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Moment de la chirurgie de résection après chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage (NeoResII)

26 août 2025 mis à jour par: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Essai clinique randomisé comparant le moment de la chirurgie de résection après chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage ou du cardia gastrique

Cette étude compare les résultats en ce qui concerne le moment de la chirurgie de résection après une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) dans le cancer de l'œsophage ou du cardia gastrique. Les patients sont randomisés pour une chirurgie conventionnelle 4-6 ou 10-12 semaines après la fin de la CRT. L'hypothèse de l'étude est qu'un délai plus long améliore la réponse histologique et diminue le risque de morbi-mortalité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement vérifié ou SCC de l'œsophage ou GEJ Siewert type I et II.
  • Les tumeurs doivent être résécables et sans métastases à distance, tel qu'évalué après la fin de la CRT.
  • Patients avec un indice de performance de 0 à 1 selon l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lors de l'évaluation pré-CRT et jugés aptes à la chirurgie lors des évaluations pré et post-CRT.
  • Stade tumoral pré CRT : T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Consentement éclairé écrit
  • A effectué au moins 80 % de la chimiothérapie prévue et au moins 90 % de la dose de radiothérapie prescrite dans le cadre du calendrier de CRT néoadjuvante conformément au protocole sur une période < 36 jours.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic malin concomitant (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) <5 ans depuis le diagnostic actuel du cancer.
  • Traitement antitumoral en cours, quel que soit le temps écoulé depuis le diagnostic d'une malignité antérieure.
  • Patients incapables de se conformer au protocole pour des raisons de langage ou de fonction cognitive.
  • Stade tumoral T1N0, T4bNX ou TXNXM1.
  • Carcinome du tiers supérieur de l'œsophage (c'est-à-dire cervicale et thoracique supérieure) pour plus de simplicité, défini ici comme le bord supérieur de la tumeur au-dessus de 22 cm des incisives à l'endoscopie.
  • Signes radiologiques clairs de progression tumorale pendant la CRT sur CT-scan après la fin de la CRT. La TEP n'est pas utilisée dans cette décision car l'activité du FDG augmente souvent en raison de l'inflammation induite par la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chirurgie de résection après 4 à 6 semaines
Chirurgie de résection 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (CRT)
Procédure: Chirurgie résectrice
Comparateur actif: Chirurgie de résection après 10-12 semaines
Chirurgie résectrice 10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (CRT)
Procédure: Chirurgie résectrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de réponse histologique complète, en utilisant le système de notation de Chirieac.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale au traitement de la tumeur primaire définie comme une réponse histologique complète (Chirieac 0) et une réponse histologique partielle (Chirieac 1 et 2) ensemble.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
statut tumoral ypN, classé comme ypN0 à ypN3.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
Survie à 5 ans en intention de traiter et selon les analyses du protocole dans chaque bras de l'étude.
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients sans maladie après 5 ans en intention de traiter et selon les analyses du protocole dans chaque groupe d'étude.
Délai: 5 années
5 années
Taux de résection R0 dans chaque bras d'étude.
Délai: l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
l'analyse est terminée 4 semaines après la chirurgie
Taux de résécabilité dans chaque bras de l'étude.
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Innocuité et toxicité (seule la toxicité de grade 3 à 5 sera signalée) et toxicité (seule la toxicité de grade 3 à 5 sera signalée)
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0
4-6 ou 10-12 semaines après la fin du CRT
Complications postopératoires dans chaque bras d'étude.
Délai: 30 jours après la chirurgie
Utilisation de la classification du Registre national suédois des cancers gastriques et œsophagiens (NREV), y compris la classification Clavien-Dindo.
30 jours après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Délai: 4-6 ou 10-12 semaines avant la chirurgie (lors de la randomisation après CRT terminée), dans la semaine avant la chirurgie, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
Des questionnaires validés qui évaluent les fonctions des patients (fonctions physiques, émotionnelles, sociales, de rôle et cognitives), les symptômes (par ex. fatigue, douleurs, nausées/vomissements, appétit, dysphagie, difficultés alimentaires et diarrhée) et la qualité de vie globale.
4-6 ou 10-12 semaines avant la chirurgie (lors de la randomisation après CRT terminée), dans la semaine avant la chirurgie, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération puis annuellement jusqu'à 5 ans de suivi.
QUALYs à 5 ans de suivi dans chaque bras de l'étude.
Délai: 5 ans après l'opération
L'année de vie ajustée sur la qualité évalue non seulement combien de temps le traitement permettra au patient de vivre, mais pèse également sur la qualité de vie avec la survie comme variable composite.
5 ans après l'opération
Corrélation entre les scores de symptômes, l'endoscopie et la radiologie ; et réponse histologique complète.
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
État nutritionnel des patients dans chaque groupe d'étude.
Délai: dans la semaine avant le début du CRT, dans la semaine avant la chirurgie et 5 ans après la chirurgie
dans la semaine avant le début du CRT, dans la semaine avant la chirurgie et 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014/748-31-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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