Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektiivisen leikkauksen ajoitus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ruokatorven syövässä (NeoResII)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan resektiivisen leikkauksen ajoitusta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen ruokatorven syövässä tai mahalaukun sydämessä

Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia resektiivisen leikkauksen ajoituksen suhteen neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) jälkeen ruokatorven syövän tai mahalaukun sydänsyövän hoidossa. Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen leikkaukseen 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi on, että pidempi viive parantaa histologista vastetta ja vähentää postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu ruokatorven adenokarsinooma tai SCC tai GEJ Siewert tyyppi I ja II.
  • Kasvainten tulee olla resekoitavissa ja ilman etäpesäkkeitä, kuten CRT:n jälkeen on arvioitu.
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0-1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan CRT:tä edeltävässä arvioinnissa ja arvioi leikkauskelpoisiksi CRT:tä edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa.
  • CRT-kasvainvaihe: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3, M0, T4aN0-3, M0
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saatu päätökseen vähintään 80 % suunnitellusta kemoterapiasta ja vähintään 90 % määrätystä sädehoitoannoksesta neoadjuvantti CRT-ohjelman puitteissa protokollan mukaisesti < 36 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen pahanlaatuinen diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) < 5 vuotta nykyisestä syöpädiagnoosista.
  • Jatkuva kasvainten vastainen hoito riippumatta aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista kuluneesta ajasta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa kielen tai kognitiivisten toimintojen vuoksi.
  • Kasvainvaihe T1N0, T4bNX tai TXNXM1.
  • Ruokatorven ylemmän kolmanneksen karsinooma (ts. kohdunkaula ja ylin rintakehä) määritellään tässä yksinkertaisuuden vuoksi kasvaimen ylärajaksi, joka on yli 22 cm etuhampaasta endoskopiassa.
  • Selkeät radiologiset merkit kasvaimen etenemisestä CRT:n aikana TT-skannauksessa CRT:n päätyttyä. PET:tä ei käytetä tässä päätöksessä, koska FDG-aktiivisuus lisääntyy usein sädehoidon aiheuttaman tulehduksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Resektiivinen leikkaus 4-6 viikon kuluttua
Resektiivinen leikkaus 4-6 viikkoa kemoradioterapian (CRT) jälkeen
Menettely: Resektiivinen leikkaus
Active Comparator: Resektiivinen leikkaus 10-12 viikon kuluttua
Resektiivinen leikkaus 10-12 viikkoa kemoradioterapian (CRT) päättymisen jälkeen
Menettely: Resektiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen histologinen vastesuhde käyttämällä Chirieac-luokitusjärjestelmää.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen kokonaishoitovaste määritellään täydelliseksi histologiseksi vasteeksi (Chirieac 0) ja osittaiseksi histologiseksi vasteeksi (Chirieac 1 ja 2) yhdessä.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ypN-kasvaimen tila, luokiteltu ypN0 - ypN3.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
5 vuoden elossaoloaika hoitoaikeen ja protokollan mukaisten analyysien perusteella kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista vapaiden potilaiden osuus 5 vuoden jälkeen hoitoaikeiden ja protokollan mukaisten analyysien perusteella kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
R0 resektiotaajuus kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkausaste kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys (vain asteikkojen 3–5 myrkyllisyys raportoidaan) ety ja myrkyllisyys (vain asteen 3–5 toksisuus raportoidaan)
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan
4-6 tai 10-12 viikkoa CRT-tutkimuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Käyttämällä Ruotsin kansallisen maha- ja ruokatorvisyöpärekisterin (NREV) luokitusta, mukaan lukien Clavien-Dindo-luokitus.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Aikaikkuna: 4-6 tai 10-12 viikkoa ennen leikkausta (satunnaistuksessa suoritetun CRT:n jälkeen), viikon sisällä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden seurantaan asti.
Validoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat potilaan toimintoja (fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia, rooli- ja kognitiivisia toimintoja), oireita (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalu, dysfagia, syömisvaikeudet ja ripuli) ja maailmanlaajuinen elämänlaatu.
4-6 tai 10-12 viikkoa ennen leikkausta (satunnaistuksessa suoritetun CRT:n jälkeen), viikon sisällä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoden seurantaan asti.
QUALYt 5 vuoden seurannassa kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laatua mukautettu elinvuosi ei arvioi vain sitä, kuinka kauan hoito antaa potilaan elää, vaan se painottaa elämänlaatua ja eloonjäämistä yhdistelmämuuttujana.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oirepisteiden, endoskopian ja radiologian välinen korrelaatio; ja täydellinen histologinen vaste.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden ravitsemustila kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen CRT-hoidon aloittamista, viikon sisällä ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
viikon sisällä ennen CRT-hoidon aloittamista, viikon sisällä ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014/748-31-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia