Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van prisma-aanpassing om ruimtelijke verwaarlozing en motorische functie bij een beroerte te behandelen

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Haalbaarheid van het gebruik van prisma-aanpassing om ruimtelijke verwaarlozing en motorische functie te behandelen bij overlevenden van een beroerte met meerdere laesies

Dit onderzoeksproject is een studie die is opgezet om zowel motorische als cognitieve veranderingen na een beroerte aan te pakken. Behandeling voor SN is ongrijpbaar, maar er is ondersteuning voor prisma-aanpassingsbehandeling (PAT). Therapeuten moeten meer weten over de effecten van deze behandeling en of het haalbaar is in een groep overlevenden van een beroerte met meerdere laesies, omdat dit de patiënten zijn die ze in de klinische setting behandelen. Ook is niet onderzocht dat het gebruik van PAT om SN te herstellen, daardoor de spontane UE-beweging van de zwakke ledemaat zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject is een studie die is opgezet om zowel motorische als cognitieve veranderingen na een beroerte aan te pakken, twee veelvoorkomende beroertes. Bijvoorbeeld: twee derde van de patiënten rapporteerde verlies van functie van de bovenste ledematen als een groot probleem na een beroerte en ruimtelijke verwaarlozing komt jaarlijks voor bij meer dan 350.000 overlevenden van een beroerte in de rechterhersenhelft in de VS. Deze twee stoornissen leiden, indien ze niet worden behandeld, tot onmiddellijke stoornissen in basislevensactiviteiten, langdurige functionele invaliditeit, verhoogd risico op vallen en hogere zorgkosten. De literatuur toont veel sterke onderzoeksstudies die het gebruik van meerdere behandelingsbenaderingen hebben uitgeprobeerd om ruimtelijke verwaarlozing te verhelpen, waaronder prisma-adaptatiebehandeling (PAT), resulterend in positieve resultaten. Soortgelijke bevindingen resulteren voor behandelingsonderzoeken die proberen de bovenste extremiteit (UE) te herstellen. Bij alle groepen patiënten die in deze onderzoeken werden getest (zowel voor ruimtelijke verwaarlozing als voor UE-disfunctie) had echter slechts één beroerte en een medische geschiedenis in het verleden die onopvallend was. Revalidatieprofessionals helpen cliënten die alle soorten beroertes hebben gehad, een betere kwaliteit van leven te bereiken door te helpen de onafhankelijkheid te vergroten door stoornissen te herstellen. Bovendien moeten deze professionals meer weten over de effecten van PAT bij overlevenden van een beroerte met meerdere laesies, omdat dit patiënten zijn die gewoonlijk in de klinische setting worden behandeld. Ook is niet onderzocht of het gebruik van PAT, een veelbelovende en gemakkelijk toe te passen behandeling, om ruimtelijke verwaarlozing te verhelpen, ook de spontane UE-beweging van het door de beroerte getroffen ledemaat zal vergroten vanwege een invloed op motorisch-intentionele richtfouten. In dit proefonderzoeksvoorstel is de onderzoeker dus van plan om eerst de haalbaarheid van deze behandeling van twee weken te onderzoeken bij overlevenden van een beroerte die meerdere laesies hebben gehad en vervolgens te verifiëren of PAT ruimtelijke verwaarlozing zal verbeteren en gezamenlijk de spontane beweging van de UE zal vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 90 jaar.
  • Nieuwe beroerte aan de rechterkant van de hersenen.
  • Heeft een UE-stoornis van de door de beroerte getroffen arm (WMFT-score van minder dan 75).
  • Heeft de aanwezigheid van ruimtelijke verwaarlozing (groter dan 1 op de KF-NAP).
  • Kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Medische geschiedenis in het verleden omvat het hebben van een beroerte of meer dan één. Dit kan ischemisch of hemorragisch zijn, en aan beide kanten van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Is jonger dan 18 jaar.
  • Heeft een ernstige communicatiestoornis.
  • Heeft een beroerte in de linkerhersenhelft als primaire diagnose en/of de primaire diagnose is iets anders dan een beroerte.
  • Is blind aan een of beide ogen.
  • Verblijft niet in het intramurale revalidatieziekenhuis
  • Heeft een cognitieve stoornis die hun vermogen remt om informatie op te roepen.
  • Heeft een ernstig gestoorde functie van de bovenste ledematen in beide armen (kan niet deelnemen aan de prismataak).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prisma aanpassing
Prisma-aanpassingsbehandeling duurt 20 minuten en wordt 10 opeenvolgende dagen toegediend
Gedragsmatig: Prisma aanpassing
PAT gebruikt wigvormige prismalenzen om het gehele gezichtsveld horizontaal naar links of rechts te verplaatsen (afhankelijk van de oriëntatie van de basis van het prisma). De prismalenzen met linkerbasis (dikker aan de linkerkant) verschuiven het hele gezichtsveld naar rechts. Het resultaat is een gebogen traject, gericht op de locatie van het beeld (recht op de daadwerkelijke locatie) en vervolgens gecorrigeerd naar de werkelijke locatie. Na verschillende reikbewegingen zijn de coördinaten van motorische en visuele systemen uitgelijnd, wat met andere woorden is dat de motoroutput zich aanpast aan de visuele input, en dus is het reiktraject rechtdoor naar het object. Deze visueel geleide doelgerichte beweging is essentieel in PAT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBS via beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: 30 minuten
Het CBS is een schaal met 10 items om de ernst van ruimtelijke verwaarlozing te beoordelen (Azouviet al., 1996). Het CBS vangt dus de heterogeniteit van ruimtelijke verwaarlozing op de meest functionele manier. De items omvatten bewustzijn van ledematen, persoonlijke bezittingen, aankleden, uiterlijke verzorging, blikoriëntatie, auditieve aandacht, navigatie, botsingen, eten, schoonmaken na een maaltijd. Elk item wordt gescoord van 0-3. Op basis van een CBS-totaalscore (bereik 0-30) kan een overlevende van een beroerte met unilaterale hersenbeschadiging worden gecategoriseerd als geen verwaarlozing (CBS=0), licht (CBS= 1-10), matig (CBS= 11-20), of ernstig (CBS= 20-30). In 2012 hebben Chen et al. loste dit obstakel op door de methode te standaardiseren om het CBS betrouwbaar in de kliniek te gebruiken en het proces in samenwerking met het CBS te handelsmerken als het Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags-onoplettendheidstest
Tijdsspanne: 15 minuten
De Gedragsoplettendheidstest is een gevalideerde, veelgebruikte batterij voor de beoordeling van verwaarlozing. Het heeft meerdere subtests in de conventionele batterij, bijvoorbeeld lijnoverschrijding en letterannuleringstests. Er wordt gebruik gemaakt van de conventionele testbatterij; de totale score is van de 146 met een afkapscore van 128 voor ruimtelijke verwaarlozing (Wilson, et al. 1987).
15 minuten
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 15 minuten
Het Motor Activity Log, een gestructureerd interview, zal worden gebruikt om te beoordelen hoe de patiënt voelt dat hij zijn arm gebruikt tijdens specifieke activiteiten (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Dit zal de uitkomstmaat zijn die wordt gebruikt om spontane beweging te bepalen.
15 minuten
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 30 minuten
Functional Independence Measure (FIM) is een betrouwbare en valide beoordeling van het functioneren en de gouden standaard in revalidatiecentra. Het bestaat uit 18 items die de mate van onafhankelijkheid in twee domeinen beoordelen; motorisch en cognitief. Elk item wordt gescoord van 1 (maximaal) tot 7 (onafhankelijk) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minuten
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 45 min
De WMFT is een kwantitatieve maatstaf voor het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 1989). Er zijn 21 items met 3 onderdelen (tijd, functioneel vermogen en kracht). De minst aangedane arm van de persoon wordt onderzocht, gevolgd door de meest aangedane zijde. De maximale score is een 75.
45 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kessler Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-853-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen