Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi i esophageal cancer (NeoResII)

26. august 2025 oppdatert av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomisert klinisk studie som sammenligner tidspunktet for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi ved kreft i spiserøret eller gastrisk kardia

Denne studien sammenligner utfall med hensyn til tidspunktet for resektiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) ved kreft i spiserøret eller gastrisk kardia. Pasienter randomiseres til kirurgi enten konvensjonell 4-6 eller 10-12 uker etter avsluttet CRT. Studiens hypotese er at en lengre forsinkelse forbedrer histologisk respons og reduserer risikoen for postoperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom eller SCC i esophagus eller GEJ Siewert type I og II.
  • Tumorer bør være resekterbare og uten fjernmetastaser, vurdert etter fullført CRT.
  • Pasienter med prestasjonsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved pre-CRT-evaluering og vurderer å være skikket for kirurgi ved pre- og post-CRT-evalueringer.
  • Pre-CRT-svulststadium: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fullførte minst 80 % av den planlagte kjemoterapien og minst 90 % av den foreskrevne stråleterapidosen innenfor neoadjuvant CRT-skjema i henhold til protokoll innen en periode på <36 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malign diagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft) <5 år siden gjeldende kreftdiagnose.
  • Pågående antitumoral behandling uavhengig av tid siden diagnosen tidligere malignitet.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen på grunn av språk eller kognitiv funksjon.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX eller TXNXM1.
  • Karsinom i den øvre tredjedelen av spiserøret (dvs. cervical og øverste thorax) for enkelhets skyld her definert som øvre kant av tumor over 22 cm fra fortenner ved endoskopi.
  • Tydelige radiologiske tegn på tumorprogresjon under CRT på CT-skanning etter fullført CRT. PET brukes ikke i denne beslutningen da FDG-aktiviteten ofte øker på grunn av stråleterapiindusert betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Resektiv operasjon etter 4-6 uker
Resektiv kirurgi 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi (CRT)
Fremgangsmåte: Resektiv kirurgi
Aktiv komparator: Resektiv kirurgi etter 10-12 uker
Resektiv kirurgi 10-12 uker etter fullført kjemoradioterapi (CRT)
Fremgangsmåte: Resektiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fullfør histologisk responsproporsjon ved bruk av Chirieac-graderingssystemet.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet primær tumorbehandlingsrespons definert som fullstendig histologisk respons (Chirieac 0) og delvis histologisk respons (Chirieac 1 og 2) sammen.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
ypN-svulststatus, klassifisert som ypN0 til ypN3.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
5 års overlevelse etter intensjon om å behandle og analyser i henhold til protokoll i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel sykdomsfrie pasienter etter 5 år etter intensjon om å behandle og analyser i henhold til protokoll i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år
5 år
R0 reseksjonsrate i hver studiearm.
Tidsramme: Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Analysen er fullført 4 uker etter operasjonen
Resektabilitetsrate i hver studiearm.
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
Sikkerhet og toksisitet (bare grad 3-5 toksisitet vil bli rapportert) ety og toksisitet (bare grad 3-5 toksisitet vil bli rapportert)
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
4-6 eller 10-12 uker etter fullført CRT
Postoperative komplikasjoner i hver studiearm.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bruker klassifiseringen i det svenske nasjonale registeret for gastrisk og esopgageal cancer (NREV), inkludert Clavien-Dindo klassifisering.
30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uker før operasjon (ved randomisering etter fullført CRT), innen en uke før operasjon, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og deretter årlig inntil 5 års oppfølging.
Validerte spørreskjemaer som vurderer pasientfunksjoner (fysisk, emosjonell, sosial, rolle og kognitiv funksjon), symptomer (f.eks. trøtthet, smerter, kvalme/oppkast, appetitt, dysfagi, spisevansker og diaré) og global livskvalitet.
4-6 eller 10-12 uker før operasjon (ved randomisering etter fullført CRT), innen en uke før operasjon, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og deretter årlig inntil 5 års oppfølging.
QUALYs ved 5 års oppfølging i hver studiearm.
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Quality Adjusted Life Year vurderer ikke bare hvor mye lenger behandlingen vil tillate pasienten å leve, men veier inn livskvaliteten med overlevelse som en sammensatt variabel.
5 år etter operasjonen
Korrelasjon mellom symptomskåre, endoskopi og radiologi; og fullstendig histologisk respons.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen
Ernæringsstatus for pasienter i hver studiearm.
Tidsramme: innen en uke før oppstart av CRT, innen en uke før operasjon og 5 år etter operasjon
innen en uke før oppstart av CRT, innen en uke før operasjon og 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/748-31-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger