Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke prismetilpasning for å behandle romlig omsorgssvikt og motorisk funksjon ved hjerneslag

16. august 2017 oppdatert av: Kessler Foundation

Mulighet for å bruke prismetilpasning for å behandle romlig omsorgssvikt og motorisk funksjon hos slagoverlevere med flere lesjoner

Dette forskningsprosjektet er en studie designet for å adressere både motoriske og kognitive endringer etter hjerneslag. Behandling for SN er unnvikende, men det er støtte for prismetilpasningsbehandling (PAT). Terapeuter trenger å vite mer om effekten av denne behandlingen og om den er mulig i en gruppe slagoverlevere med flere lesjoner fordi dette er pasientene de behandler i den kliniske settingen. Det er heller ikke undersøkt at bruk av PAT for å korrigere SN vil da som et resultat øke spontan UE-bevegelse av det svake lemmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet er en studie designet for å adressere både motoriske og kognitive endringer etter hjerneslag, to vanlige slagvansker. For eksempel: to tredjedeler av pasientene rapporterte tap av funksjon i øvre ekstremiteter som et stort problem etter hjerneslag og romlig omsorgssvikt forekommer hos mer enn 350 000 overlevende av hjerneslag i høyre hemisfære i USA. Disse to funksjonsnedsettelsene hvis de ikke behandles, fører til umiddelbar svekkelse i grunnleggende livsaktiviteter, langvarig funksjonshemming, økt risiko for fall og økte helsekostnader. Litteraturen viser mange sterke forskningsstudier som testet bruken av flere behandlingstilnærminger for å avhjelpe romlig omsorgssvikt, inkludert prismetilpasningsbehandling (PAT), noe som resulterte i positive resultater. Lignende funn resultater for behandlingsstudier som forsøker å korrigere øvre ekstremitet (UE). Imidlertid hadde alle pasientgruppene som ble testet i disse studiene (både for romlig omsorgssvikt og UE-dysfunksjon) bare ett slag og tidligere medisinske historier som var umerkelige. Rehabiliteringspersonell hjelper klienter som har hatt alle typer slag med å oppnå forbedret livskvalitet ved å bidra til å øke selvstendigheten ved å avhjelpe svekkelse. I tillegg trenger disse fagpersonene å vite mer om effekten av PAT hos slagoverlevere med flere lesjoner fordi dette er pasienter som vanligvis behandles i kliniske omgivelser. Det har heller ikke blitt undersøkt om bruk av PAT, en meget lovende og lett å administrere behandling, for å rette opp romlig omsorgssvikt, også vil øke spontan UE-bevegelse av lemmet som er påvirket av hjerneslaget på grunn av en påvirkning på motorisk-intensjonelle siktefeil. Derfor, i dette pilotforskningsforslaget, har forskeren til hensikt å først undersøke gjennomførbarheten av denne to ukers behandlingen på slagoverlevere som har hatt flere lesjoner, og deretter bekrefte om PAT vil forbedre romlig omsorgssvikt og i fellesskap øke spontan bevegelse av UE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 90 år.
  • Nytt slag på høyre side av hjernen.
  • Har en UE svekkelse av armen påvirket av hjerneslaget (WMFT-score på mindre enn 75).
  • Har tilstedeværelse av romlig omsorgssvikt (større enn 1 på KF-NAP).
  • Kan gi informert samtykke.
  • Tidligere medisinsk historie inkluderer å ha hatt et slag eller mer enn ett. Dette kan være iskemisk eller hemorragisk, og på hver side av hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år.
  • Har alvorlig kommunikasjonssvikt.
  • Har venstre hjerneslag som primærdiagnose og/eller primærdiagnosen er alt annet enn hjerneslag.
  • Er blind på ett eller begge øyne.
  • Bor ikke på rehabiliteringssykehuset
  • Har en kognitiv svikt som hemmer deres evne til å huske informasjon.
  • Har sterkt nedsatt overekstremitetsfunksjon i bilaterale armer (kan ikke delta i prismeoppgaven).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prismetilpasning
Prismetilpasningsbehandling er 20 minutter lang, administreres 10 påfølgende dager
Atferdsmessig: Prismetilpasning
PAT bruker kilede prismelinser for å forskyve hele synsfeltet horisontalt til venstre eller høyre (avhengig av orienteringen til prismebasen). Prismelinsene på venstre base (tykkere til venstre) forskyver hele synsfeltet til høyre. Resultatet er en buet bane som sikter mot bildeplasseringen (rett til den faktiske plasseringen) og deretter korrigert mot den faktiske plasseringen. Etter flere nående bevegelser justeres koordinatene til motoriske og visuelle systemer, som med andre ord er at motoreffekten tilpasser seg det visuelle inputet, og dermed er nåbanen rett frem til objektet. Denne visuelt-styrte målorienterte bevegelsen er avgjørende i PAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBS via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: 30 minutter
CBS er en 10-elements skala for å evaluere alvorlighetsgraden av romlig omsorgssvikt (Azouviet al., 1996). Dermed fanger CBS heterogeniteten til romlig omsorgssvikt på den mest funksjonelle måten. Elementene inkluderer lembevissthet, personlige eiendeler, påkledning, stell, blikkorientering, auditiv oppmerksomhet, navigasjon, kollisjoner, spising, rengjøring etter et måltid. Hvert element scores fra 0-3. Basert på en CBS-totalscore (spredning 0-30), kan en slagoverlever med ensidig hjerneskade kategoriseres som ingen omsorgssvikt (CBS=0), mild (CBS=1-10), moderat (CBS=11-20), eller alvorlig (CBS= 20-30). I 2012, Chen et al. tok tak i denne hindringen ved å standardisere metoden for å bruke CBS pålitelig i klinikken og varemerke prosessen for bruk i forbindelse med CBS som Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd Uoppmerksomhet Test
Tidsramme: 15 minutter
Behavior Inattention Test er et validert, mye brukt batteri for vurdering av omsorgssvikt. Den har flere deltester i det konvensjonelle batteriet, for eksempel linjekryssing og bokstavkanselleringstester. Det konvensjonelle testbatteriet vil bli brukt; totalskåren er av 146 med en cut-off-score på 128 for romlig neglekt (Wilson, et al. 1987).
15 minutter
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 15 minutter
Motor Activity Log, et strukturert intervju, vil bli brukt for å vurdere hvordan pasienten føler at de bruker armen under spesifikke aktiviteter (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Dette vil være utfallsmålet som brukes for å bestemme spontan bevegelse.
15 minutter
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 30 minutter
Functional Independence Measure (FIM) er en pålitelig og valid vurdering av funksjon og gullstandarden i rehabiliteringsanlegg. Den består av 18 elementer som vurderer graden av uavhengighet i to domener; motorisk og kognitivt. Hvert element scores fra 1 (maksimalt) til 7 (uavhengig) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minutter
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 45 min
WMFT er et kvantitativt mål på overekstremiteters motoriske evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Wolf et al., 1989). Det er 21 elementer med 3 deler (tid, funksjonsevne og styrke). Personens mindre berørte arm undersøkes etterfulgt av den mest berørte siden. Maksimal poengsum er 75.
45 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-853-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger