Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití adaptace hranolu k léčbě prostorového zanedbávání a motorických funkcí při mrtvici

16. srpna 2017 aktualizováno: Kessler Foundation

Proveditelnost použití adaptace hranolu k léčbě prostorového zanedbávání a motorických funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici s mnohočetnými lézemi

Tento výzkumný projekt je studie navržená k řešení jak motorických, tak kognitivních změn po mrtvici. Léčba SN je nepolapitelná, existuje však podpora pro léčbu adaptace prizmatu (PAT). Terapeuti potřebují vědět více o účincích této léčby a o tom, zda je to proveditelné u skupiny pacientů po cévní mozkové příhodě s mnohočetnými lézemi, protože toto jsou pacienti, které léčí v klinickém prostředí. Také nebylo zkoumáno, že použití PAT k nápravě SN pak ve výsledku zvýší spontánní UE pohyb slabé končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je studie navržená tak, aby se zabývala jak motorickými, tak kognitivními změnami po cévní mozkové příhodě, dvěma běžnými postiženími po cévní mozkové příhodě. Například: dvě třetiny pacientů uváděly ztrátu funkce horních končetin jako hlavní problém po cévní mozkové příhodě a prostorové zanedbání se vyskytuje u více než 350 000 pacientů po cévní mozkové příhodě pravé hemisféry v USA ročně. Pokud se tato dvě poškození neléčí, vedou k okamžitému zhoršení základních životních aktivit, dlouhodobé funkční neschopnosti, zvýšenému riziku pádů a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Literatura uvádí mnoho silných výzkumných studií, které zkoušely použití více léčebných přístupů k nápravě prostorového zanedbávání, včetně léčby adaptace hranolem (PAT), což vedlo k pozitivním výsledkům. Podobná zjištění vyplývají z léčebných studií, které se pokoušejí o nápravu horních končetin (UE). Avšak ve všech skupinách pacientů, kteří byli testováni v těchto studiích (jak na prostorové zanedbávání, tak na dysfunkci UE), měli pouze jednu mozkovou příhodu a anamnézu v minulosti, která byla nevýrazná. Rehabilitační odborníci pomáhají klientům, kteří prodělali všechny typy cévní mozkové příhody, dosáhnout lepší kvality života tím, že pomáhají zvýšit nezávislost nápravou postižení. Kromě toho tito odborníci potřebují vědět více o účincích PAT u pacientů, kteří přežili mrtvici s mnohočetnými lézemi, protože se jedná o pacienty běžně léčené v klinickém prostředí. Také nebylo zkoumáno, zda použití PAT, velmi slibné a snadno aplikovatelné léčby, k nápravě prostorového zanedbání také zvýší spontánní UE pohyb končetiny postižené mrtvicí kvůli vlivu na motoricky-úmyslné chyby míření. V tomto návrhu pilotního výzkumu tedy výzkumník zamýšlí nejprve prozkoumat proveditelnost této dvoutýdenní léčby u pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří měli mnohočetné léze, a poté ověřit, zda PAT zlepší prostorové zanedbávání a společně zvýší spontánní pohyb UE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 90 let.
  • Nová mrtvice na pravé straně mozku.
  • Má UE postižení paže postižené mrtvicí (WMFT skóre nižší než 75).
  • Má přítomnost prostorového zanedbání (větší než 1 na KF-NAP).
  • Umí dát informovaný souhlas.
  • Minulá anamnéza zahrnuje mrtvici nebo více než jednu. To může být ischemické nebo hemoragické a na obou stranách mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Je mladší 18 let.
  • Má vážný komunikační deficit.
  • Má mrtvici levého mozku jako primární diagnózu a/nebo primární diagnóza je něco jiného než mrtvice.
  • Je slepý na jedno nebo obě oči.
  • Nepobývá v lůžkové rehabilitační nemocnici
  • Má kognitivní poruchu, která brání jejich schopnosti vybavit si informace.
  • Má těžce poškozenou funkci horních končetin v bilaterálních pažích (nemůže se zúčastnit hranolové úlohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptace hranolu
Prism Adaptation Treatment trvá 20 minut a podává se 10 po sobě jdoucích dnů
Behaviorální: Adaptace hranolu
PAT používá klínové hranolové čočky k posunutí celého zorného pole vodorovně doleva nebo doprava (v závislosti na orientaci základny hranolu). Prizmatické čočky s levou základnou (silnější vlevo) posouvají celé zorné pole doprava. Výsledkem je zakřivení dosahující trajektorie směřující k umístění obrazu (pravě ke skutečnému umístění) a poté korigované směrem ke skutečnému umístění. Po několika dosažitelných pohybech dojde k vyrovnání souřadnic motorických a vizuálních systémů, což jinými slovy znamená, že výstup motoru se přizpůsobí vizuálnímu vstupu, a tedy trajektorie dosažení je přímo před objektem. Tento vizuálně vedený pohyb orientovaný na cíl je v PAT zásadní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBS prostřednictvím Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Časové okno: 30 minut
CBS je 10-položková škála pro hodnocení závažnosti prostorového zanedbávání (Azouviet al., 1996). CBS tedy zachycuje heterogenitu prostorového zanedbávání tím nejfunkčnějším způsobem. Mezi položky patří povědomí o končetinách, osobní věci, oblékání, péče, orientace pohledu, sluchová pozornost, navigace, kolize, jídlo, čištění po jídle. Každá položka je bodována od 0-3. Na základě celkového skóre CBS (rozsah 0–30) lze osobu, která přežila mrtvici s jednostranným poškozením mozku, kategorizovat jako bez zanedbání (CBS=0), mírnou (CBS= 1–10), střední (CBS= 11–20), nebo těžké (CBS= 20-30). V roce 2012 Chen a kol. vyřešil tuto překážku standardizací metody pro spolehlivé použití CBS na klinice a ochrannou známkou procesu pro použití ve spojení s CBS jako Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test nepozornosti chování
Časové okno: 15 minut
Behavior Inattention Test je ověřená, široce používaná baterie pro hodnocení zanedbávání. Má několik dílčích testů v konvenční baterii, například testy překračování řádků a testy zrušení písmen. Bude použita konvenční testovací baterie; celkové skóre je ze 146 s hraničním skóre 128 pro prostorové zanedbávání (Wilson, et al. 1987).
15 minut
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 15 minut
Motor Activity Log, strukturovaný rozhovor, bude použit k posouzení toho, jak pacient cítí, že používá paži při konkrétních činnostech (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Toto bude výsledná míra používaná k určení spontánního pohybu.
15 minut
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 30 minut
Functional Independence Measure (FIM) je spolehlivé a validní hodnocení funkce a zlatý standard v rehabilitačních zařízeních. Skládá se z 18 položek hodnotících úroveň nezávislosti ve dvou oblastech; motorické a kognitivní. Každá položka je hodnocena od 1 (maximální) do 7 (nezávislá) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minut
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 45 min
WMFT je kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů (Wolf et al., 1989). K dispozici je 21 položek se 3 částmi (čas, funkční schopnosti a síla). Vyšetřuje se méně postižená paže a následně nejvíce postižená strana. Maximální skóre je 75.
45 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-853-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení