Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi i spiserørskræft (NeoResII)

26. august 2025 opdateret af: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner timingen af ​​resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi ved kræft i spiserøret eller gastrisk kardia

Denne undersøgelse sammenligner resultater med hensyn til tidspunktet for resektiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) ved cancer i spiserøret eller gastrisk cardia. Patienter randomiseres til operation enten konventionel 4-6 eller 10-12 uger efter ophør af CRT. Studiens hypotese er, at en længere forsinkelse forbedrer histologisk respons og mindsker risikoen for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom eller SCC i esophagus eller GEJ Siewert type I og II.
  • Tumorer bør være resekterbare og uden fjernmetastaser, vurderet efter afsluttet CRT.
  • Patienter med præstationsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved præ-CRT-evalueringen og vurderer at være egnet til operation ved præ- og post-CRT-evalueringer.
  • Præ-CRT tumorstadie: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte mindst 80 % af den planlagte kemoterapi og mindst 90 % af den ordinerede strålebehandlingsdosis inden for det neoadjuverende CRT-skema i henhold til protokol inden for en periode på <36 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malign diagnose (eksklusive ikke-melanom hudkræft) <5 år siden nuværende kræftdiagnose.
  • Igangværende antitumoral behandling uanset tid siden diagnosen tidligere malignitet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen på grund af sprog eller kognitiv funktion.
  • Tumorstadiet T1N0, T4bNX eller TXNXM1.
  • Karcinom i den øverste tredjedel af spiserøret (dvs. cervikal og øverste thorax) for overskuelighed her defineret som øvre kant af tumor over 22 cm fra fortænder ved endoskopi.
  • Tydelige radiologiske tegn på tumorprogression under CRT på CT-scanning efter afslutning af CRT. PET anvendes ikke i denne beslutning, da FDG-aktivitet ofte øges på grund af strålebehandling induceret inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 4-6 uger
Resektiv kirurgi 4-6 uger efter afsluttet kemoradioterapi (CRT)
Procedure: Resektiv kirurgi
Aktiv komparator: Resektiv operation efter 10-12 uger
Resektiv kirurgi 10-12 uger efter afsluttet kemoradioterapi (CRT)
Procedure: Resektiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet histologisk responsproportion ved hjælp af Chirieac-graderingssystemet.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet primær tumorbehandlingsrespons defineret som komplet histologisk respons (Chirieac 0) og delvis histologisk respons (Chirieac 1 og 2) sammen.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
ypN-tumorstatus, klassificeret som ypN0 til ypN3.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
5 års overlevelse ved intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af sygdomsfrie patienter efter 5 år efter intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år
5 år
R0 resektionsrate i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
Resektabilitetsrate i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Sikkerhed og toksicitet (kun grad 3-5 toksicitet vil blive rapporteret) ety og toksicitet (kun grad 3-5 toksicitet vil blive rapporteret)
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
4-6 eller 10-12 uger efter afsluttet CRT
Postoperative komplikationer i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Brug af klassificeringen i det svenske nationale register for gastrisk og esopgageal cancer (NREV), inklusive Clavien-Dindo klassificering.
30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 4-6 eller 10-12 uger før operation (ved randomisering efter afsluttet CRT), inden for en uge før operation, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og derefter årligt indtil 5 års opfølgning.
Validerede spørgeskemaer, der vurderer patientens funktioner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle og kognitiv funktion), symptomer (f.eks. træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetit, dysfagi, spisebesvær og diarré) og global livskvalitet.
4-6 eller 10-12 uger før operation (ved randomisering efter afsluttet CRT), inden for en uge før operation, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og derefter årligt indtil 5 års opfølgning.
QUALYs ved 5 års opfølgning i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år efter operationen
Quality Adjusted Life Year vurderer ikke kun, hvor meget længere behandlingen vil give patienten mulighed for at leve, men vægter livskvaliteten med overlevelse som en sammensat variabel.
5 år efter operationen
Korrelation mellem symptomscore, endoskopi og radiologi; og fuldstændig histologisk respons.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ernæringsstatus for patienter i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: inden for en uge før starten af ​​CRT, inden for en uge før operationen og 5 år efter operationen
inden for en uge før starten af ​​CRT, inden for en uge før operationen og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/748-31-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger