Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas operacji resekcyjnej po chemioradioterapii neoadiuwantowej w raku przełyku (NeoResII)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące czas operacji resekcyjnej po neoadjuwantowej chemioradioterapii raka przełyku lub wpustu żołądka

W pracy porównano wyniki w odniesieniu do czasu operacji resekcyjnej po neoadjuwantowej chemioradioterapii (CRT) w raku przełyku lub wpustu żołądka. Pacjenci są losowo przydzielani do operacji konwencjonalnej 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​dłuższe opóźnienie poprawia odpowiedź histologiczną i zmniejsza ryzyko chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub SCC przełyku lub GEJ-Siewert typu I i II.
  • Guzy powinny nadawać się do resekcji i bez przerzutów odległych, co oceniono po zakończonej CRT.
  • Pacjenci ze stanem sprawności 0-1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas oceny przed CRT i uznani za zdolnych do operacji na podstawie ocen przed i po CRT.
  • Stopień zaawansowania nowotworu przed CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ukończył co najmniej 80% planowanej chemioterapii i co najmniej 90% przepisanej dawki radioterapii w ramach schematu neoadjuwantowej CRT zgodnie z protokołem w okresie <36 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) <5 lat od aktualnego rozpoznania raka.
  • Ciągłe leczenie przeciwnowotworowe niezależnie od czasu od rozpoznania wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu ze względu na język lub funkcje poznawcze.
  • Stopień zaawansowania nowotworu T1N0, T4bNX lub TXNXM1.
  • Rak górnej jednej trzeciej przełyku (tj. szyjnego i najwyższego odcinka piersiowego) dla uproszczenia zdefiniowano tutaj jako górną granicę guza powyżej 22 cm od siekaczy podczas endoskopii.
  • Wyraźne radiologiczne objawy progresji guza podczas CRT na tomografii komputerowej po zakończeniu CRT. W tej decyzji nie stosuje się PET, ponieważ aktywność FDG często wzrasta z powodu stanu zapalnego wywołanego radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacja resekcyjna po 4-6 tygodniach
Operacja resekcyjna 4-6 tygodni po zakończonej chemioradioterapii (CRT)
Procedura: Chirurgia resekcyjna
Aktywny komparator: Operacja resekcyjna po 10-12 tygodniach
Operacja resekcyjna 10-12 tygodni po zakończonej chemioradioterapii (CRT)
Procedura: Chirurgia resekcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna proporcja odpowiedzi histologicznej, przy użyciu systemu stopniowania Chirieaca.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie guza pierwotnego zdefiniowana jako całkowita odpowiedź histologiczna (Chirieac 0) i częściowa odpowiedź histologiczna (Chirieac 1 i 2) łącznie.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
status nowotworu ypN, sklasyfikowany jako ypN0 do ypN3.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
5-letnie przeżycie według zamiaru leczenia i zgodnie z analizami protokołu w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 5 latach według zamiaru leczenia i zgodnie z analizami protokołu w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość resekcji R0 w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
Wskaźnik możliwości resekcji w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Bezpieczeństwo i toksyczność (zgłaszane będą tylko toksyczność stopnia 3-5) etyczność i toksyczność (zgłaszane będą tylko toksyczność stopnia 3-5)
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0
4-6 lub 10-12 tygodni po zakończeniu CRT
Powikłania pooperacyjne w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wykorzystując klasyfikację w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Raka Żołądka i Przełyku (NREV), w tym klasyfikację Clavien-Dindo.
30 dni po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 4-6 lub 10-12 tygodni przed operacją (przy randomizacji po zakończonej CRT), w ciągu tygodnia przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku do 5 lat obserwacji.
Zwalidowane kwestionariusze, które oceniają funkcje pacjentów (fizyczne, emocjonalne, społeczne, role i funkcje poznawcze), objawy (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty, apetyt, dysfagia, trudności w jedzeniu i biegunka) oraz ogólną jakość życia.
4-6 lub 10-12 tygodni przed operacją (przy randomizacji po zakończonej CRT), w ciągu tygodnia przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku do 5 lat obserwacji.
QUALY po 5 latach obserwacji w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Rok życia skorygowany o jakość ocenia nie tylko, jak długo leczenie pozwoli pacjentowi żyć, ale także waży jakość życia z przeżyciem jako zmienną złożoną.
5 lat po operacji
Korelacja między punktacją objawów, endoskopią i radiologią; i pełną odpowiedź histologiczną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji
Stan odżywienia pacjentów w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem CRT, w ciągu tygodnia przed operacją i 5 lat po operacji
w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem CRT, w ciągu tygodnia przed operacją i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/748-31-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami