Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR) у участников с легкими когнитивными нарушениями

30 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное перекрестное, контролируемое исследование осуществимости и валидация самоуправляемого скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR) у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

Целью данного исследования является оценка психометрических свойств Самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR), адаптированного на основе теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) у участников с нормальным контролем (NC) и участников с легкими когнитивными нарушениями ( MCI) по сравнению со стандартной версией теста RAVLT, проводимого экзаменатором в тех же условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое (когда над медицинским исследовательским исследованием работает только одна команда больницы или медицинской школы), рандомизированное (участники назначаются на лечение случайно), перекрестное (участники могут последовательно получать разные виды лечения в ходе исследования) исследование. Исследование состоит из фазы скрининга (день -3 до дня 1 включительно), фазы тестирования (день тестирования 1 и день тестирования 2 [в течение 7-14 дней после дня тестирования 1]) и необязательного последующего визита в течение 7 дней. дней после последней деятельности, связанной с исследованием, для участников, у которых возникло нежелательное явление, которое не разрешилось к концу последнего тестового визита. Участники NC и MCI первоначально пройдут либо стандартную версию теста RAVLT, либо версию SAMSTAR теста. Тест RAVLT в день тестирования 1 или в тот же день, что и скрининг, с последующим тестированием с использованием другого теста с перекрестным дизайном, которое должно проводиться в течение 1–2 недель в том же месте (день тестирования 2). Между периодами тестирования будет период стирания памяти от 7 до 14 дней. Исследуемый лекарственный препарат не будет вводиться. Максимальная продолжительность обучения для участника не будет превышать 3 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины из контрольной группы (NC) и участники с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в возрасте от 55 до 84 лет, получающие медицинскую помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и/или неврологической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь нормальную остроту зрения и слуха (с коррекцией или без коррекции), согласно оценке скринингового когнитивного теста (MoCA).

  • Критерии отбора:

    1. Участники NC: соответствуют критериям включения/исключения, скрининг-интервью на деменцию (8 пунктов) (AD8) оценка 0–1, оценка MoCA 28 или выше (с поправкой на образование)
    2. Участники MCI: соответствуют критериям включения / исключения, балл AD8 2 или выше, балл MoCA от 24 до 27 (с поправкой на образование)
  • Участник должен говорить по-английски, понимать и следовать инструкциям экзаменатора/испытания.
  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • У участника есть острое или хроническое заболевание (например, болезнь Альцгеймера [AD] или депрессия), которое может помешать участнику выполнить оценку теста памяти или выполнить другие требования исследования.
  • У участника острое или хроническое психическое заболевание, которое может помешать ему пройти тест на память или выполнить другие требования исследования.
  • У участника есть какие-либо острые или хронические неврологические заболевания (например, инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона)
  • У участника есть какие-либо сенсорные, моторные или речевые нарушения, которые могут помешать участникам пройти тестирование памяти, основанное на распознавании речи.
  • У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Последовательность А
Участники получат компьютерную программу вызова списка слов (WLR) [SAMSTAR] в первый день теста, а экзаменатор добавил WLR [RAVLT] в тестовый день 2 исследования.
Другой: САМСТАР
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
Другой: РАВЛТ
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
Последовательность Б
Участники получат управляемый экзаменатором WLR [RAVLT] в первый день тестирования и управляемый компьютером WLR [SAMSTAR] в тестовый день 2 исследования.
Другой: САМСТАР
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.
Другой: РАВЛТ
Это неинтервенционное исследование, основанное на тесте WLR, управляемом компьютером (SAMSTAR), и тесте WLR, проводимом экзаменатором (RAVLT), чтобы выяснить, эквивалентны ли результаты участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка с помощью самостоятельного скринингового теста памяти с автоматическим отчетом (SAMSTAR)
Временное ограничение: До 3 недель
Тест памяти будет включать в себя список из 15 слов, представленных по одному через iPad (на экране и вслух). После того, как будет представлен список из 15 слов, участника попросят устно вспомнить как можно больше слов.
До 3 недель
Когнитивная оценка с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: До 3 недель
Тест на память будет включать в себя список из 15 слов, устно представленных экзаменатором по одному за раз. После того, как будет представлен список из 15 слов, участника попросят устно вспомнить как можно больше слов.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость SAMSTAR
Временное ограничение: До 3 недель
Возможность использования подхода SAMSTAR к когнитивному скринингу будет оцениваться по соответствию целевым критериям зачисления и данным опроса участников и клинического персонала об их опыте и отношении к когнитивному скринингу, проведенному в этом исследовании.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками