Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samodzielnego przeprowadzania testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR) u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie wykonalności i walidacja samodzielnego testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest ocena właściwości psychometrycznych Samodzielnego Testu Przesiewowego Pamięci z Automatycznym Raportowaniem (SAMSTAR) zaadaptowanego z Testu Uczenia się Werbalnego Słuchu Reya (RAVLT) u uczestników normalnej kontroli (NC) i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi ( MCI) w stosunku do standardowej wersji testu RAVLT, przeprowadzonej przez egzaminatora w tych samych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe (gdy tylko jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), randomizowane (uczestnicy są przypadkowo przydzielani do leczenia), krzyżowe (uczestnicy mogą otrzymywać różne terapie sekwencyjnie podczas badania). Badanie składa się z fazy przesiewowej (dzień -3 do dnia 1 włącznie), fazy testowej (dzień testowy 1 i dzień testowy 2 [w ciągu 7 do 14 dni po dniu testowym 1]) oraz opcjonalna wizyta kontrolna w ciągu 7 dni po ostatniej czynności związanej z badaniem w przypadku uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło do końca ostatniej wizyty testowej. Uczestnicy NC i MCI zostaną początkowo poddani standardowej wersji testu RAVLT lub wersji SAMSTAR testu Test RAVLT w 1. dniu testu lub w tym samym dniu co badanie przesiewowe, z dodatkowym badaniem z wykorzystaniem drugiego testu z wykorzystaniem projektu krzyżowego, które należy przeprowadzić w ciągu 1 do 2 tygodni w tym samym miejscu (2. dzień testu). Pomiędzy okresami testowymi nastąpi 7-14-dniowy okres wymywania pamięci. Żaden badany produkt leczniczy nie zostanie podany. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika nie przekroczy 3 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety z normalnej grupy kontrolnej (NC) i uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), w wieku od 55 do 84 lat, otrzymujący opiekę zdrowotną w podstawowej opiece zdrowotnej i/lub w praktyce neurologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć normalną ostrość wzroku i słuchu (skorygowaną lub nieskorygowaną) zgodnie z oceną przesiewowego testu poznawczego (MoCA)

  • Kryteria przesiewowe:

    1. Uczestnicy NC: spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wywiad przesiewowy w kierunku demencji (8 pozycji) (AD8) wynik 0-1, wynik MoCA 28 lub wyższy (skorygowany o wykształcenie)
    2. Uczestnicy MCI: spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wynik AD8 2 lub wyższy, wynik MoCA od 24 do 27 (skorygowany o wykształcenie)
  • Uczestnik musi mówić po angielsku i być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami egzaminatora/próby
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę (np. chorobę Alzheimera [AD] lub depresję), która może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia testu pamięci lub spełnienia innych wymagań dotyczących badania
  • Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę psychiczną, która kolidowałaby z jego zdolnością do ukończenia testu pamięci lub spełnienia innych wymagań dotyczących badania
  • Uczestnik ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenia neurologiczne (np. udar, padaczka, choroba Parkinsona)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenia sensoryczne, motoryczne lub mowy, które mogłyby zakłócać zdolność uczestników do ukończenia testów pamięci, które opierają się na rozpoznawaniu mowy
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sekwencja A
W 1. dniu testu uczestnicy otrzymają przypomnienie listy słów zarządzane komputerowo (WLR) [SAMSTAR], aw 2. dniu badania — WLR [RAVLT] dodane przez egzaminatora.
Inny: SAMSTAR
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Inny: RAVLT
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Sekwencja B
Uczestnicy otrzymają WLR administrowany przez egzaminatora [RAVLT] w dniu testu 1 i WLR administrowany przez komputer [SAMSTAR] w dniu testu 2 badania.
Inny: SAMSTAR
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.
Inny: RAVLT
Jest to nieinterwencyjne badanie oparte na sterowanym komputerowo teście WLR (SAMSTAR) i teście WLR administrowanym przez egzaminatora (RAVLT) w celu zbadania, czy wyniki uczestników są równoważne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza za pomocą samodzielnego testu przesiewowego pamięci z automatycznym raportowaniem (SAMSTAR)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych pojedynczo na iPadzie (na ekranie i na głos). Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Do 3 tygodni
Ocena poznawcza za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych pojedynczo przez egzaminatora. Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność SAMSTAR
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Wykonalność zastosowania podejścia SAMSTAR do badań przesiewowych funkcji poznawczych zostanie oceniona na podstawie spełnienia docelowych kryteriów rekrutacji oraz danych ankietowych od uczestników i personelu klinicznego na temat ich doświadczeń i postaw dotyczących badań przesiewowych funkcji poznawczych, jak przeprowadzono w tym badaniu.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami