Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) hos deltakere med mild kognitiv svikt

30. juni 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert cross-over, kontrollert gjennomførbarhet og valideringsstudie av en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) hos personer med mild kognitiv svikt

Hensikten med denne studien er å evaluere de psykometriske egenskapene til en selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR) tilpasset fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hos deltakere med normal kontroll (NC) og deltakere med mild kognitiv svikt ( MCI) mot en standardversjon av RAVLT-testen, administrert av en sensor under de samme forholdene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter (når bare ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (deltakere blir tildelt behandling ved en tilfeldighet), crossover-studie (deltakere kan motta forskjellige behandlinger sekvensielt i løpet av utprøvingen). Studien består av en screeningsfase (dag -3 til og med dag 1), testfase (testdag 1 og testdag 2 [innen 7 til 14 dager etter testdag 1]) og et valgfritt oppfølgingsbesøk innen 7 dager etter den siste studierelaterte aktiviteten for deltakere som opplevde en uønsket hendelse som ikke var løst ved slutten av siste testbesøk. NC- og MCI-deltakerne vil i utgangspunktet enten gjennomgå en standardversjon av RAVLT-testen eller SAMSTAR-versjonen av RAVLT-test på testdag 1 eller samme dag som screening, med oppfølgingstesting ved bruk av den andre testen med et crossover-design som skal utføres innen 1 til 2 uker på samme sted (testdag 2). Det vil være en 7 til 14 dagers minneutvaskingsperiode mellom testperiodene. Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert. Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 3 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige voksne normalkontrolldeltakere (NC) og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI), i alderen 55 til 84 år som mottar helsetjenester i primærhelsetjenesten og/eller nevrologisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha normal syns- og hørselsskarphet (korrigert eller ukorrigert) som vurdert i Screening kognitiv test (MoCA)

  • Screeningskriterier:

    1. NC-deltakere: oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier, Demensscreeningsintervju (8-element) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 eller høyere (utdanningsjustert)
    2. MCI-deltakere: oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier, AD8-score 2 eller høyere, MoCA-score 24 til 27 (utdanningsjustert)
  • Deltakeren må være engelsktalende og kunne forstå og følge sensor-/prøveinstruksjonene
  • Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. Alzheimers sykdom [AD] eller depresjon) som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre studiekrav
  • Deltakeren har en akutt eller kronisk psykiatrisk tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre studiekrav
  • Deltakeren har akutte eller kroniske nevrologiske tilstander (f.eks. slag, epilepsi, Parkinsons sykdom)
  • Deltakeren har en sensorisk, motorisk eller talesvikt som kan forstyrre deltakernes evne til å fullføre minnetesting som er avhengig av talegjenkjenning
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sekvens A
Deltakerne vil motta en datamaskinadministrert Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 og en eksaminatoradministrert WLR [RAVLT] på testdag 2 av studien.
Annen: SAMSTAR
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Annen: RAVLT
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Sekvens B
Deltakerne vil motta en eksaminatoradministrert WLR [RAVLT] på testdag 1 og en datamaskinadministrert WLR [SAMSTAR] på testdag 2 av studien.
Annen: SAMSTAR
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.
Annen: RAVLT
Dette er en ikke-intervensjonsstudie basert på datamaskinadministrert WLR (SAMSTAR) test og sensoradministrert WLR (RAVLT) test for å undersøke om deltakernes ytelse er likeverdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering ved selvadministrert minnescreeningstest med automatisert rapportering (SAMSTAR)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Minnetesten vil inneholde en liste med 15 ord presentert ett om gangen gjennom iPad (på skjermen og høyt). Etter at listen på 15 ord er presentert, vil deltakeren bli bedt om å huske så mange av ordene verbalt som mulig.
Inntil 3 uker
Kognitiv evaluering av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Hukommelsestesten vil inneholde en liste med 15 ord presentert muntlig av sensor. Etter at listen på 15 ord er presentert, vil deltakeren bli bedt om å huske så mange av ordene verbalt som mulig.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten til SAMSTAR
Tidsramme: Inntil 3 uker
Gjennomførbarheten av å bruke en SAMSTAR-tilnærming til kognitiv screening vil bli evaluert ved å møte målregistreringskriterier og ved undersøkelsesdata fra deltakere og klinisk personale om deres erfaringer og holdninger angående kognitiv screening som utført i denne studien.
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger