Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itsesäädetystä muistin seulontatestistä automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR) osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu ristikkäinen, kontrolloitu toteutettavuus ja validointitutkimus automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR) tehdystä itsesäädetystä muistin seulontatestistä koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testistä mukautetun automaattisen raportoinnin (SAMSTAR) itseohjatun muistiseulontatestin psykometrisiä ominaisuuksia normaaleissa kontrollin (NC) osallistujissa ja osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( MCI) RAVLT-testin standardiversiota vastaan, jonka tutkija suorittaa samoissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus (kun vain yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (osallistujat määrätään hoitoon sattumalta), crossover (osallistujat voivat saada erilaisia ​​​​hoitoja peräkkäin tutkimuksen aikana). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (päivä -3 päivään 1 ja mukaan lukien), testivaiheesta (testipäivä 1 ja testipäivä 2 [7–14 päivän kuluessa testipäivän 1 jälkeen]) ja valinnaisesta seurantakäynnistä 7. päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toiminnan jälkeen osallistujille, jotka kokivat haittatapahtuman, joka ei ollut ratkennut viimeisen testikäynnin loppuun mennessä. NC- ja MCI-osallistujille suoritetaan aluksi joko RAVLT-testin vakioversio tai SAMSTAR-versio. RAVLT-testi testipäivänä 1 tai samana päivänä kuin seulonta, ja seurantatesti toista testiä käyttäen crossover-mallilla, joka suoritetaan 1–2 viikon kuluessa samassa paikassa (testipäivä 2). Testijaksojen välillä on 7-14 päivän muistin pesujakso. Tutkimuslääkettä ei anneta. Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset aikuiset normaalikontrollin (NC) osallistujat ja osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), iältään 55–84-vuotiaat, jotka saavat terveydenhuoltoa perusterveydenhuollon ja/tai neurologisen hoidon tiloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla normaali näön ja kuulon tarkkuus (korjattu tai korjaamaton), joka on arvioitu kognitiivisessa seulontatestissä (MoCA)

  • Seulontakriteerit:

    1. NC-osallistujat: täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, Dementia-seulontahaastattelu (8 kohtaa) (AD8) pisteet 0-1, MoCA-pisteet 28 tai korkeammat (koulutusmukautettu)
    2. MCI-osallistujat: täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, AD8-pisteet 2 tai korkeammat, MoCA-pisteet 24–27 (koulutusmukautettu)
  • Osallistujan tulee puhua englantia ja ymmärtää ja noudattaa kokeen vastaanottajan/kokeen ohjeita
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen sairaus (esim. Alzheimerin tauti [AD] tai masennus), joka häiritsee osallistujan kykyä suorittaa joko muistitestin arviointia tai täyttää muut tutkimusvaatimukset
  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee osallistujan kykyä suorittaa joko muistitestin arviointi tai täyttää muut opiskeluvaatimukset
  • Osallistujalla on jokin akuutti tai krooninen neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti)
  • Osallistujalla on sensorinen, motorinen tai puhevamma, joka häiritsee osallistujien kykyä suorittaa puheentunnistukseen perustuva muistitesti
  • Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sekvenssi A
Osallistujat saavat tietokoneella hallinnoiman Word List Recall (WLR) [SAMSTAR] testipäivänä 1 ja tutkijan lisäämän WLR [RAVLT] tutkimuksen testipäivänä 2.
Muut: SAMSTAR
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Muut: RAVLT
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Sekvenssi B
Osallistujat saavat tutkijan hallinnoiman WLR:n [RAVLT] testipäivänä 1 ja tietokoneohjatun WLR:n [SAMSTAR] tutkimuksen 2. testipäivänä.
Muut: SAMSTAR
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.
Muut: RAVLT
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka perustuu tietokoneella hallinnoituun WLR (SAMSTAR) -testiin ja tutkijan ohjaamaan WLR (RAVLT) -testiin, jossa tutkitaan, ovatko osallistujien suoritukset vastaavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen arviointi itseohjatulla muistin seulontatestillä automaattisella raportoinnilla (SAMSTAR)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muistitesti sisältää listan 15 sanasta, jotka esitetään yksi kerrallaan iPadin kautta (näytöllä ja ääneen). Kun 15 sanan lista on esitetty, osallistujaa pyydetään muistamaan suullisesti mahdollisimman monta sanaa.
Jopa 3 viikkoa
Kognitiivinen arviointi Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Muistitesti sisältää 15 sanan listan, jonka tutkija esittää yksi kerrallaan suullisesti. Kun 15 sanan lista on esitetty, osallistujaa pyydetään muistamaan suullisesti mahdollisimman monta sanaa.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SAMSTARin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
SAMSTAR-lähestymistavan käyttökelpoisuutta kognitiivisessa seulonnassa arvioidaan täyttämällä tavoitekriteerit ja käyttämällä osallistujien ja kliinisen henkilökunnan kyselytietoja heidän kokemuksistaan ​​ja asenteistaan ​​tässä tutkimuksessa suoritettuun kognitiiviseen seulomiseen.
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR106702
  • NOPRODALZ0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia