Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

30 juni 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad cross-over-, kontrollerad genomförbarhets- och valideringsstudie av ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos ett självadministrerat minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR) anpassat från Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hos deltagare med normal kontroll (NC) och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning ( MCI) mot en standardversion av RAVLT-testet, administrerat av en examinator under samma förhållanden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enstaka center (när endast ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserad (deltagare tilldelas behandling av en slump), crossover-studie (deltagare kan få olika behandlingar i följd under försöket). Studien består av en screeningfas (dag -3 till och med dag 1), testfas (testdag 1 och testdag 2 [inom 7 till 14 dagar efter testdag 1]) och ett valfritt uppföljningsbesök inom 7 dagar efter den senaste studierelaterade aktiviteten för deltagare som upplevde en negativ händelse som inte hade löst sig vid slutet av det senaste testbesöket. NC- och MCI-deltagarna kommer initialt att genomgå antingen en standardversion av RAVLT-testet eller SAMSTAR-versionen av RAVLT-test på testdag 1 eller samma dag som screening, med uppföljningstest med det andra testet med en crossover-design som ska utföras inom 1 till 2 veckor på samma plats (testdag 2). Det kommer att finnas en 7- till 14-dagars minnesuttvättningsperiod mellan testperioderna. Inget prövningsläkemedel kommer att administreras. Den maximala studietiden för en deltagare kommer inte att överstiga 3 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare i normal kontroll (NC) och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), i åldrarna 55 till 84 år som får sjukvård i primärvård och/eller neurologpraktik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha normal syn- och hörselskärpa (korrigerad eller okorrigerad) enligt bedömningen i det kognitiva screeningstestet (MoCA)

  • Screeningskriterier:

    1. NC-deltagare: uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering, Demensscreeningsintervju (8-objekt) (AD8) poäng 0-1, MoCA-poäng 28 eller högre (utbildningsjusterad)
    2. MCI-deltagare: uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, AD8-poäng 2 eller högre, MoCA-poäng 24 till 27 (utbildningsjusterad)
  • Deltagaren måste vara engelsktalande och kunna förstå och följa examinatorns/provinstruktionerna
  • Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. Alzheimers sjukdom [AD] eller depression) som skulle störa deltagarens förmåga att genomföra antingen minnestestbedömning eller uppfylla andra studiekrav
  • Deltagaren har ett akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att genomföra antingen minnestestbedömning eller uppfylla andra studiekrav
  • Deltagaren har några akuta eller kroniska neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom)
  • Deltagaren har någon sensorisk, motorisk eller talnedsättning som skulle störa deltagarnas förmåga att genomföra minnestest som är beroende av taligenkänning
  • Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sekvens A
Deltagarna kommer att få en datoradministrerad Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] på testdag 1 och en examinator administrerad WLR [RAVLT] på testdag 2 av studien.
Övrig: SAMSTAR
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
Övrig: RAVLT
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
Sekvens B
Deltagarna kommer att få en examinatoradministrerad WLR [RAVLT] på testdag 1 och en datoradministrerad WLR [SAMSTAR] på testdag 2 av studien.
Övrig: SAMSTAR
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.
Övrig: RAVLT
Detta är en icke-interventionsstudie baserad på datoradministrerade WLR (SAMSTAR) test och examinator-administrerade WLR (RAVLT) test för att undersöka om deltagarnas prestationer är likvärdiga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv utvärdering genom självadministrativt minnesscreeningstest med automatiserad rapportering (SAMSTAR)
Tidsram: Upp till 3 veckor
Minnestestet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras ett i taget via iPad (på skärmen och högt). Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt.
Upp till 3 veckor
Kognitiv utvärdering av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Upp till 3 veckor
Minnesprovet kommer att innehålla en lista med 15 ord som presenteras ett i taget muntligt av examinator. Efter att 15-ordslistan presenterats kommer deltagaren att bli ombedd att muntligt återkalla så många av orden som möjligt.
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten av SAMSTAR
Tidsram: Upp till 3 veckor
Möjligheten att använda en SAMSTAR-metod för kognitiv screening kommer att utvärderas genom att uppfylla målkriterier för registrering och genom enkätdata från deltagare och klinisk personal om deras erfarenheter och attityder angående kognitiv screening som utförs i denna studie.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar