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Um estudo de um teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR) em participantes com comprometimento cognitivo leve

30 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado cruzado, de viabilidade controlada e validação de um teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve

O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades psicométricas de um Self-administered Memory Screening Test with Automated Reporting (SAMSTAR) adaptado do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) em participantes de controle normal (NC) e participantes com comprometimento cognitivo leve ( MCI) contra uma versão padrão do teste RAVLT, administrado por um examinador nas mesmas condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único (quando apenas uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (os participantes são designados para tratamento por acaso), cruzado (os participantes podem receber diferentes tratamentos sequencialmente durante o estudo). O estudo consiste em uma Fase de Triagem (Dia -3 até e incluindo o Dia 1), Fase de Teste (Dia de Teste 1 e Dia de Teste 2 [dentro de 7 a 14 dias após o Dia de Teste 1]) e uma visita de acompanhamento opcional dentro de 7 dias após a última atividade relacionada ao estudo para participantes que experimentaram um evento adverso que não foi resolvido até o final da última visita de teste. Os participantes NC e MCI serão inicialmente submetidos a uma versão padrão do teste RAVLT ou à versão SAMSTAR do teste Teste RAVLT no Dia 1 do Teste ou no mesmo dia da triagem, com teste de acompanhamento usando o outro teste usando um desenho cruzado a ser realizado dentro de 1 a 2 semanas no mesmo local (Dia 2 do Teste). Haverá um período de eliminação de memória de 7 a 14 dias entre os períodos de teste. Nenhum medicamento experimental será administrado. A duração máxima do estudo para um participante não excederá 3 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes de controle normal (NC) adultos masculinos e femininos e participantes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), com idade entre 55 e 84 anos, recebendo cuidados de saúde em cuidados primários e/ou ambientes de prática de neurologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter acuidade visual e auditiva normal (corrigida ou não corrigida), conforme avaliado no teste cognitivo de triagem (MoCA)

  • Critérios de seleção:

    1. Participantes do NC: atendem aos critérios de inclusão/exclusão, Entrevista de triagem de demência (8 itens) (AD8) pontuação 0-1, pontuação MoCA 28 ou superior (ajustado por educação)
    2. Participantes MCI: atendem aos critérios de inclusão/exclusão, pontuação AD8 2 ou superior, pontuação MoCA 24 a 27 (ajustado por educação)
  • O participante deve falar inglês e ser capaz de entender e seguir as instruções do examinador/teste
  • Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma condição médica aguda ou crônica (por exemplo, doença de Alzheimer [AD] ou depressão) que interferiria na capacidade do participante de concluir a avaliação do teste de memória ou cumprir outros requisitos do estudo
  • O participante tem uma condição psiquiátrica aguda ou crônica que interferiria na capacidade do participante de concluir a avaliação do teste de memória ou cumprir outros requisitos do estudo
  • O participante tem quaisquer condições neurológicas agudas ou crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson)
  • O participante tem qualquer deficiência sensorial, motora ou de fala que possa interferir na capacidade dos participantes de concluir o teste de memória que depende do reconhecimento de fala
  • O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sequência A
Os participantes receberão um Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] administrado por computador no dia do teste 1 e um examinador adicionou WLR [RAVLT] no dia do teste 2 do estudo.
Outro: SAMSTAR
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
Outro: RAVLT
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
Sequência B
Os participantes receberão um WLR [RAVLT] administrado pelo examinador no dia 1 do teste e um WLR [SAMSTAR] administrado por computador no dia 2 do teste do estudo.
Outro: SAMSTAR
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.
Outro: RAVLT
Este é um estudo não intervencional baseado no teste WLR administrado por computador (SAMSTAR) e no teste WLR administrado por examinador (RAVLT) para investigar se o desempenho dos participantes é equivalente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cognitiva por teste de triagem de memória auto-administrado com relatórios automatizados (SAMSTAR)
Prazo: Até 3 semanas
O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas uma de cada vez através do iPad (na tela e em voz alta). Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
Até 3 semanas
Avaliação Cognitiva pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Até 3 semanas
O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas uma a uma verbalmente pelo examinador. Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras.
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade do SAMSTAR
Prazo: Até 3 semanas
A viabilidade de usar uma abordagem SAMSTAR para a triagem cognitiva será avaliada pelo cumprimento dos critérios de inscrição alvo e pelos dados da pesquisa dos participantes e da equipe clínica sobre sua experiência e atitudes em relação à triagem cognitiva, conforme executado neste estudo.
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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