Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia do rekonstrukcji naczyń Codman Enterprise® 2 w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (SUNRISE-2)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Celem tej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie działania i bezpieczeństwa urządzenia Codman Enterprise® 2 stosowanego w połączeniu z wewnątrznaczyniową embolizacją cewką pękniętych lub niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Szwajcaria
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital of Romford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pękniętymi i niepękniętymi tętniakami zostaną włączeni do badania ze średnicą naczynia macierzystego ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym skierowani na leczenie wewnątrznaczyniowe.
  3. Naczynie macierzyste o średnicy ≥ 2,0 mm i ≤ 4 mm.
  4. Uczestnik rozumie charakter procedury i wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu badania.
  5. Podmiot jest chętny do udziału w telefonicznych wizytach kontrolnych i powrotu do ośrodka badawczego w celu oceny kontrolnej po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Angiogram wykazujący, że tętniak nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego (tj.: ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, zwężenie, skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujący na leczenie farmakologiczne).
  2. Tętniak grzybiczy lub urazowy.
  3. Malformacja tętniczo-żylna (AVM) na obszarze docelowego tętniaka.
  4. Dwa lub więcej tętniaków (>2 mm) w powiązanej dystrybucji.
  5. Skala Hunta i Hessa (HHS) IV lub V przy włączeniu dla pacjenta z pękniętymi tętniakami.
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  7. Planowana procedura etapowa (tj. procedura, w której całe leczenie urządzeniami (np. cewki/stenty) odbywa się podczas oddzielnych sesji).
  8. Przebyty zabieg neurointerwencyjny lub neurochirurgiczny dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed badaniem.
  9. Guz wewnątrzczaszkowy (guz, ropień lub inna infekcja) lub poddawany radioterapii z powodu raka lub mięsaka regionu głowy lub szyi.
  10. Nie nadaje się do terapii przeciwzakrzepowych i/lub przeciwzakrzepowych
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
  12. Znana nadwrażliwość lub alergia na kobalt, nitinol metaliczny, nikiel lub wrażliwość na środki kontrastowe,
  13. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  14. Niekontrolowane migotanie przedsionków lub znane zaburzenia serca, które mogą być związane z objawami sercowo-zatorowymi.
  15. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dużego udaru po tej samej stronie i/lub zgonu z powodu powiązanego zdarzenia neurologicznego u osób z niepękniętym tętniakiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każde nowe zdarzenie neurologiczne po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania, które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymuje się przez ponad 24 godziny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość skutecznego leczenia tętniaka bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tętniaki sklasyfikowane jako odpowiednio okluzyjne (tj. ocenione jako całkowite [100%] lub prawie całkowicie niedrożne [90-99%]), bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od czasu procedury wskaźnikowej.
6 miesięcy
Częstość skutecznego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
tętniaki sklasyfikowane jako odpowiednio okluzyjne (tj. ocenione jako całkowite [100%] lub prawie całkowicie niedrożne [90-99%]), bez dodatkowych procedur leczenia tętniaka od czasu procedury wskaźnikowej.
12 miesięcy
Częstość rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
jakikolwiek wzrost wypełnienia tętniaka w porównaniu z wcześniejszą oceną angiograficzną określoną w badaniu, powodujący zmianę (tj. pogorszenie) w 3-stopniowej skali.
6 i 12 miesięcy
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętniaki z ewentualnym dodatkowym leczeniem docelowego tętniaka po zabiegu indeksacji (niezależnie od tego, czy ponowne leczenie polega na leczeniu chirurgicznym, czy wewnątrznaczyniowym) z powodu rekanalizacji, pęknięcia, krwawienia lub zabiegu etapowego.
6 i 12 miesięcy
Występowanie nowych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
pacjentów, u których wystąpił wzrost mRS większy niż 2 od wartości wyjściowej, związany z udarem lub zgonem
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Występowanie poważnego udaru po tej samej stronie i/lub zgonu z powodu powiązanego zdarzenia neurologicznego
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
każde nowe zdarzenie neurologiczne po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania, które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymuje się przez ponad 24 godziny
30 dni i 12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy naczynia macierzystego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnice naczynia macierzystego, w których zakrzepicę udokumentowano za pomocą angiogramu
6 i 12 miesięcy
Częstość występowania zwężenia naczynia macierzystego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnice naczyniowe macierzyste, w których zwężenie udokumentowano angiogramem,
6 i 12 miesięcy
Częstość występowania ruchu/migracji stentu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
tętnica macierzysta, w której udokumentowano migrację CODMAN Enterprise® 2 od zabiegu indeksacji do zakończenia wizyty kontrolnej.
6 i 12 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem/procedurą/chorobą
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV-PMK-1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami