Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania adaptacji pryzmatu do leczenia zaniedbań przestrzennych i funkcji motorycznych w udarze mózgu

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Możliwość zastosowania adaptacji pryzmatu w leczeniu zaniedbań przestrzennych i funkcji motorycznych u osób po udarze mózgu z licznymi uszkodzeniami

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie zmian motorycznych i poznawczych po udarze mózgu. Leczenie SN jest nieuchwytne, jednak istnieje wsparcie dla leczenia adaptacyjnego pryzmatu (PAT). Terapeuci muszą wiedzieć więcej o efektach tego leczenia i czy jest to wykonalne w grupie osób po udarze mózgu z licznymi zmianami, ponieważ są to pacjenci, których leczą w warunkach klinicznych. Nie zbadano również, czy użycie PAT do naprawy SN w rezultacie zwiększy spontaniczny ruch UE słabej kończyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy jest badaniem mającym na celu uwzględnienie zarówno zmian motorycznych, jak i poznawczych po udarze, dwóch typowych niepełnosprawności po udarze. Na przykład: dwie trzecie pacjentów zgłosiło utratę funkcji kończyny górnej jako główny problem po udarze, a zaniedbanie przestrzenne występuje u ponad 350 000 osób po udarze prawej półkuli w USA rocznie. Te dwa upośledzenia, jeśli nie są leczone, prowadzą do natychmiastowego upośledzenia podstawowych czynności życiowych, długotrwałej niepełnosprawności funkcjonalnej, zwiększonego ryzyka upadków i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. W literaturze można znaleźć wiele solidnych badań naukowych, w których wypróbowano zastosowanie wielu metod leczenia w celu naprawienia zaniedbań przestrzennych, w tym leczenia adaptacyjnego pryzmatu (PAT), co dało pozytywne wyniki. Podobne wnioski wynikają z badań nad leczeniem, które próbują naprawić kończynę górną (UE). Jednak we wszystkich grupach pacjentów, które zostały przebadane w tych badaniach (zarówno pod kątem zaniedbania przestrzennego, jak i dysfunkcji UE), mieli tylko jeden udar i przeszłe historie medyczne, które nie były niczym szczególnym. Specjaliści od rehabilitacji pomagają klientom, którzy przeszli wszystkie rodzaje udarów, osiągnąć lepszą jakość życia, pomagając zwiększyć niezależność poprzez naprawę upośledzenia. Ponadto ci specjaliści muszą wiedzieć więcej o skutkach PAT u osób po udarze mózgu z licznymi zmianami, ponieważ są to pacjenci często leczeni w warunkach klinicznych. Nie zbadano również, czy stosowanie PAT, bardzo obiecującego i łatwego w stosowaniu leczenia, w celu skorygowania zaniedbania przestrzennego, zwiększy również spontaniczny ruch UE kończyny dotkniętej udarem z powodu wpływu na motoryczno-celowe błędy celowania. Dlatego w tej propozycji badań pilotażowych badacz zamierza najpierw zbadać wykonalność tego dwutygodniowego leczenia osób, które przeżyły udar mózgu, które miały liczne zmiany chorobowe, a następnie zweryfikować, czy PAT poprawi zaniedbanie przestrzenne i wspólnie zwiększy spontaniczny ruch UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 90 lat.
  • Nowy udar po prawej stronie mózgu.
  • Ma upośledzenie UE ramienia dotkniętego udarem (wynik WMFT poniżej 75).
  • Ma obecność zaniedbania przestrzennego (większe niż 1 na KF-NAP).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Historia medyczna w przeszłości obejmuje udar mózgu lub więcej niż jeden. Może to być niedokrwienie lub krwotok po obu stronach mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mniej niż 18 lat.
  • Ma poważne deficyty komunikacyjne.
  • Ma udar lewego mózgu jako podstawową diagnozę i/lub podstawową diagnozą jest cokolwiek innego niż udar.
  • Jest ślepy na jedno lub oba oczy.
  • Nie przebywa w stacjonarnym szpitalu rehabilitacyjnym
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych, które hamuje ich zdolność do przywoływania informacji.
  • Ma poważnie upośledzoną funkcję kończyn górnych w obustronnych ramionach (nie może brać udziału w zadaniu pryzmatycznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacja pryzmatu
Prism Adaptation Treatment trwa 20 minut i jest podawany przez 10 kolejnych dni
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
PAT wykorzystuje zaklinowane soczewki pryzmatyczne do poziomego przemieszczania całego pola widzenia w lewo lub w prawo (w zależności od orientacji podstawy pryzmatu). Soczewki pryzmatyczne o lewej podstawie (grubsze po lewej stronie) przesuwają całe pole widzenia w prawo. Rezultatem jest zakrzywiona trajektoria sięgająca, skierowana w stronę lokalizacji obrazu (dokładnie do rzeczywistej lokalizacji), a następnie korygowana w kierunku rzeczywistej lokalizacji. Po kilku ruchach sięgania współrzędne układu motorycznego i wzrokowego są wyrównane, co innymi słowy polega na tym, że wyjście motoryczne dostosowuje się do bodźca wzrokowego, a tym samym trajektoria sięgania jest na wprost obiektu. Ten zorientowany na cel ruch kierowany wizualnie jest niezbędny w PAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBS za pośrednictwem procesu oceny zaniedbań Kessler Foundation
Ramy czasowe: 30 minut
CBS to 10-itemowa skala służąca do oceny stopnia zaniedbania przestrzennego (Azouviet al., 1996). W ten sposób CBS oddaje heterogeniczność zaniedbań przestrzennych w najbardziej funkcjonalny sposób. Pozycje obejmują świadomość kończyn, rzeczy osobiste, ubieranie się, pielęgnację, orientację wzrokową, uwagę słuchową, nawigację, kolizje, jedzenie, sprzątanie po posiłku. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. W oparciu o całkowity wynik CBS (zakres 0-30), osobę po udarze z jednostronnym uszkodzeniem mózgu można sklasyfikować jako brak zaniedbania (CBS=0), łagodną (CBS= 1-10), umiarkowaną (CBS= 11-20), lub ciężki (CBS= 20-30). W 2012 roku Chen i in. rozwiązała tę przeszkodę, standaryzując metodę niezawodnego korzystania z CBS w klinice i zastrzegła znak towarowy procesu do stosowania w połączeniu z CBS jako Proces Oceny Zaniedbań Fundacji Kesslera (CBS via KF-NAP™).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nieuwagi na zachowanie
Ramy czasowe: 15 minut
Test nieuwagi na zachowanie to sprawdzona, szeroko stosowana bateria do oceny zaniedbania. Ma wiele podtestów w konwencjonalnej baterii, na przykład testy przekraczania linii i anulowania liter. Wykorzystana zostanie konwencjonalna bateria testowa; łączny wynik wynosi 146 z wynikiem granicznym 128 dla zaniedbania przestrzennego (Wilson i in. 1987).
15 minut
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 15 minut
Dziennik aktywności motorycznej, ustrukturyzowany wywiad, zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób pacjent czuje, że używa ramienia podczas określonych czynności (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Będzie to miara wyniku używana do określenia ruchu spontanicznego.
15 minut
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 30 minut
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to rzetelna i trafna ocena funkcji oraz złoty standard w obiektach rehabilitacyjnych. Składa się z 18 pozycji oceniających poziom samodzielności w dwóch dziedzinach; motoryczne i poznawcze. Każda pozycja jest punktowana od 1 (maksymalna) do 7 (niezależna) (Ottenbacher i in. 1996).
30 minut
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 45 minut
WMFT jest ilościową miarą zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne (Wolf i in., 1989). Istnieje 21 pozycji z 3 częściami (czas, zdolność funkcjonalna i siła). Badane jest mniej dotknięte ramię osoby, a następnie najbardziej dotknięta strona. Maksymalny wynik to 75.
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-853-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami