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Momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer de esôfago (NeoResII)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Ensaio clínico randomizado comparando o momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer de esôfago ou cárdia gástrica

Este estudo compara os resultados em relação ao momento da cirurgia ressectiva após quimiorradioterapia neoadjuvante (TRC) em câncer de esôfago ou cárdia gástrica. Os pacientes são randomizados para cirurgia convencional 4-6 ou 10-12 semanas após o término da TRC. A hipótese do estudo é que um atraso maior melhora a resposta histológica e diminui o risco de morbimortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma verificado histologicamente ou SCC do esôfago ou GEJ Siewert tipo I e II.
  • Os tumores devem ser ressecáveis ​​e sem metástase à distância, conforme avaliado após TRC completa.
  • Pacientes com performance status 0-1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na avaliação pré-CRT e considerados aptos para cirurgia nas avaliações pré e pós-CRT.
  • Estágio tumoral pré-CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Consentimento informado por escrito
  • Concluiu pelo menos 80% da quimioterapia planejada e pelo menos 90% da dose prescrita de radioterapia dentro do esquema de TRC neoadjuvante de acordo com o protocolo em um período <36 dias.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico maligno concomitante (excluindo câncer de pele não melanoma) <5 anos desde o diagnóstico de câncer atual.
  • Tratamento antitumoral contínuo, independentemente do tempo desde o diagnóstico de malignidade anterior.
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo por motivos de linguagem ou função cognitiva.
  • Estágio tumoral T1N0, T4bNX ou TXNXM1.
  • Carcinoma do terço superior do esôfago (i.e. cervical e torácica superior) para simplificar, aqui definida como a borda superior do tumor acima de 22 cm dos incisivos na endoscopia.
  • Sinais radiológicos claros de progressão do tumor durante a TRC na tomografia computadorizada após a conclusão da TRC. O PET não é usado nesta decisão, pois a atividade do FDG geralmente aumenta devido à inflamação induzida pela radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia ressectiva após 4-6 semanas
Cirurgia ressectiva 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia (CRT)
Procedimento: Cirurgia ressectiva
Comparador Ativo: Cirurgia ressectiva após 10-12 semanas
Cirurgia ressectiva 10-12 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia (CRT)
Procedimento: Cirurgia ressectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de resposta histológica completa, usando o sistema de graduação de Chirieac.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral ao tratamento do tumor primário definida como resposta histológica completa (Chirieac 0) e resposta histológica parcial (Chirieac 1 e 2) juntas.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
status de tumor ypN, classificado como ypN0 a ypN3.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
Sobrevida de 5 anos por intenção de tratar e por análises de protocolo em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes livres de doença após 5 anos por intenção de tratar e por análises de protocolo em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de ressecção R0 em cada braço do estudo.
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
Taxa de ressecabilidade em cada braço do estudo.
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
Segurança e toxicidade (somente toxicidade grau 3-5 será relatada) ety e toxicidade (somente toxicidade grau 3-5 será relatada)
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
De acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0
4-6 ou 10-12 semanas após a TRC concluída
Complicações pós-operatórias em cada braço do estudo.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Usando a classificação do Registro Nacional Sueco para Câncer Gástrico e Esofágico (NREV), incluindo a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Prazo: 4-6 ou 10-12 semanas antes da cirurgia (na randomização após TRC completa), dentro de uma semana antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e depois anualmente até 5 anos de acompanhamento.
Questionários validados que avaliam as funções dos pacientes (física, emocional, social, papel e função cognitiva), sintomas (por exemplo, fadiga, dor, náusea/vômito, apetite, disfagia, dificuldade alimentar e diarreia) e qualidade de vida global.
4-6 ou 10-12 semanas antes da cirurgia (na randomização após TRC completa), dentro de uma semana antes da cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e depois anualmente até 5 anos de acompanhamento.
QUALYs em 5 anos de acompanhamento em cada braço do estudo.
Prazo: 5 anos após a cirurgia
O ano de vida ajustado pela qualidade avalia não apenas quanto tempo o tratamento permitirá ao paciente viver, mas também pesa na qualidade de vida com a sobrevida como uma variável composta.
5 anos após a cirurgia
Correlação entre escores de sintomas, endoscopia e radiologia; e resposta histológica completa.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
4 semanas após a cirurgia
Estado nutricional dos pacientes em cada braço do estudo.
Prazo: dentro de uma semana antes do início da CRT, dentro de uma semana antes da cirurgia e 5 anos após a cirurgia
dentro de uma semana antes do início da CRT, dentro de uma semana antes da cirurgia e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/748-31-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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