Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода (NeoResII)

26 августа 2025 г. обновлено: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению сроков резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода или кардиального отдела желудка

В этом исследовании сравниваются исходы в отношении сроков резективной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) при раке пищевода или кардиального отдела желудка. Пациентов рандомизируют для операции либо через 4-6, либо через 10-12 недель после окончания СРТ. Гипотеза исследования заключается в том, что более длительная задержка улучшает гистологический ответ и снижает риск послеоперационной заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода или GEJ типа Siewert I и II.
  • Опухоли должны быть резектабельными и без отдаленных метастазов, что оценивается после завершения СРТ.
  • Пациенты с функциональным статусом 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при оценке до СРТ и признаны пригодными для операции по оценке до и после СРТ.
  • Стадия опухоли до СРТ: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Письменное информированное согласие
  • Завершено не менее 80% запланированной химиотерапии и не менее 90% назначенной дозы лучевой терапии в рамках неоадъювантной схемы СРТ в соответствии с протоколом в течение <36 дней.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий злокачественный диагноз (за исключением немеланомного рака кожи) <5 лет с момента постановки диагноза рака.
  • Постоянное противоопухолевое лечение независимо от времени, прошедшего с момента постановки диагноза более раннего злокачественного новообразования.
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол по причинам языка или когнитивной функции.
  • Стадия опухоли T1N0, T4bNX или TXNXM1.
  • Рак верхней трети пищевода (т.е. шейный и верхний грудной отделы) здесь для простоты определяется как верхняя граница опухоли выше 22 см от резцов при эндоскопии.
  • Четкие рентгенологические признаки опухолевой прогрессии при ХЛТ на КТ после завершения ХЛТ. ПЭТ не используется в этом решении, поскольку активность ФДГ часто увеличивается из-за воспаления, вызванного лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Резективная операция через 4-6 недель
Резективная хирургия через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ)
Процедура: Резективная хирургия
Активный компаратор: Резективная операция через 10-12 недель
Резективная операция через 10-12 недель после завершения химиолучевой терапии (ХЛТ)
Процедура: Резективная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полная пропорция гистологического ответа с использованием системы классификации Chirieac.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на лечение первичной опухоли, определяемый как полный гистологический ответ (Chirieac 0) и частичный гистологический ответ (Chirieac 1 и 2) вместе.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
Статус опухоли ypN, классифицируемый как ypN0-ypN3.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
5-летняя выживаемость при намерении лечить и согласно анализу протокола в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля пациентов без болезни через 5 лет по намерению лечить и анализу в соответствии с протоколом в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота резекции R0 в каждой исследуемой группе.
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
анализ завершен через 4 недели после операции
Уровень резектабельности в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
Безопасность и токсичность (будет сообщаться только о токсичности 3-5 степени) Этиология и токсичность (будет сообщаться только о токсичности 3-5 степени)
Временное ограничение: 4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
4-6 или 10-12 недель после завершения СРТ
Послеоперационные осложнения в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Использование классификации из Шведского национального регистра рака желудка и пищевода (NREV), включая классификацию Clavien-Dindo.
30 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: За 4–6 или 10–12 нед до операции (при рандомизации после завершения ХЛТ), в течение недели до операции, через 6 мес после операции, через 12 мес после операции и затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
Утвержденные опросники, которые оценивают функции пациентов (физические, эмоциональные, социальные, ролевые и когнитивные функции), симптомы (например, усталость, боль, тошнота/рвота, аппетит, дисфагия, трудности с приемом пищи и диарея) и общее качество жизни.
За 4–6 или 10–12 нед до операции (при рандомизации после завершения ХЛТ), в течение недели до операции, через 6 мес после операции, через 12 мес после операции и затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
QUALY при 5-летнем наблюдении в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 5 лет после операции
Год жизни с поправкой на качество оценивает не только то, как долго лечение позволит пациенту жить, но и взвешивает качество жизни с выживаемостью как составную переменную.
5 лет после операции
Корреляция между оценкой симптомов, эндоскопией и рентгенологией; и полный гистологический ответ.
Временное ограничение: 4 недели после операции
4 недели после операции
Пищевой статус пациентов в каждой группе исследования.
Временное ограничение: в течение недели до начала ХЛТ, в течение недели до операции и через 5 лет после операции
в течение недели до начала ХЛТ, в течение недели до операции и через 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/748-31-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками