Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie self-administrovaného paměťového screeningového testu s automatickým hlášením (SAMSTAR) u účastníků s mírnou kognitivní poruchou

30. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná křížová, řízená studie proveditelnosti a validace self-administrovaného paměťového screeningového testu s automatickým hlášením (SAMSTAR) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit psychometrické vlastnosti samoobslužného skríningového testu paměti s automatickým hlášením (SAMSTAR) upraveného z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) u účastníků s normální kontrolou (NC) a účastníků s mírnou kognitivní poruchou ( MCI) proti standardní verzi testu RAVLT, který provádí zkoušející za stejných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii zaměřenou na jedno centrum (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje pouze jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiděleni náhodně), křížovou studii (účastníci mohou během studie postupně dostávat různé druhy léčby). Studie se skládá ze screeningové fáze (den -3 až do dne 1 včetně), testovací fáze (testovací den 1 a testovací den 2 [do 7 až 14 dnů po testovacím dni 1]) a volitelné následné návštěvy během 7 dnů po poslední aktivitě související se studií pro účastníky, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, která se do konce poslední testovací návštěvy nevyřešila. Účastníci NC a MCI nejprve podstoupí standardní verzi testu RAVLT nebo verzi SAMSTAR testu. Test RAVLT v testovací den 1 nebo ve stejný den jako screening, s následným testováním s použitím dalšího testu s použitím křížového designu, který se provede během 1 až 2 týdnů na stejném místě (testovací den 2). Mezi testovacími obdobími bude 7 až 14denní období vymytí paměti. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek. Maximální délka studia pro účastníka nepřesáhne 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy dospělí účastníci normální kontroly (NC) a účastníci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), ve věku 55 až 84 let, kterým je poskytnuta zdravotní péče v prostředí primární péče a/nebo neurologické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít normální zrakovou a sluchovou ostrost (korigovanou nebo nekorigovanou), jak je hodnoceno v rámci Screeningového kognitivního testu (MoCA).

  • Screeningová kritéria:

    1. Účastníci NC: splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, screeningový rozhovor pro demenci (8 položek) (AD8) skóre 0-1, MoCA skóre 28 nebo vyšší (podle vzdělání)
    2. Účastníci MCI: splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, skóre AD8 2 nebo vyšší, skóre MoCA 24 až 27 (upraveno podle vzdělání)
  • Účastník musí mluvit anglicky a musí být schopen porozumět instrukcím zkoušejícího/zkoušky a dodržovat je
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má akutní nebo chronický zdravotní stav (např. Alzheimerovu chorobu [AD] nebo depresi), který by narušoval schopnost účastníka dokončit test paměti nebo splnit jiné požadavky studie
  • Účastník má akutní nebo chronický psychiatrický stav, který by narušoval jeho schopnost dokončit test paměti nebo splnit jiné požadavky studie
  • Účastník trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým neurologickým onemocněním (např. mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba)
  • Účastník má jakékoli senzorické, motorické nebo řečové postižení, které by narušovalo schopnost účastníků dokončit testování paměti, které závisí na rozpoznávání řeči
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu), nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sekvence A
Účastníci obdrží počítačově spravovaný Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] v testovací den 1 a zkoušející přidaný WLR [RAVLT] v testovací den 2 studie.
Jiný: SAMSTAR
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
Jiný: RAVLT
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
Sekvence B
Účastníci obdrží WLR [RAVLT] spravovaný zkoušejícím v testovací den 1 a počítačově spravovaný WLR [SAMSTAR] v testovací den 2 studie.
Jiný: SAMSTAR
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.
Jiný: RAVLT
Jedná se o neintervenční studii založenou na testu WLR (SAMSTAR) spravovaném počítačem a testu WLR (RAVLT) prováděném zkoušejícím, aby se zjistilo, zda je výkon účastníků rovnocenný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení samoobslužným screeningovým testem paměti s automatickým hlášením (SAMSTAR)
Časové okno: Až 3 týdny
Test paměti bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných po jednom prostřednictvím iPadu (na obrazovce a nahlas). Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov.
Až 3 týdny
Kognitivní hodnocení pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT)
Časové okno: Až 3 týdny
Paměťový test bude obsahovat seznam 15 slov prezentovaných jedno po druhém slovně zkoušejícím. Po předložení seznamu 15 slov bude účastník požádán, aby si slovně vybavil co nejvíce slov.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost SAMSTAR
Časové okno: Až 3 týdny
Proveditelnost použití přístupu SAMSTAR ke kognitivnímu screeningu bude vyhodnocena na základě splnění cílových vstupních kritérií a na základě údajů z průzkumu od účastníků a klinického personálu o jejich zkušenostech a postojích ohledně kognitivního screeningu provedeného v této studii.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení