Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) hos deltagere med mild kognitiv svækkelse

30. juni 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret cross-over, kontrolleret gennemførligheds- og valideringsundersøgelse af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de psykometriske egenskaber af en selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR) tilpasset fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i normal kontrol (NC) deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse ( MCI) mod en standardversion af RAVLT-testen, administreret af en eksaminator under de samme betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center (når kun ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (deltagere tildeles behandling ved en tilfældighed), crossover (deltagere kan modtage forskellige behandlinger sekventielt under forsøget). Studiet består af en screeningsfase (dag -3 til og med dag 1), testfase (testdag 1 og testdag 2 [inden for 7 til 14 dage efter testdag 1]) og et valgfrit opfølgningsbesøg inden for 7. dage efter den sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet for deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, som ikke var løst ved slutningen af ​​det sidste testbesøg. NC- og MCI-deltagerne vil i første omgang enten gennemgå en standardversion af RAVLT-testen eller SAMSTAR-versionen af RAVLT-test på testdag 1 eller samme dag som screening, med opfølgende test ved hjælp af den anden test ved brug af et crossover-design, der skal udføres inden for 1 til 2 uger på samme sted (testdag 2). Der vil være en hukommelsesudvaskningsperiode på 7 til 14 dage mellem testperioderne. Der vil ikke blive administreret noget forsøgslægemiddel. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne normalkontroldeltagere (NC) og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI), i alderen 55 til 84 år, der modtager sundhedspleje i primærpleje og/eller neurologipraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have normal syns- og høreskarphed (korrigeret eller ukorrigeret) som vurderet i den kognitive screeningstest (MoCA)

  • Screeningskriterier:

    1. NC-deltagere: opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, Demensscreeningsinterview (8-emne) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 eller højere (uddannelsesjusteret)
    2. MCI-deltagere: opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, AD8-score 2 eller højere, MoCA-score 24 til 27 (uddannelsesjusteret)
  • Deltageren skal være engelsktalende og i stand til at forstå og følge eksaminator/prøvevejledningen
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. Alzheimers sygdom [AD] eller depression), som ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre undersøgelseskrav
  • Deltageren har en akut eller kronisk psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre enten hukommelsestestvurdering eller overholde andre undersøgelseskrav
  • Deltageren har akutte eller kroniske neurologiske tilstande (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom)
  • Deltageren har enhver sensorisk, motorisk eller talesvækkelse, der ville forstyrre deltagernes evne til at gennemføre hukommelsestest, der er afhængig af talegenkendelse
  • Deltageren har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sekvens A
Deltagerne vil modtage en computeradministreret Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 og en eksaminatoradministreret WLR [RAVLT] på testdag 2 af undersøgelsen.
Andet: SAMSTAR
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Andet: RAVLT
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Sekvens B
Deltagerne vil modtage en eksaminator-administreret WLR [RAVLT] på testdag 1 og en computer-administreret WLR [SAMSTAR] på testdag 2 af undersøgelsen.
Andet: SAMSTAR
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.
Andet: RAVLT
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse baseret på computer-administreret WLR (SAMSTAR) test og eksaminator-administreret WLR (RAVLT) test for at undersøge, om deltagernes præstation er ækvivalent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evaluering ved selvadministreret hukommelsesscreeningstest med automatiseret rapportering (SAMSTAR)
Tidsramme: Op til 3 uger
Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord, der præsenteres et ad gangen gennem iPad'en (på skærmen og højt). Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt.
Op til 3 uger
Kognitiv evaluering af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Op til 3 uger
Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord, der præsenteres et ad gangen mundtligt af eksaminator. Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​SAMSTAR
Tidsramme: Op til 3 uger
Gennemførligheden af ​​at bruge en SAMSTAR-tilgang til kognitiv screening vil blive evalueret ved at opfylde måltilmeldingskriterier og ved undersøgelsesdata fra deltagere og klinisk personale om deres erfaringer og holdninger til kognitiv screening som udført i denne undersøgelse.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger