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Une étude d'un test de dépistage auto-administré de la mémoire avec rapport automatisé (SAMSTAR) chez des participants atteints de troubles cognitifs légers

30 juin 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée croisée, de faisabilité contrôlée et de validation d'un test de dépistage de la mémoire auto-administré avec notification automatisée (SAMSTAR) chez des sujets présentant une déficience cognitive légère

Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés psychométriques d'un test de dépistage de la mémoire auto-administré avec rapport automatisé (SAMSTAR) adapté du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) chez les participants de contrôle normal (NC) et les participants atteints de troubles cognitifs légers ( MCI) contre une version standard du test RAVLT, administré par un examinateur dans les mêmes conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique (lorsqu'un seul hôpital ou une seule équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (les participants sont affectés à un traitement par hasard), croisée (les participants peuvent recevoir différents traitements séquentiellement au cours de l'essai). L'étude consiste en une phase de dépistage (jour -3 jusqu'au jour 1 inclus), une phase de test (jour 1 et jour 2 du test [dans les 7 à 14 jours suivant le jour 1 du test]) et une visite de suivi facultative dans les 7 jours après la dernière activité liée à l'étude pour les participants qui ont subi un événement indésirable qui n'avait pas été résolu à la fin de la dernière visite de test. Les participants NC et MCI subiront initialement soit une version standard du test RAVLT, soit la version SAMSTAR du Test RAVLT le jour du test 1 ou le même jour que le dépistage, avec des tests de suivi utilisant l'autre test utilisant une conception croisée à effectuer dans un délai de 1 à 2 semaines au même endroit (jour du test 2). Il y aura une période d'effacement de la mémoire de 7 à 14 jours entre les périodes de test. Aucun médicament expérimental ne sera administré. La durée maximale de l'étude pour un participant ne dépassera pas 3 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants masculins et féminins adultes de contrôle normal (NC) et participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI), âgés de 55 à 84 ans recevant des soins de santé dans des milieux de pratique de soins primaires et/ou de neurologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une acuité visuelle et auditive normale (corrigée ou non) telle qu'évaluée dans le test cognitif de dépistage (MoCA)

  • Critères de sélection:

    1. Participants NC : répondent aux critères d'inclusion/exclusion, score de l'entretien de dépistage de la démence (8 éléments) (AD8) 0-1, score MoCA de 28 ou plus (ajusté en fonction de l'éducation)
    2. Participants MCI : répondent aux critères d'inclusion/exclusion, score AD8 de 2 ou plus, score MoCA de 24 à 27 (ajusté en fonction de l'éducation)
  • Le participant doit être anglophone et capable de comprendre et de suivre les instructions de l'examinateur/de l'essai
  • Chaque participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique (par exemple, la maladie d'Alzheimer [MA] ou la dépression) qui interférerait avec la capacité du participant à compléter l'évaluation du test de mémoire ou à se conformer à d'autres exigences de l'étude
  • Le participant a un trouble psychiatrique aigu ou chronique qui interférerait avec la capacité du participant à compléter l'évaluation du test de mémoire ou à se conformer à d'autres exigences de l'étude
  • Le participant a des conditions neurologiques aiguës ou chroniques (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladie de Parkinson)
  • Le participant a une déficience sensorielle, motrice ou de la parole qui interférerait avec la capacité des participants à effectuer des tests de mémoire reposant sur la reconnaissance vocale
  • Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Séquence A
Les participants recevront un rappel de liste de mots administré par ordinateur (WLR) [SAMSTAR] le jour du test 1 et un examinateur ajouté WLR [RAVLT] le jour du test 2 de l'étude.
Autre: SAMSTAR
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
Autre: RAVLT
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
Séquence B
Les participants recevront un WLR administré par un examinateur [RAVLT] le jour du test 1 et un WLR administré par ordinateur [SAMSTAR] le jour du test 2 de l'étude.
Autre: SAMSTAR
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.
Autre: RAVLT
Il s'agit d'une étude non interventionnelle basée sur le test WLR administré par ordinateur (SAMSTAR) et le test WLR administré par l'examinateur (RAVLT) pour déterminer si les performances des participants sont équivalentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive par test de dépistage auto-administré de la mémoire avec rapport automatisé (SAMSTAR)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés un à la fois via l'iPad (à l'écran et à haute voix). Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
Jusqu'à 3 semaines
Évaluation cognitive par Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés un à un verbalement par l'examinateur. Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de SAMSTAR
Délai: Jusqu'à 3 semaines
La faisabilité de l'utilisation d'une approche SAMSTAR pour le dépistage cognitif sera évaluée en répondant aux critères d'inscription cibles et par les données d'enquête auprès des participants et du personnel clinique sur leur expérience et leurs attitudes concernant le dépistage cognitif tel qu'exécuté dans cette étude.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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