Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een zelf-toegediende geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR) bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen

30 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde cross-over, gecontroleerde haalbaarheid en validatiestudie van een zelf-toegediende geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR) bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de psychometrische eigenschappen van een Self-administered Memory Screening Test with Automated Reporting (SAMSTAR) aangepast van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) bij deelnemers met normale controle (NC) en deelnemers met milde cognitieve stoornissen ( MCI) tegen een standaardversie van de RAVLT-test, afgenomen door een examinator onder dezelfde voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center (wanneer slechts één team van een ziekenhuis of medische school aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval aan een behandeling toegewezen), cross-over (deelnemers kunnen tijdens de proef opeenvolgend verschillende behandelingen ondergaan). Het onderzoek bestaat uit een Screeningsfase (Dag -3 t/m Dag 1), Testfase (Testdag 1 en Testdag 2 [binnen 7 tot 14 dagen na Testdag 1]) en een optioneel vervolgbezoek binnen 7 dagen na de laatste studiegerelateerde activiteit voor deelnemers die een bijwerking hebben ervaren die aan het einde van het laatste testbezoek niet was verdwenen. De NC- en MCI-deelnemers ondergaan in eerste instantie ofwel een standaardversie van de RAVLT-test of de SAMSTAR-versie van de RAVLT-test op testdag 1 of op dezelfde dag als de screening, met vervolgtesten met de andere test met een crossover-ontwerp binnen 1 tot 2 weken op dezelfde locatie (testdag 2). Tussen de testperiodes zit een geheugenuitwasperiode van 7 tot 14 dagen. Er zal geen geneesmiddel voor onderzoek worden toegediend. De maximale studieduur voor een deelnemer is niet langer dan 3 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met normale controle (NC) en deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI), in de leeftijd van 55 tot 84 jaar die gezondheidszorg ontvangen in de eerstelijnszorg en/of neurologiepraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een normale gezichts- en gehoorscherpte hebben (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd) zoals beoordeeld in de Screening cognitieve test (MoCA)

  • Screeningscriteria:

    1. NC-deelnemers: voldoen aan in-/uitsluitingscriteria, Dementia Screening Interview (8- item) (AD8) score 0-1, MoCA-score 28 of hoger (voor opleiding aangepast)
    2. MCI-deelnemers: voldoen aan in-/uitsluitingscriteria, AD8-score 2 of hoger, MoCA-score 24 t/m 27 (voor opleiding aangepast)
  • Deelnemer dient Engelstalig te zijn en in staat de instructies van de examinator/proef te begrijpen en op te volgen
  • Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een acute of chronische medische aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer [AD] of depressie) die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om een ​​geheugentestbeoordeling te voltooien of te voldoen aan andere studievereisten
  • Deelnemer heeft een acute of chronische psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om een ​​geheugentestbeoordeling te voltooien of te voldoen aan andere studievereisten
  • Deelnemer heeft een acute of chronische neurologische aandoening (bijv. beroerte, epilepsie, de ziekte van Parkinson)
  • Deelnemer heeft een zintuiglijke, motorische of spraakstoornis die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om geheugentests uit te voeren die afhankelijk zijn van spraakherkenning
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Volgorde A
Deelnemers ontvangen een computergestuurde Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] op testdag 1 en een door een examinator toegevoegde WLR [RAVLT] op testdag 2 van het onderzoek.
Ander: SAMSTAR
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Ander: RAVLT
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Volgorde B
Deelnemers ontvangen een door de examinator toegediende WLR [RAVLT] op testdag 1 en een computergestuurde WLR [SAMSTAR] op testdag 2 van het onderzoek.
Ander: SAMSTAR
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.
Ander: RAVLT
Dit is een niet-interventionele studie op basis van een door een computer afgenomen WLR (SAMSTAR)-test en een door een examinator afgenomen WLR (RAVLT)-test om te onderzoeken of de prestaties van deelnemers gelijkwaardig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve evaluatie door zelfbeheerde geheugenscreeningstest met geautomatiseerde rapportage (SAMSTAR)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De geheugentest bevat een lijst van 15 woorden die één voor één worden gepresenteerd via de iPad (op het scherm en hardop). Nadat de lijst met 15 woorden is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden verbaal op te roepen.
Tot 3 weken
Cognitieve evaluatie door Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De geheugentest omvat een lijst van 15 woorden die één voor één mondeling door de examinator worden gepresenteerd. Nadat de lijst met 15 woorden is gepresenteerd, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden verbaal op te roepen.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van SAMSTAR
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De haalbaarheid van het gebruik van een SAMSTAR-benadering van cognitieve screening zal worden geëvalueerd door te voldoen aan de beoogde inschrijvingscriteria en door onderzoeksgegevens van deelnemers en klinisch personeel over hun ervaring en attitudes met betrekking tot cognitieve screening zoals uitgevoerd in deze studie.
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen