Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at bruge prismetilpasning til behandling af rumlig forsømmelse og motorisk funktion i slagtilfælde

16. august 2017 opdateret af: Kessler Foundation

Mulighed for at bruge prismetilpasning til behandling af rumlig omsorgssvigt og motorisk funktion hos slagtilfældeoverlevere med flere læsioner

Dette forskningsprojekt er et studie designet til at adressere både motoriske og kognitive ændringer efter slagtilfælde. Behandling for SN er uhåndgribelig, men der er støtte til prisme adaptation treatment (PAT). Terapeuter har brug for at vide mere om virkningerne af denne behandling, og om det er muligt i en gruppe af slagtilfældeoverlevere med flere læsioner, fordi det er de patienter, de behandler i det kliniske miljø. Det er heller ikke blevet undersøgt, at brug af PAT til at afhjælpe SN som følge heraf vil øge den spontane UE-bevægelse af det svage lem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er et studie designet til at adressere både motoriske og kognitive ændringer efter slagtilfælde, to almindelige slagtilfælde. For eksempel: to tredjedele af patienterne rapporterede tab af funktion af overekstremiteterne som et stort problem efter slagtilfælde og spatial omsorgssvigt forekommer i mere end 350.000 amerikanske højre hemisfære, der overlever slagtilfælde årligt. Disse to svækkelser, hvis de ikke behandles, fører til øjeblikkelig svækkelse af grundlæggende livsaktiviteter, langvarig funktionsnedsættelse, øget risiko for fald og øgede sundhedsudgifter. Litteraturen viser mange stærke forskningsstudier, der har afprøvet brugen af ​​flere behandlingstilgange til at afhjælpe spatial neglekt, herunder prismetilpasningsbehandling (PAT), hvilket resulterede i positive resultater. Lignende resultater er resultatet for behandlingsundersøgelser, der forsøger at afhjælpe den øvre ekstremitet (UE). I alle grupper af patienter, der blev testet i disse undersøgelser (både for spatial omsorgssvigt og UE-dysfunktion), havde dog kun ét slagtilfælde og tidligere medicinske historier, der var umærkelige. Rehabiliteringsprofessionelle hjælper klienter, der har haft alle typer slagtilfælde, med at opnå forbedret livskvalitet ved at hjælpe med at øge selvstændigheden ved at afhjælpe svækkelse. Derudover har disse fagfolk brug for at vide mere om virkningerne af PAT hos slagtilfældeoverlevere med flere læsioner, fordi disse er patienter, der almindeligvis behandles i kliniske omgivelser. Det er heller ikke blevet undersøgt, om brug af PAT, en meget lovende og let at administrere behandling, til at afhjælpe spatial neglekt, også vil øge spontan UE-bevægelse af det lem, der er ramt af slagtilfældet på grund af en indflydelse på motorisk-intentionelle sigtefejl. I dette pilotforskningsforslag har forskeren således til hensigt først at undersøge gennemførligheden af ​​denne to ugers behandling på slagtilfældeoverlevere, der har haft flere læsioner, og for det andet at verificere, om PAT vil forbedre spatial omsorgssvigt og i fællesskab øge den spontane bevægelse af UE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 90 år.
  • Nyt slag på højre side af hjernen.
  • Har en UE svækkelse af armen påvirket af slagtilfælde (WMFT-score på mindre end 75).
  • Har tilstedeværelsen af ​​rumlig omsorgssvigt (større end 1 på KF-NAP).
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tidligere sygehistorie inkluderer at have haft et slagtilfælde eller mere end én. Dette kan være iskæmisk eller hæmoragisk, og på begge sider af hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år.
  • Har alvorlige kommunikationsproblemer.
  • Har et slagtilfælde i venstre hjerne som den primære diagnose og/eller den primære diagnose er alt andet end slagtilfælde.
  • Er blind på det ene eller begge øjne.
  • Opholder sig ikke på det indlagte genoptræningshospital
  • Har en kognitiv svækkelse, der hæmmer deres evne til at huske information.
  • Har alvorligt nedsat overekstremitetsfunktion i bilaterale arme (kan ikke deltage i prismeopgaven).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prisme tilpasning
Prismetilpasningsbehandling er 20 minutter lang, administreret 10 på hinanden følgende dage
Adfærdsmæssigt: Prisme tilpasning
PAT bruger kilede prismelinser til at forskyde hele synsfeltet vandret til venstre eller højre (afhængigt af orienteringen af ​​prismets bund). Prismelinserne til venstre (tykkere til venstre) flytter hele synsfeltet til højre. Resultatet er en kurvet bane, der sigter mod billedplaceringen (lige til den faktiske placering) og derefter korrigeret mod den faktiske placering. Efter flere rækkende bevægelser justeres koordinaterne for motoriske og visuelle systemer, hvilket med andre ord er, at det motoriske output tilpasser sig det visuelle input, og dermed er rækkevidden lige ud til objektet. Denne visuelt guidede målorienterede bevægelse er essentiel i PAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBS via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: 30 minutter
CBS er en 10-elementskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​rumlig omsorgssvigt (Azouviet al., 1996). Således fanger CBS heterogeniteten af ​​rumlig omsorgssvigt på den mest funktionelle måde. Elementerne omfatter bevidsthed om lemmer, personlige ejendele, påklædning, pleje, blikorientering, auditiv opmærksomhed, navigation, kollisioner, spisning, rengøring efter et måltid. Hvert element scores fra 0-3. Baseret på en CBS totalscore (interval 0-30), kan en apopleksioverlever med ensidig hjerneskade kategoriseres som ingen omsorgssvigt (CBS=0), mild (CBS=1-10), moderat (CBS=11-20), eller svær (CBS= 20-30). I 2012, Chen et al. tacklede denne hindring ved at standardisere metoden til at bruge CBS pålideligt i klinikken og varemærkebeskyttet processen til brug i forbindelse med CBS som Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærds-uopmærksomhedstest
Tidsramme: 15 minutter
Adfærdsuopmærksomhedstesten er et valideret, meget brugt batteri til vurdering af omsorgssvigt. Den har flere deltests i det konventionelle batteri, for eksempel linjekrydsnings- og bogstavannulleringstest. Det konventionelle testbatteri vil blive brugt; den samlede score er ud af 146 med en cut-off score på 128 for spatial neglect (Wilson, et al. 1987).
15 minutter
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 15 minutter
Motor Activity Log, et struktureret interview, vil blive brugt til at vurdere, hvordan patienten føler, at de bruger armen under specifikke aktiviteter (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Dette vil være det resultatmål, der bruges til at bestemme spontan bevægelse.
15 minutter
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 30 minutter
Functional Independence Measure (FIM) er en pålidelig og valid vurdering af funktion og guldstandarden i rehabiliteringsfaciliteter. Den består af 18 punkter, der vurderer niveauet af uafhængighed i to domæner; motorisk og kognitiv. Hvert element scores fra 1 (maksimalt) til 7 (uafhængigt) (Ottenbacher, et al. 1996).
30 minutter
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 45 min
WMFT er et kvantitativt mål for overekstremiteters motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver (Wolf et al., 1989). Der er 21 genstande med 3 dele (tid, funktionsevne og styrke). Personens mindre berørte arm undersøges efterfulgt af den mest berørte side. Den maksimale score er 75.
45 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-853-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger