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Timing della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo (NeoResII)

26 agosto 2025 aggiornato da: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Studio clinico randomizzato che confronta i tempi della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma dell'esofago o del cardias gastrico

Questo studio confronta i risultati per quanto riguarda i tempi della chirurgia resettiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) nel cancro dell'esofago o del cardias gastrico. I pazienti vengono randomizzati alla chirurgia convenzionale 4-6 o 10-12 settimane dopo la fine della CRT. L'ipotesi dello studio è che un ritardo più lungo migliora la risposta istologica e diminuisce il rischio di morbilità e mortalità postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato o SCC dell'esofago o GEJ Siewert tipo I e II.
  • I tumori devono essere resecabili e senza metastasi a distanza, come valutato dopo aver completato la CRT.
  • Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla valutazione pre CRT e giudicati idonei all'intervento chirurgico alle valutazioni pre e post CRT.
  • Stadio tumorale pre CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3, M0, T4aN0-3, M0
  • Consenso informato scritto
  • Completato almeno l'80% della chemioterapia pianificata e almeno il 90% della dose di radioterapia prescritta all'interno del programma CRT neoadiuvante secondo il protocollo entro un periodo di <36 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma) <5 anni dall'attuale diagnosi di cancro.
  • Trattamento antitumorale in corso indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi di tumore maligno precedente.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo per motivi di linguaggio o funzione cognitiva.
  • Stadio del tumore T1N0, T4bNX o TXNXM1.
  • Carcinoma del terzo superiore dell'esofago (es. cervicale e toracico superiore) per semplicità qui definito come bordo superiore del tumore al di sopra di 22 cm dagli incisivi all'endoscopia.
  • Chiari segni radiologici di progressione del tumore durante la CRT su TAC dopo il completamento della CRT. La PET non viene utilizzata in questa decisione poiché l'attività dell'FDG spesso aumenta a causa dell'infiammazione indotta dalla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia resettiva dopo 4-6 settimane
Chirurgia resettiva 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (CRT)
Procedura: Chirurgia resettiva
Comparatore attivo: Chirurgia resettiva dopo 10-12 settimane
Chirurgia resettiva 10-12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (CRT)
Procedura: Chirurgia resettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione completa della risposta istologica, utilizzando il sistema di classificazione Chirieac.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva al trattamento del tumore primario definita come risposta istologica completa (Chirieac 0) e risposta istologica parziale (Chirieac 1 e 2) insieme.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
stato tumorale ypN, classificato da ypN0 a ypN3.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza a 5 anni per intenzione al trattamento e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti liberi da malattia dopo 5 anni per intenzione di trattare e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di resezione R0 in ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resecabilità in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Sicurezza e tossicità (verrà segnalata solo la tossicità di grado 3-5) età e tossicità (verrà segnalata solo la tossicità di grado 3-5)
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
4-6 o 10-12 settimane dopo aver completato la CRT
Complicanze postoperatorie in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Utilizzando la classificazione nel registro nazionale svedese per il cancro gastrico ed esofageo (NREV), inclusa la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 4-6 o 10-12 settimane prima dell'intervento (alla randomizzazione dopo aver completato la CRT), entro una settimana prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno fino a 5 anni di follow-up.
Questionari convalidati che valutano le funzioni dei pazienti (funzione fisica, emotiva, sociale, di ruolo e cognitiva), i sintomi (ad es. stanchezza, dolore, nausea/vomito, appetito, disfagia, difficoltà alimentari e diarrea) e qualità globale della vita.
4-6 o 10-12 settimane prima dell'intervento (alla randomizzazione dopo aver completato la CRT), entro una settimana prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e poi ogni anno fino a 5 anni di follow-up.
QUALY al follow-up a 5 anni in ogni braccio dello studio.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'anno di vita aggiustato per la qualità valuta non solo per quanto tempo il trattamento consentirà al paziente di vivere, ma pesa sulla qualità della vita con la sopravvivenza come variabile composita.
5 anni dopo l'intervento
Correlazione tra punteggi dei sintomi, endoscopia e radiologia; e risposta istologica completa.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Stato nutrizionale dei pazienti in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: entro una settimana prima dell'inizio della CRT, entro una settimana prima dell'intervento e 5 anni dopo l'intervento
entro una settimana prima dell'inizio della CRT, entro una settimana prima dell'intervento e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/748-31-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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