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Zeitpunkt der resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (NeoResII)

26. August 2025 aktualisiert von: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Zeitpunkts einer resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs oder Magenkardia

Diese Studie vergleicht Ergebnisse hinsichtlich des Zeitpunkts einer resektiven Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) bei Krebserkrankungen der Speiseröhre oder der Magenkardia. Die Patienten werden 4–6 oder 10–12 Wochen nach Beendigung der CRT randomisiert entweder einer konventionellen Operation unterzogen. Die Studienhypothese ist, dass eine längere Verzögerung das histologische Ansprechen verbessert und das Risiko einer postoperativen Morbidität und Mortalität verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder GEJ Siewert Typ I und II.
  • Tumoren sollten resezierbar sein und keine Fernmetastasen aufweisen, wie nach abgeschlossener CRT beurteilt wird.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 0-1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei der Beurteilung vor der CRT und Beurteilung der Eignung für eine Operation bei der Beurteilung vor und nach der CRT.
  • Tumorstadium vor der CRT: T1N1-3M0, T2N0-3M0, T3N0-3,M0, T4aN0-3,M0
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 80 % der geplanten Chemotherapie und mindestens 90 % der verordneten Strahlentherapiedosis im Rahmen des neoadjuvanten CRT-Schemas gemäß Protokoll innerhalb eines Zeitraums von <36 Tagen abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende bösartige Diagnose (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) <5 Jahre seit der aktuellen Krebsdiagnose.
  • Fortlaufende antitumorale Behandlung, unabhängig von der Zeit seit der Diagnose einer früheren Malignität.
  • Patienten, die aus sprachlichen oder kognitiven Gründen nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
  • Tumorstadium T1N0, T4bNX oder TXNXM1.
  • Karzinom des oberen Drittels der Speiseröhre (d. h. Der Einfachheit halber wird hier der obere Rand des Tumors oberhalb von 22 cm von den Schneidezähnen bei der Endoskopie definiert.
  • Deutliche radiologische Anzeichen einer Tumorprogression während der CRT im CT-Scan nach Abschluss der CRT. PET wird bei dieser Entscheidung nicht verwendet, da die FDG-Aktivität häufig aufgrund einer durch Strahlentherapie verursachten Entzündung ansteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Resektive Operation nach 4-6 Wochen
Resektive Operation 4–6 Wochen nach abgeschlossener Radiochemotherapie (CRT)
Verfahren: Resektive Chirurgie
Aktiver Komparator: Resektive Operation nach 10-12 Wochen
Resektive Operation 10–12 Wochen nach abgeschlossener Radiochemotherapie (CRT)
Verfahren: Resektive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Anteil der histologischen Reaktion unter Verwendung des Chirieac-Bewertungssystems.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen auf die primäre Tumorbehandlung, definiert als vollständiges histologisches Ansprechen (Chirieac 0) und teilweises histologisches Ansprechen (Chirieac 1 und 2) zusammen.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
ypN-Tumorstatus, klassifiziert als ypN0 bis ypN3.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
5-Jahres-Überlebensrate nach Behandlungsabsicht und Protokollanalysen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der krankheitsfreien Patienten nach 5 Jahren nach Behandlungsabsicht und Protokollanalysen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
R0-Resektionsrate in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Die Analyse ist 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Resektabilitätsrate in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Sicherheit und Toxizität (nur Toxizität des Grades 3–5 wird gemeldet) Sicherheit und Toxizität (nur Toxizität des Grades 3–5 wird gemeldet)
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
4–6 oder 10–12 Wochen nach Abschluss der CRT
Postoperative Komplikationen in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unter Verwendung der Klassifizierung im schwedischen nationalen Register für Magen- und Speiseröhrenkrebs (NREV), einschließlich der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 4–6 oder 10–12 Wochen vor der Operation (bei Randomisierung nach abgeschlossener CRT), innerhalb einer Woche vor der Operation, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und dann jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung.
Validierte Fragebögen, die die Funktionen des Patienten (physische, emotionale, soziale, Rollen- und kognitive Funktion), Symptome (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetit, Dysphagie, Essstörungen und Durchfall) und allgemeine Lebensqualität.
4–6 oder 10–12 Wochen vor der Operation (bei Randomisierung nach abgeschlossener CRT), innerhalb einer Woche vor der Operation, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und dann jährlich bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung.
QUALYs nach 5-Jahres-Follow-up in jedem Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das qualitätsbereinigte Lebensjahr beurteilt nicht nur, wie lange die Behandlung dem Patienten noch leben lässt, sondern berücksichtigt auch die Lebensqualität mit dem Überleben als zusammengesetzter Variable.
5 Jahre nach der Operation
Korrelation zwischen Symptomscores, Endoskopie und Radiologie; und vollständige histologische Reaktion.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen nach der Operation
Ernährungsstatus der Patienten in jedem Studienarm.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor Beginn der CRT, innerhalb einer Woche vor der Operation und 5 Jahre nach der Operation
innerhalb einer Woche vor Beginn der CRT, innerhalb einer Woche vor der Operation und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
University Hospital Cologne
Sahlgrenska University Hospital
St. Olavs University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magnus Nilsson, Prof, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/748-31-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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