Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii u karcinomu jícnu (NeoResII)

26. srpna 2025 aktualizováno: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomizovaná klinická studie srovnávající načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii u rakoviny jícnu nebo kardie žaludku

Tato studie porovnává výsledky s ohledem na načasování resektivní operace po neoadjuvantní chemoradioterapii (CRT) u karcinomu jícnu nebo kardie žaludku. Pacienti jsou randomizováni k operaci buď konvenčně 4-6 nebo 10-12 týdnů po ukončení CRT. Hypotézou studie je, že delší zpoždění zlepšuje histologickou odpověď a snižuje riziko pooperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom nebo SCC jícnu nebo GEJ Siewert typ I a II.
  • Nádory by měly být resekovatelné a bez vzdálených metastáz, jak bylo hodnoceno po dokončení CRT.
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při hodnocení před CRT a posuzují, že jsou způsobilí k operaci při hodnocení před a po CRT.
  • Stádium nádoru před CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Písemný informovaný souhlas
  • Absolvováno minimálně 80 % plánované chemoterapie a minimálně 90 % předepsané dávky radioterapie v rámci neoadjuvantního schématu CRT podle protokolu v období <36 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná maligní diagnóza (kromě nemelanomové rakoviny kůže) < 5 let od současné diagnózy rakoviny.
  • Pokračující protinádorová léčba bez ohledu na dobu od diagnózy dřívější malignity.
  • Pacienti nejsou schopni dodržet protokol z důvodů jazyka nebo kognitivních funkcí.
  • Stádium nádoru T1N0, T4bNX nebo TXNXM1.
  • Karcinom horní třetiny jícnu (tj. cervikální a nejhořejší hrudní) zde pro zjednodušení definován jako horní hranice tumoru nad 22 cm od řezáků při endoskopii.
  • Jasné radiologické známky progrese nádoru během CRT na CT skenu po dokončení CRT. PET se při tomto rozhodování nepoužívá, protože aktivita FDG se často zvyšuje v důsledku zánětu vyvolaného radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Resektivní operace po 4-6 týdnech
Resektivní operace 4-6 týdnů po ukončené chemoradioterapii (CRT)
Postup: Resektivní chirurgie
Aktivní komparátor: Resektivní operace po 10-12 týdnech
Resektivní operace 10-12 týdnů po ukončené chemoradioterapii (CRT)
Postup: Resektivní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní podíl histologické odezvy pomocí klasifikačního systému Chirieac.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková primární odpověď na léčbu nádoru definovaná jako kompletní histologická odpověď (Chirieac 0) a částečná histologická odpověď (Chirieac 1 a 2) dohromady.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
stav nádoru ypN, klasifikovaný jako ypN0 až ypN3.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
5leté přežití podle záměru léčit a podle protokolových analýz v každém rameni studie.
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl pacientů bez onemocnění po 5 letech podle záměru léčit a podle protokolových analýz v každém rameni studie.
Časové okno: 5 let
5 let
Míra resekce R0 v každém rameni studie.
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
Míra resekability v každém rameni studie.
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Bezpečnost a toxicita (bude hlášena pouze toxicita stupně 3-5) ety a toxicita (bude hlášena pouze toxicita stupně 3-5)
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0
4-6 nebo 10-12 týdnů po dokončení CRT
Pooperační komplikace v každém rameni studie.
Časové okno: 30 dní po operaci
Použití klasifikace ve švédském národním registru pro rakovinu žaludku a jícnu (NREV), včetně klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 4-6 nebo 10-12 týdnů před operací (při randomizaci po dokončené CRT), do týdne před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně až do 5 let sledování.
Validované dotazníky, které hodnotí funkce pacientů (fyzické, emocionální, sociální, role a kognitivní funkce), symptomy (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení, chuť k jídlu, dysfagie, potíže s jídlem a průjem) a celková kvalita života.
4-6 nebo 10-12 týdnů před operací (při randomizaci po dokončené CRT), do týdne před operací, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a poté jednou ročně až do 5 let sledování.
QUALYs při 5letém sledování v každé větvi studie.
Časové okno: 5 let po operaci
Quality Adjusted Life Year nehodnotí pouze to, jak dlouho umožní léčba pacientovi žít, ale zvažuje i kvalitu života s přežitím jako složenou proměnnou.
5 let po operaci
Korelace mezi skóre symptomů, endoskopií a radiologií; a kompletní histologickou odpověď.
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Nutriční stav pacientů v každém rameni studie.
Časové okno: do týdne před zahájením CRT, do týdne před operací a 5 let po operaci
do týdne před zahájením CRT, do týdne před operací a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/748-31-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení