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Faisabilité de l'utilisation de l'adaptation du prisme pour traiter la négligence spatiale et la fonction motrice lors d'un AVC

16 août 2017 mis à jour par: Kessler Foundation

Faisabilité de l'utilisation de l'adaptation du prisme pour traiter la négligence spatiale et la fonction motrice chez les survivants d'un AVC avec des lésions multiples

Ce projet de recherche est une étude conçue pour aborder les changements moteurs et cognitifs après un AVC. Le traitement du SN est insaisissable, mais il existe un soutien pour le traitement d'adaptation du prisme (PAT). Les thérapeutes doivent en savoir plus sur les effets de ce traitement et s'il est faisable dans un groupe de survivants d'AVC présentant de multiples lésions, car ce sont les patients qu'ils traitent en milieu clinique. De plus, il n'a pas été étudié que l'utilisation de la PAT pour remédier au SN augmentera alors le mouvement spontané de l'UE du membre faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet de recherche est une étude conçue pour aborder à la fois les changements moteurs et cognitifs après un AVC, deux handicaps courants liés aux AVC. Par exemple : deux tiers des patients ont déclaré que la perte de la fonction des membres supérieurs était un problème majeur après un AVC et que la négligence spatiale se produisait chaque année chez plus de 350 000 survivants d'un AVC dans l'hémisphère droit aux États-Unis. Ces deux déficiences, si elles ne sont pas traitées, entraînent une déficience immédiate dans les activités de base de la vie, une incapacité fonctionnelle à long terme, un risque accru de chutes et une augmentation des coûts des soins de santé. La littérature présente de nombreuses études de recherche solides qui ont testé l'utilisation de plusieurs approches de traitement pour remédier à la négligence spatiale, y compris le traitement d'adaptation du prisme (PAT), donnant des résultats positifs. Des résultats similaires résultent des études de traitement qui tentent de remédier à l'extrémité supérieure (UE). Cependant, dans tous les groupes de patients testés dans ces études (à la fois pour la négligence spatiale et le dysfonctionnement de l'UE), un seul accident vasculaire cérébral et des antécédents médicaux passés sans particularité. Les professionnels de la réadaptation aident les clients qui ont subi tous les types d'AVC à améliorer leur qualité de vie en les aidant à accroître leur autonomie en remédiant à leur déficience. De plus, ces professionnels ont besoin d'en savoir plus sur les effets de la PAT chez les survivants d'AVC présentant de multiples lésions, car il s'agit de patients couramment traités en milieu clinique. De plus, il n'a pas été étudié si l'utilisation de la PAT, un traitement très prometteur et facile à administrer, pour remédier à la négligence spatiale augmentera également le mouvement spontané de l'UE du membre affecté par l'AVC en raison d'une influence sur les erreurs de visée motrices intentionnelles. Ainsi, dans cette proposition de recherche pilote, le chercheur a l'intention d'étudier d'abord la faisabilité de ce traitement de deux semaines sur les survivants d'un AVC qui ont eu plusieurs lésions et ensuite de vérifier si la PAT améliorera la négligence spatiale et augmentera conjointement le mouvement spontané de l'UE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 90 ans.
  • Nouvel AVC sur le côté droit du cerveau.
  • Présente une atteinte de l'UE du bras touché par l'AVC (score WMFT inférieur à 75).
  • Présente une négligence spatiale (supérieure à 1 sur le KF-NAP).
  • Est capable de donner son consentement éclairé.
  • Les antécédents médicaux incluent le fait d'avoir eu un accident vasculaire cérébral ou plus d'un. Cela peut être ischémique ou hémorragique, et de part et d'autre du cerveau.

Critère d'exclusion:

  • Est âgé de moins de 18 ans.
  • A un grave déficit de communication.
  • A un accident vasculaire cérébral gauche car le diagnostic principal et/ou le diagnostic principal est autre chose qu'un accident vasculaire cérébral.
  • Est aveugle d'un œil ou des deux yeux.
  • Ne reste pas à l'hôpital de réadaptation pour patients hospitalisés
  • A une déficience cognitive qui inhibe sa capacité à se rappeler des informations.
  • A une fonction des membres supérieurs gravement altérée dans les bras bilatéraux (ne peut pas participer à la tâche de prisme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adaptation du prisme
Le traitement d'adaptation au prisme dure 20 minutes, administré 10 jours consécutifs
Comportemental: Adaptation du prisme
Le PAT utilise des lentilles à prisme compensé pour déplacer l'ensemble du champ visuel horizontalement vers la gauche ou la droite (selon l'orientation de la base du prisme). Les lentilles prismatiques à base gauche (plus épaisses à gauche) déplacent tout le champ visuel vers la droite. Le résultat est une trajectoire d'atteinte incurvée, visant vers l'emplacement de l'image (jusqu'à l'emplacement réel) puis corrigée vers l'emplacement réel. Après plusieurs mouvements d'atteinte, les coordonnées des systèmes moteur et visuel sont alignées, ce qui signifie que la sortie du moteur s'adapte à l'entrée visuelle, et donc la trajectoire d'atteinte est droite vers l'objet. Ce mouvement orienté vers un but et guidé visuellement est essentiel dans le PAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CBS via le processus d'évaluation de la négligence de la Fondation Kessler
Délai: 30 minutes
Le CBS est une échelle en 10 items permettant d'évaluer la sévérité de la négligence spatiale (Azouviet al., 1996). Ainsi, le CBS capture l'hétérogénéité de la négligence spatiale de la manière la plus fonctionnelle. Les éléments comprennent la conscience des membres, les effets personnels, l'habillage, la toilette, l'orientation du regard, l'attention auditive, la navigation, les collisions, l'alimentation, le nettoyage après un repas. Chaque élément est noté de 0 à 3. Sur la base d'un score total CBS (gamme de 0 à 30), un survivant d'un AVC avec des lésions cérébrales unilatérales peut être classé comme aucune négligence (CBS = 0), légère (CBS = 1-10), modérée (CBS = 11-20), ou sévère (CBS = 20-30). En 2012, Chen et al. a abordé cet obstacle en normalisant la méthode d'utilisation fiable du CBS dans la clinique et a déposé le processus à utiliser conjointement avec le CBS sous le nom de Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'inattention comportementale
Délai: 15 minutes
Le Behavior Inattention Test est une batterie validée et largement utilisée pour l'évaluation de la négligence. Il comporte plusieurs sous-tests dans la batterie conventionnelle, par exemple des tests de franchissement de ligne et d'annulation de lettre . La batterie de test conventionnelle sera utilisée ; le score total est sur 146 avec un score seuil de 128 pour la négligence spatiale (Wilson, et al. 1987).
15 minutes
Journal d'activité motrice
Délai: 15 minutes
Le journal d'activité motrice, une entrevue structurée, sera utilisé pour évaluer comment le patient ressent qu'il utilise son bras lors d'activités spécifiques (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Ce sera la mesure de résultat utilisée pour déterminer le mouvement spontané.
15 minutes
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 30 minutes
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est une évaluation fiable et valide de la fonction et l'étalon-or dans les établissements de réadaptation. Il se compose de 18 items évaluant le niveau d'indépendance dans deux domaines ; moteur et cognitif. Chaque item est noté de 1 (maximal) à 7 (indépendant) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minutes
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 45 minutes
Le WMFT est une mesure quantitative de la capacité motrice des membres supérieurs par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles (Wolf et al., 1989). Il y a 21 items avec 3 parties (temps, capacité fonctionnelle et force). Le bras le moins touché de la personne est examiné, suivi du côté le plus touché. La note maximale est de 75.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kessler Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-853-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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