Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'utilizzo dell'adattamento del prisma per trattare la negligenza spaziale e la funzione motoria nell'ictus

16 agosto 2017 aggiornato da: Kessler Foundation

Fattibilità dell'utilizzo dell'adattamento del prisma per il trattamento della negligenza spaziale e della funzione motoria nei sopravvissuti all'ictus con lesioni multiple

Questo progetto di ricerca è uno studio progettato per affrontare i cambiamenti motori e cognitivi dopo l'ictus. Il trattamento per SN è sfuggente, tuttavia esiste il supporto per il trattamento di adattamento del prisma (PAT). I terapisti devono sapere di più sugli effetti di questo trattamento e se è fattibile in un gruppo di sopravvissuti a ictus con lesioni multiple perché questi sono i pazienti che stanno trattando in ambito clinico. Inoltre, non è stato studiato che l'uso di PAT per rimediare alla SN aumenterà di conseguenza il movimento spontaneo dell'UE dell'arto debole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è uno studio progettato per affrontare i cambiamenti motori e cognitivi dopo l'ictus, due comuni disabilità legate all'ictus. Ad esempio: due terzi dei pazienti hanno riportato la perdita della funzione dell'arto superiore come un grave problema dopo l'ictus e la negligenza spaziale si verifica ogni anno in più di 350.000 sopravvissuti all'ictus dell'emisfero destro negli Stati Uniti. Queste due menomazioni, se non trattate, portano a compromissione immediata delle attività di base della vita, disabilità funzionale a lungo termine, aumento del rischio di cadute e aumento dei costi sanitari. La letteratura mostra molti importanti studi di ricerca che hanno sperimentato l'uso di più approcci terapeutici per rimediare alla negligenza spaziale, incluso il trattamento di adattamento del prisma (PAT), con risultati positivi. Risultati simili risultano per gli studi di trattamento che tentano di rimediare all'arto superiore (UE). Tuttavia, in tutti i gruppi di pazienti che sono stati testati in questi studi (sia per negligenza spaziale che per disfunzione dell'UE) avevano solo un ictus e storie mediche passate che erano insignificanti. I professionisti della riabilitazione aiutano i clienti che hanno avuto tutti i tipi di ictus a migliorare la qualità della vita contribuendo ad aumentare l'indipendenza rimediando al danno. Inoltre, questi professionisti hanno bisogno di saperne di più sugli effetti della PAT nei sopravvissuti a ictus con lesioni multiple perché si tratta di pazienti comunemente trattati in ambito clinico. Inoltre, non è stato studiato se l'uso della PAT, un trattamento molto promettente e facile da somministrare, per rimediare alla negligenza spaziale aumenterà anche il movimento spontaneo dell'UE dell'arto colpito dall'ictus a causa di un'influenza sugli errori di mira intenzionale motoria. Pertanto, in questa proposta di ricerca pilota, il ricercatore intende innanzitutto indagare sulla fattibilità di questo trattamento di due settimane su sopravvissuti all'ictus che hanno avuto lesioni multiple e in secondo luogo verificare se la PAT migliorerà l'abbandono spaziale e aumenterà congiuntamente il movimento spontaneo dell'UE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 90 anni.
  • Nuovo ictus nella parte destra del cervello.
  • Ha una compromissione dell'UE del braccio colpito dall'ictus (punteggio WMFT inferiore a 75).
  • Ha la presenza di negligenza spaziale (maggiore di 1 sul KF-NAP).
  • È in grado di fornire il consenso informato.
  • L'anamnesi patologica passata include l'aver avuto un ictus o più di uno. Questo può essere ischemico o emorragico e su entrambi i lati del cervello.

Criteri di esclusione:

  • Ha meno di 18 anni.
  • Ha un grave deficit comunicativo.
  • Ha un ictus cerebrale sinistro come diagnosi primaria e/o la diagnosi primaria è qualcosa di diverso dall'ictus.
  • È cieco da uno o entrambi gli occhi.
  • Non è ricoverato nell'ospedale di riabilitazione ospedaliera
  • Ha un deterioramento cognitivo che inibisce la loro capacità di ricordare le informazioni.
  • Ha una funzione dell'arto superiore gravemente compromessa nelle braccia bilaterali (non può partecipare al compito del prisma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adattamento del prisma
Prism Adaptation Treatment dura 20 minuti, somministrato per 10 giorni consecutivi
Comportamentale: Adattamento del prisma
PAT utilizza lenti a prisma incuneato per spostare l'intero campo visivo orizzontalmente a sinistra oa destra (a seconda dell'orientamento della base del prisma). Le lenti prismatiche con base sinistra (più spesse a sinistra) spostano l'intero campo visivo verso destra. Il risultato è una traiettoria curva che raggiunge, puntando verso la posizione dell'immagine (proprio verso la posizione effettiva) e quindi corretta verso la posizione effettiva. Dopo diversi movimenti di raggiungimento, le coordinate del sistema motorio e visivo sono allineate, il che, in altre parole, è che l'output motorio si adatta all'input visivo, e quindi la traiettoria di raggiungimento è diritta verso l'oggetto. Questo movimento orientato all'obiettivo guidato visivamente è essenziale in PAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBS tramite il processo di valutazione della negligenza della Fondazione Kessler
Lasso di tempo: 30 minuti
La CBS è una scala di 10 item per valutare la gravità della negligenza spaziale (Azouviet al., 1996). Pertanto, la CBS cattura l'eterogeneità della negligenza spaziale nel modo più funzionale. Gli item includono la consapevolezza degli arti, gli effetti personali, il vestirsi, la toelettatura, l'orientamento dello sguardo, l'attenzione uditiva, la navigazione, le collisioni, il mangiare, la pulizia dopo un pasto. Ogni elemento è segnato da 0-3. Sulla base di un punteggio totale CBS (range 0-30), un sopravvissuto a un ictus con danno cerebrale unilaterale può essere classificato come no neglect (CBS=0), lieve (CBS= 1-10), moderato (CBS= 11-20), o grave (CBS= 20-30). Nel 2012 Chen et al. ha affrontato questo ostacolo standardizzando il metodo per utilizzare la CBS in modo affidabile nella clinica e ha registrato il processo da utilizzare in combinazione con la CBS come Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS tramite KF-NAP™).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: 15 minuti
Il test di disattenzione comportamentale è una batteria convalidata e ampiamente utilizzata per la valutazione della negligenza. Ha più test secondari nella batteria convenzionale, ad esempio test di attraversamento di linee e cancellazioni di lettere . Verrà utilizzata la batteria di prova convenzionale; il punteggio totale è su 146 con un punteggio limite di 128 per negligenza spaziale (Wilson, et al. 1987).
15 minuti
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 15 minuti
Verrà utilizzato il Motor Activity Log, un'intervista strutturata, per valutare come il paziente sente di usare il proprio braccio durante specifiche attività (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Questa sarà la misura del risultato utilizzata per determinare il movimento spontaneo.
15 minuti
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 30 minuti
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è una valutazione affidabile e valida della funzione e il gold standard nelle strutture riabilitative. Si compone di 18 elementi che valutano il livello di indipendenza in due ambiti; motorio e cognitivo. Ogni item ha un punteggio da 1 (massimo) a 7 (indipendente) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minuti
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 45 min
Il WMFT è una misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali (Wolf et al., 1989). Ci sono 21 item con 3 parti (tempo, capacità funzionale e forza). Viene esaminato il braccio meno colpito della persona seguito dal lato più colpito. Il punteggio massimo è 75.
45 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-853-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni