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Uno studio su un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) in partecipanti con lieve compromissione cognitiva

30 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato, di fattibilità controllata e di convalida di un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) in soggetti con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà psicometriche di un test di screening della memoria autosomministrato con segnalazione automatizzata (SAMSTAR) adattato dal test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT) in partecipanti con controllo normale (NC) e partecipanti con lieve compromissione cognitiva ( MCI) contro una versione standard del test RAVLT, somministrato da un esaminatore nelle stesse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a centro singolo (quando solo un ospedale o un team di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), crossover (i partecipanti possono ricevere diversi trattamenti in sequenza durante lo studio). Lo studio consiste in una fase di screening (giorno -3 fino al giorno 1 incluso), fase di test (giorno di test 1 e giorno di test 2 [entro 7-14 giorni dopo il giorno di test 1]) e una visita di follow-up facoltativa entro 7 giorni dopo l'ultima attività correlata allo studio per i partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che non si era risolto entro la fine dell'ultima visita di test. I partecipanti NC e MCI saranno inizialmente sottoposti a una versione standard del test RAVLT o alla versione SAMSTAR del test Test RAVLT il giorno 1 del test o lo stesso giorno dello screening, con test di follow-up utilizzando l'altro test utilizzando un design crossover da condurre entro 1 o 2 settimane nella stessa sede (giorno del test 2). Ci sarà un periodo di esaurimento della memoria da 7 a 14 giorni tra i periodi di test. Non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale. La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile di controllo normale (NC) e partecipanti con lieve compromissione cognitiva (MCI), di età compresa tra 55 e 84 anni che ricevono assistenza sanitaria in strutture di cure primarie e/o neurologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'acuità visiva e uditiva normale (corretta o non corretta) come valutato nel test cognitivo di screening (MoCA)

  • Criteri di selezione:

    1. Partecipanti NC: soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, Dementia Screening Interview (8-item) (AD8) punteggio 0-1, punteggio MoCA 28 o superiore (aggiustato per l'istruzione)
    2. Partecipanti MCI: soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, punteggio AD8 2 o superiore, punteggio MoCA da 24 a 27 (aggiustato per l'istruzione)
  • Il partecipante deve essere di lingua inglese e in grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'esaminatore/prova
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una condizione medica acuta o cronica (ad es. Morbo di Alzheimer [AD] o depressione) che interferirebbe con la capacità del partecipante di completare la valutazione del test della memoria o soddisfare altri requisiti dello studio
  • Il partecipante ha una condizione psichiatrica acuta o cronica che interferirebbe con la capacità del partecipante di completare la valutazione del test di memoria o soddisfare altri requisiti di studio
  • Il partecipante ha condizioni neurologiche acute o croniche (p. es., ictus, epilessia, morbo di Parkinson)
  • Il partecipante ha qualsiasi disturbo sensoriale, motorio o del linguaggio che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di completare il test della memoria che si basa sul riconoscimento vocale
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad es., compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sequenza A
I partecipanti riceveranno un WLR (Word List Recall) amministrato dal computer [SAMSTAR] il giorno 1 del test e un WLR aggiunto dall'esaminatore [RAVLT] il giorno 2 del test dello studio.
Altro: SAMSTAR
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
Altro: RAVLT
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
Sequenza B
I partecipanti riceveranno un WLR somministrato dall'esaminatore [RAVLT] il giorno 1 del test e un WLR amministrato dal computer [SAMSTAR] il giorno 2 del test dello studio.
Altro: SAMSTAR
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.
Altro: RAVLT
Questo è uno studio non interventistico basato sul test WLR amministrato dal computer (SAMSTAR) e sul test WLR amministrato dall'esaminatore (RAVLT) per verificare se le prestazioni dei partecipanti sono equivalenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva mediante test di screening della memoria autosomministrato con refertazione automatica (SAMSTAR)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il test di memoria includerà un elenco di 15 parole presentate una alla volta attraverso l'iPad (sullo schermo e ad alta voce). Dopo la presentazione dell'elenco di 15 parole, al partecipante verrà chiesto di ricordare verbalmente il maggior numero possibile di parole.
Fino a 3 settimane
Valutazione cognitiva mediante Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il test di memoria includerà un elenco di 15 parole presentate una alla volta verbalmente dall'esaminatore. Dopo la presentazione dell'elenco di 15 parole, al partecipante verrà chiesto di ricordare verbalmente il maggior numero possibile di parole.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di SAMSTAR
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La fattibilità dell'utilizzo di un approccio SAMSTAR allo screening cognitivo sarà valutata soddisfacendo i criteri di iscrizione target e dai dati del sondaggio dei partecipanti e del personale clinico sulla loro esperienza e atteggiamenti nei confronti dello screening cognitivo come eseguito in questo studio.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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