Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus käyttää prisma-sovitusta tilallisen laiminlyönnin ja moottorin toiminnan hoitamiseen aivohalvauksen aikana

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Kessler Foundation

Mahdollisuus käyttää prisma-adaptaatiota spatiaalisen laiminlyönnin ja motoristen toimintojen hoitamiseen aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on useita vaurioita

Tämä tutkimusprojekti on tutkimus, joka on suunniteltu käsittelemään sekä motorisia että kognitiivisia muutoksia aivohalvauksen jälkeen. SN:n hoito on vaikeasti havaittavissa, mutta prisma adaptaatiohoidolle (PAT) on tuki. Terapeutien on tiedettävä enemmän tämän hoidon vaikutuksista ja siitä, onko se mahdollista aivohalvauksesta selviytyneiden ryhmässä, jolla on useita vaurioita, koska nämä ovat potilaita, joita he hoitavat kliinisissä olosuhteissa. Ei myöskään ole tutkittu, että PAT:n käyttäminen SN:n korjaamiseen lisää sitten heikon raajan spontaania UE-liikettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti on tutkimus, joka on suunniteltu käsittelemään sekä motorisia että kognitiivisia muutoksia aivohalvauksen jälkeen, kaksi yleistä aivohalvausvammaa. Esimerkiksi: kaksi kolmasosaa potilaista ilmoitti yläraajojen toiminnan menettämisestä suurena ongelmana aivohalvauksen jälkeen ja spatiaalista laiminlyöntiä esiintyy vuosittain yli 350 000:lla Yhdysvaltain oikean aivopuoliskon aivohalvauksesta selviytyneellä. Nämä kaksi vajaatoimintaa, jos niitä ei hoideta, johtavat välittömään heikkenemiseen peruselämän toiminnassa, pitkäaikaiseen toimintavammaisuuteen, lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Kirjallisuudessa on monia vahvoja tutkimuksia, joissa on kokeiltu useiden hoitomenetelmien käyttöä spatiaalisen laiminlyönnin korjaamiseksi, mukaan lukien prisma adaptaatiohoito (PAT), mikä johti positiivisiin tuloksiin. Samanlaisia ​​tuloksia on saatu hoitotutkimuksissa, joissa yritetään korjata yläraajoa (UE). Kaikilla näissä tutkimuksissa testatuilla potilasryhmillä (sekä spatiaalisen laiminlyönnin että UE:n toimintahäiriön osalta) oli kuitenkin vain yksi aivohalvaus ja aiemmat sairaushistoriat, jotka olivat merkityksettömiä. Kuntoutusammattilaiset auttavat kaikenlaisia ​​aivohalvauksia saaneita asiakkaita parantamaan elämänlaatua auttamalla lisäämään itsenäisyyttä korjaamalla vammoja. Lisäksi näiden ammattilaisten on tiedettävä enemmän PAT:n vaikutuksista aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on useita vaurioita, koska näitä potilaita hoidetaan yleensä kliinisissä olosuhteissa. Ei myöskään ole tutkittu, lisääkö PAT:n, erittäin lupaavan ja helposti annettavan hoidon, käyttö spatiaalisen laiminlyönnin korjaamiseen myös aivohalvauksen saaneen raajan spontaania UE-liikettä, koska se vaikuttaa motorisiin tahallisiin kohdistusvirheisiin. Näin ollen tässä pilottitutkimusehdotuksessa tutkija aikoo ensin tutkia tämän kahden viikon hoidon toteutettavuutta aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on ollut useita vaurioita, ja toiseksi varmistaa, parantaako PAT spatiaalista laiminlyöntiä ja lisää yhdessä UE:n spontaania liikettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaana.
  • Uusi aivohalvaus aivojen oikealla puolella.
  • Hänellä on aivohalvauksen saaneen käsivarren UE-vamma (WMFT-pistemäärä alle 75).
  • Siinä on spatiaalista laiminlyöntiä (suurempi kuin 1 KF-NAP:ssa).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Aiempi sairaushistoria sisältää aivohalvauksen tai useamman kuin yhden. Tämä voi olla iskeeminen tai verenvuoto ja molemmilla puolilla aivoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • On alle 18-vuotias.
  • Hänellä on vakava kommunikaatiovaje.
  • Hänellä on vasen aivohalvaus ensisijaisena diagnoosina ja/tai ensisijainen diagnoosi on mikä tahansa muu kuin aivohalvaus.
  • On sokea toisesta tai molemmista silmistä.
  • Ei oleskele laitoskuntoutussairaalassa
  • Hänellä on kognitiivinen häiriö, joka estää heidän kykyään muistaa tietoa.
  • Hänellä on vakavasti heikentynyt yläraajojen toiminta molemmissa käsivarsissa (ei voi osallistua prismatehtävään).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prisman mukauttaminen
Prisma-adaptaatiohoito on 20 minuuttia pitkä, ja sitä annetaan 10 peräkkäisenä päivänä
Käyttäytyminen: Prisman mukauttaminen
PAT käyttää kiilaprismalinssejä siirtääkseen koko näkökentän vaakasuunnassa vasemmalle tai oikealle (riippuen prisman pohjan suunnasta). Vasemman perusprisman linssit (vasemmalla paksumpi) siirtävät koko näkökentän oikealle. Tuloksena on kaareva matkarata, joka tähtää kohti kuvan sijaintia (oikealle todelliseen sijaintiin) ja korjataan sitten kohti todellista sijaintia. Usean saavuttavan liikkeen jälkeen motoristen ja visuaalisten järjestelmien koordinaatit kohdistetaan, mikä tarkoittaa sitä, että moottorin lähtö mukautuu visuaaliseen tuloon ja siten saavuttamisrata on suoraan kohti kohdetta. Tämä visuaalisesti ohjattu tavoitteellinen liike on välttämätön PAT:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBS Kessler Foundationin laiminlyöntiarviointiprosessin kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
CBS on 10 kohdan asteikko alueellisen laiminlyönnin vakavuuden arvioimiseksi (Azouviet al., 1996). Siten CBS kaappaa spatiaalisen laiminlyönnin heterogeenisyyden toiminnallisimmalla tavalla. Kohteita ovat raajatietoisuus, henkilökohtaiset tavarat, pukeutuminen, hoito, katseen suuntautuminen, auditiivinen huomio, navigointi, törmäykset, syöminen, siivous aterian jälkeen. Jokainen kohde pisteytetään 0-3. CBS:n kokonaispistemäärän (alue 0–30) perusteella aivohalvauksesta selvinnyt, jolla on yksipuolinen aivovaurio, voidaan luokitella ei-laiminlyöntiin (CBS=0), lievään (CBS=1–10), kohtalaiseen (CBS=11–20), tai vakava (CBS = 20-30). Vuonna 2012 Chen et al. ratkaisi tämän esteen standardoimalla menetelmän käyttää CBS:ää luotettavasti klinikalla ja tavaramerkiksi prosessin käytettäväksi yhdessä CBS:n kanssa Kessler Foundationin laiminlyönnin arviointiprosessiksi (CBS KF-NAP™:n kautta).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymistarkkailutesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Behavior Inattention Test on validoitu, laajalti käytetty paristo laiminlyönnin arvioimiseen. Siinä on useita osatestejä tavanomaisessa akussa, esimerkiksi linjan ylitys ja kirjainten peruutustestit. Käytetään tavanomaista testiakkua; kokonaispistemäärä on 146:sta, ja rajapistemäärä on 128 alueellisesta laiminlyönnistä (Wilson, et al. 1987).
15 minuuttia
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Motor Activity Log -ohjelmaa, jäsenneltyä haastattelua, käytetään arvioimaan, kuinka potilas tuntee käyttävänsä käsivarttaan tietyn toiminnan aikana (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Tämä on tulosmitta, jota käytetään spontaanin liikkeen määrittämiseen.
15 minuuttia
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on luotettava ja pätevä arvio kuntoutuslaitosten toimivuudesta ja kultastandardista. Se koostuu 18 kohdasta, joissa arvioidaan riippumattomuuden tasoa kahdella alalla; motorinen ja kognitiivinen. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (maksimaalinen) 7:ään (riippumaton) (Ottenbacher et al 1996).
30 minuuttia
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 45 min
WMFT on yläraajojen motorisen kyvyn kvantitatiivinen mitta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Wolf et al., 1989). Siinä on 21 tuotetta, joissa on 3 osaa (aika, toimintakyky ja voima). Henkilön käsivarsi, jolla on vähemmän vaikutusta, tutkitaan ja sen jälkeen eniten sairastunut puoli. Maksimipistemäärä on 75.
45 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kessler Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R-853-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia