metálico, níquel o sensibilidad a los medios de contraste,
  13. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  14. Fibrilación auricular no controlada o trastornos cardíacos conocidos que probablemente estén asociados con síntomas cardioembólicos.
  15. El sujeto está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular homolateral mayor y/o muerte debido a un evento neurológico relacionado en sujetos con un aneurisma no roto.
Periodo de tiempo: 6 meses
cualquier evento neurológico nuevo, que sea ipsolateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulte en un aumento de ≥ 4 en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), en comparación con la línea de base y persista por más de 24 horas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tratamiento exitoso de aneurisma sin retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
aneurismas categorizados como oclusión adecuada (es decir, puntuados como completos [100 %] o casi completamente ocluidos [90-99 %]), sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento índice.
6 meses
Incidencia de tratamiento exitoso de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
aneurismas categorizados como oclusión adecuada (es decir, puntuados como completos [100 %] o casi completamente ocluidos [90-99 %]), sin procedimientos adicionales para el tratamiento del aneurisma desde el procedimiento índice.
12 meses
Incidencia de recanalización de aneurismas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
cualquier aumento en el llenado del aneurisma, en comparación con la evaluación angiográfica especificada en el estudio anterior, que resulte en un cambio (es decir, un empeoramiento) en la escala de 3 puntos.
6 y 12 meses
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
aneurismas con cualquier tratamiento adicional del aneurisma objetivo después del procedimiento índice (independientemente de si el retratamiento es mediante cirugía o tratamiento endovascular) debido a recanalización, ruptura, sangrado o procedimiento por etapas.
6 y 12 meses
Incidencia de nuevos déficits neurológicos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
sujetos que tienen un aumento en mRS superior a 2 desde el inicio relacionado con accidente cerebrovascular o muerte
30 días, 6 y 12 meses
Incidencia de accidente cerebrovascular homolateral mayor y/o muerte debido a un evento neurológico relacionado
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
cualquier evento neurológico nuevo, que sea ipsolateral y en el territorio de distribución vascular del procedimiento de colocación de stent y que resulte en un aumento de ≥ 4 en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), en comparación con la línea de base y persista por más de 24 horas
30 días y 12 meses
Incidencia de la trombosis del vaso principal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arterias de los vasos principales en las que se documentó trombosis mediante un angiograma
6 y 12 meses
Incidencia de la estenosis del vaso principal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arterias de los vasos principales en las que se documentó estenosis mediante un angiograma,
6 y 12 meses
Incidencia del movimiento/migración del stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
arteria principal en la que se documentó la migración de CODMAN Enterprise® 2 desde el procedimiento índice hasta la finalización de la visita de seguimiento.
6 y 12 meses
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Ocurrencia de cualquier EA relacionado con el dispositivo/procedimiento/enfermedad
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NV-PMK-1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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