Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet for Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruksjonsanordning i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer (SUNRISE-2)

10. desember 2019 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å bekrefte klinisk ytelse og sikkerhet for Codman Enterprise® 2 vaskulær rekonstruksjonsanordning i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

Målet med denne post-markedskliniske oppfølgingen (PMCF) er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Codman Enterprise® 2 når den brukes i forbindelse med endovaskulær spiralembolisering av rupturerte eller ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Spire Leeds Hospital
      • Romford, Storbritannia
        • Queen's Hospital of Romford
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital-Universitätsspital Bern
      • Genève, Sveits
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätslklinikum der Ruhr Universität Bochum
      • Eppendorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Atona
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schl.-Holst. Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med både rupturerte og ikke-rupturerte aneurismer vil bli inkludert i studien, med en foreldrekardiameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienter med ikke-rupturert eller sprukket intrakraniell aneurisme som henvises til endovaskulær behandling.
  3. Foreldrekar med en diameter på ≥ 2,0 mm og ≤ 4 mm.
  4. Forsøkspersonen forstår arten av prosedyren og gir frivillig skriftlig informert samtykke i samsvar med kravene i denne studieprotokollen.
  5. Forsøkspersonen er villig til å delta i telefonoppfølgingen og å returnere til undersøkelsesstedet for oppfølgingsevalueringer etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angiogram som viser at aneurismet ikke er egnet for endovaskulær behandling (dvs.: alvorlig intrakraniell kartortuositet, stenose, intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling).
  2. Mykotisk eller traumatisk aneurisme.
  3. Arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet.
  4. To eller flere aneurismer (>2 mm) i tilhørende fordeling.
  5. Hunt and Hess Scale (HHS) av IV eller V ved inkludering for forsøksperson med rupturerte aneurismer.
  6. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder som bestemt av behandlende lege.
  7. En planlagt trinnvis prosedyre (dvs. en prosedyre der hele behandlingen med enhetene (f.eks. spoler/stenter) gjennomføres over separate økter).
  8. Tidligere nevrointervensjonell eller nevrokirurgisk prosedyre av noe slag innen 30 dager før studieprosedyren.
  9. Intrakraniell masse (svulst, abscess eller annen infeksjon), eller gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen.
  10. Uegnet for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapier
  11. Serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre
  12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kobolt, nitinolmetall, nikkel eller følsomhet for kontrastmidler,
  13. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før indeksprosedyren.
  14. Ukontrollert atrieflimmer eller kjente hjertesykdommer som sannsynligvis er assosiert med kardioemboliske symptomer.
  15. Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større ipsilateralt slag og/eller død på grunn av relatert nevrologisk hendelse hos personer med en ikke-rupturert aneurisme.
Tidsramme: 6 måneder
en ny nevrologisk hendelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren og som resulterer i en økning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), sammenlignet med baseline og vedvarer i mer enn 24 timer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket aneurismebehandling uten ny behandling
Tidsramme: 6 måneder
aneurismer kategorisert som adekvat okklusjon (dvs. scoret som fullstendig [100%] eller nesten fullstendig okkludert [90-99%), uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismen siden indeksprosedyren.
6 måneder
Forekomst av vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder
aneurismer kategorisert som adekvat okklusjon (dvs. scoret som fullstendig [100%] eller nesten fullstendig okkludert [90-99%), uten ytterligere prosedyrer for behandling av aneurismen siden indeksprosedyren.
12 måneder
Forekomst av aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
enhver økning i aneurismefylling, sammenlignet med den forrige studiespesifiserte angiografiske vurderingen, som resulterer i en endring i (dvs. forverring av) 3-punktsskalaen.
6 og 12 måneder
Forekomst av gjenbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
aneurismer med eventuell tilleggsbehandling av målaneurismet etter indeksprosedyren (uavhengig av om gjenbehandling er kirurgisk eller endovaskulær behandling) på grunn av rekanalisering, ruptur, blødning eller etappevis prosedyre.
6 og 12 måneder
Forekomst av nye nevrologiske mangler
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
forsøkspersoner som har en økning i mRS større enn 2 fra baseline relatert til hjerneslag eller død
30 dager, 6 og 12 måneder
Forekomst av større ipsilateralt hjerneslag og/eller død på grunn av relatert nevrologisk hendelse
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
en ny nevrologisk hendelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distribusjonsområdet til stentingprosedyren og som resulterer i en økning på ≥ 4 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), sammenlignet med baseline og vedvarer i mer enn 24 timer
30 dager og 12 måneder
Forekomst av foreldrekartrombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
foreldrekararterier der trombose ble dokumentert ved et angiogram
6 og 12 måneder
Forekomst av stenose av foreldrekar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
overordnede kararterier der stenose ble dokumentert ved et angiogram,
6 og 12 måneder
Forekomst av stentbevegelse/migrasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
overordnet arterie der CODMAN Enterprise® 2-migrering ble dokumentert fra indeksprosedyren til fullføring av oppfølgingsbesøket.
6 og 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst av AE relatert til enhet/prosedyre/sykdom
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J FIEHLER, MD-PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NV-PMK-1401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger