Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie bij slokdarmkanker (NeoResII)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Gerandomiseerde klinische studie waarin de timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie bij kanker van de slokdarm of maagcardia wordt vergeleken

Deze studie vergelijkt uitkomsten met betrekking tot de timing van resectieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) bij kanker van de slokdarm of maagcardia. Patiënten worden gerandomiseerd voor een conventionele operatie 4-6 of 10-12 weken na beëindiging van CRT. De onderzoekshypothese is dat een langer uitstel de histologische respons verbetert en het risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
202

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom of SCC van de slokdarm of GEJ Siewert type I en II.
  • Tumoren moeten reseceerbaar zijn en zonder metastasen op afstand, zoals beoordeeld na voltooide CRT.
  • Patiënten met prestatiestatus 0-1 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij de pre-CRT-evaluatie en oordeelt dat ze geschikt zijn voor een operatie bij de pre- en post-CRT-evaluaties.
  • Pre-CRT-tumorstadium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minimaal 80% van de geplande chemotherapie en minimaal 90% van de voorgeschreven radiotherapiedosis binnen het neoadjuvante CRT-schema volgens protocol afgerond binnen een periode van <36 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige kwaadaardige diagnose (exclusief niet-melanome huidkanker) <5 jaar sinds de huidige kankerdiagnose.
  • Doorlopende antitumorale behandeling ongeacht de tijd sinds de diagnose van eerdere maligniteit.
  • Patiënten die om redenen van taal of cognitief functioneren het protocol niet kunnen naleven.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX of TXNXM1.
  • Carcinoom van het bovenste derde deel van de slokdarm (d.w.z. cervicaal en bovenste thoracaal) voor de eenvoud hier gedefinieerd als bovenrand van tumor boven 22 cm van snijtanden bij endoscopie.
  • Duidelijke radiologische tekenen van tumorprogressie tijdens CRT op CT-scan na voltooiing van CRT. PET wordt bij deze beslissing niet gebruikt omdat de FDG-activiteit vaak toeneemt als gevolg van radiotherapie-geïnduceerde ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Resectieve chirurgie na 4-6 weken
Resectieve chirurgie 4-6 weken na voltooide chemoradiotherapie (CRT)
Procedure: Resectieve chirurgie
Actieve vergelijker: Resectieve chirurgie na 10-12 weken
Resectieve chirurgie 10-12 weken na voltooide chemoradiotherapie (CRT)
Procedure: Resectieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige histologische responsverhouding, met behulp van het Chirieac-beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele primaire tumorbehandelingsrespons gedefinieerd als volledige histologische respons (Chirieac 0) en gedeeltelijke histologische respons (Chirieac 1 en 2) samen.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
ypN-tumorstatus, geclassificeerd als ypN0 tot ypN3.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
5 jaar overleving door intentie om te behandelen en volgens protocolanalyses in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage ziektevrije patiënten na 5 jaar volgens intentie om te behandelen en volgens protocolanalyses in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
R0-resectiepercentage in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
analyse wordt 4 weken na de operatie voltooid
Resectabiliteitspercentage in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Veiligheid en toxiciteit (alleen toxiciteit van graad 3-5 wordt gerapporteerd) en toxiciteit (alleen toxiciteit van graad 3-5 wordt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0
4-6 of 10-12 weken na voltooide CRT
Postoperatieve complicaties in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Met behulp van de classificatie in het Zweedse nationale register voor maag- en slokdarmkanker (NREV), inclusief de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Tijdsspanne: 4-6 of 10-12 weken voorafgaand aan de operatie (bij randomisatie na voltooide CRT), binnen een week voor de operatie, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.
Gevalideerde vragenlijsten die de functies van patiënten (fysieke, emotionele, sociale, rol- en cognitieve functie), symptomen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, eetlust, dysfagie, eetproblemen en diarree) en de algehele kwaliteit van leven.
4-6 of 10-12 weken voorafgaand aan de operatie (bij randomisatie na voltooide CRT), binnen een week voor de operatie, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.
QUALY's na 5 jaar follow-up in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Quality Adjusted Life Year beoordeelt niet alleen hoe lang de behandeling de patiënt nog zal laten leven, maar weegt ook mee in de kwaliteit van leven met overleving als samengestelde variabele.
5 jaar na de operatie
Correlatie tussen symptoomscores, endoscopie en radiologie; en volledige histologische respons.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
4 weken na de operatie
Voedingsstatus van patiënten in elke onderzoeksarm.
Tijdsspanne: binnen een week voor de start van CRT, binnen een week voor de operatie en 5 jaar na de operatie
binnen een week voor de start van CRT, binnen een week voor de operatie en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014/748-31-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen