Un estudio de una prueba de detección de memoria autoadministrada con informes automatizados (SAMSTAR) en participantes con deterioro cognitivo leve
30 de junio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado cruzado, de viabilidad controlada y de validación de una prueba de detección de memoria autoadministrada con informes automatizados (SAMSTAR) en sujetos con deterioro cognitivo leve
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades psicométricas de una prueba de detección de memoria autoadministrada con informes automatizados (SAMSTAR) adaptada de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) en participantes de control normal (NC) y participantes con deterioro cognitivo leve ( MCI) contra una versión estándar de la prueba RAVLT, administrada por un examinador en las mismas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro (cuando solo un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorio (los participantes se asignan al tratamiento al azar), cruzado (los participantes pueden recibir diferentes tratamientos secuencialmente durante el ensayo).
El estudio consta de una Fase de selección (Día -3 hasta el Día 1 inclusive), Fase de prueba (Día de prueba 1 y Día de prueba 2 [dentro de los 7 a 14 días posteriores al Día de prueba 1]) y una visita de seguimiento opcional dentro de los 7 días después de la última actividad relacionada con el estudio para los participantes que experimentaron un evento adverso que no se había resuelto al final de la última visita de prueba. Los participantes de NC y MCI inicialmente se someterán a una versión estándar de la prueba RAVLT o a la versión SAMSTAR de la prueba. Prueba RAVLT el Día de prueba 1 o el mismo día de la selección, con pruebas de seguimiento usando la otra prueba usando un diseño cruzado que se realizará dentro de 1 a 2 semanas en el mismo lugar (Día de prueba 2).
Habrá un período de lavado de memoria de 7 a 14 días entre los períodos de prueba.
No se administrará ningún medicamento en investigación.
La duración máxima del estudio para un participante no excederá las 3 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes de control normal (NC) adultos masculinos y femeninos y participantes con deterioro cognitivo leve (MCI), de 55 a 84 años de edad que reciben atención médica en entornos de práctica de atención primaria o neurología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener una agudeza visual y auditiva normal (corregida o no corregida) según lo evaluado en la prueba cognitiva de detección (MoCA)
Criterios de selección:
- Participantes de NC: cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, entrevista de detección de demencia (8 ítems) (AD8) puntaje 0-1, puntaje MoCA 28 o superior (ajustado por educación)
- Participantes de MCI: cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, puntaje AD8 de 2 o más, puntaje MoCA de 24 a 27 (ajustado por educación)
- El participante debe hablar inglés y ser capaz de comprender y seguir las instrucciones del examinador/prueba
- Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una afección médica aguda o crónica (p. ej., enfermedad de Alzheimer [EA] o depresión) que podría interferir con la capacidad del participante para completar la evaluación de la prueba de memoria o cumplir con otros requisitos del estudio
- El participante tiene una afección psiquiátrica aguda o crónica que podría interferir con la capacidad del participante para completar la evaluación de la prueba de memoria o cumplir con otros requisitos del estudio.
- El participante tiene alguna afección neurológica aguda o crónica (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
- El participante tiene algún impedimento sensorial, motor o del habla que podría interferir con la capacidad de los participantes para completar las pruebas de memoria que se basan en el reconocimiento del habla.
- El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Secuencia A
Los participantes recibirán un Recordatorio de lista de palabras (WLR) [SAMSTAR] administrado por computadora el Día de prueba 1 y un WLR administrado por un examinador [RAVLT] el Día de prueba 2 del estudio.
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Este es un estudio no intervencionista basado en la prueba WLR administrada por computadora (SAMSTAR) y la prueba WLR administrada por un examinador (RAVLT) para investigar si el desempeño de los participantes es equivalente.
Este es un estudio no intervencionista basado en la prueba WLR administrada por computadora (SAMSTAR) y la prueba WLR administrada por un examinador (RAVLT) para investigar si el desempeño de los participantes es equivalente.
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Secuencia B
Los participantes recibirán un WLR [RAVLT] administrado por el examinador el día 1 de la prueba y un WLR [SAMSTAR] administrado por computadora el día 2 de la prueba del estudio.
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Este es un estudio no intervencionista basado en la prueba WLR administrada por computadora (SAMSTAR) y la prueba WLR administrada por un examinador (RAVLT) para investigar si el desempeño de los participantes es equivalente.
Este es un estudio no intervencionista basado en la prueba WLR administrada por computadora (SAMSTAR) y la prueba WLR administrada por un examinador (RAVLT) para investigar si el desempeño de los participantes es equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva mediante prueba de detección de memoria autoadministrada con informes automatizados (SAMSTAR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La prueba de memoria incluirá una lista de 15 palabras presentadas una a la vez a través del iPad (en pantalla y en voz alta).
Después de presentar la lista de 15 palabras, se le pedirá al participante que recuerde verbalmente tantas palabras como sea posible.
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Hasta 3 semanas
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Evaluación cognitiva por Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La prueba de memoria incluirá una lista de 15 palabras presentadas una a la vez verbalmente por el examinador.
Después de presentar la lista de 15 palabras, se le pedirá al participante que recuerde verbalmente tantas palabras como sea posible.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de SAMSTAR
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La viabilidad de utilizar un enfoque SAMSTAR para la detección cognitiva se evaluará mediante el cumplimiento de los criterios de inscripción objetivo y los datos de encuestas de los participantes y el personal clínico sobre su experiencia y actitudes con respecto a la detección cognitiva tal como se ejecuta en este estudio.
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR106702
- NOPRODALZ0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .