Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования адаптации призмы для лечения пространственного игнорирования и двигательной функции при инсульте

16 августа 2017 г. обновлено: Kessler Foundation

Возможность использования призменной адаптации для лечения пространственного игнорирования и двигательной функции у перенесших инсульт с множественными поражениями

Этот исследовательский проект представляет собой исследование, направленное на изучение как двигательных, так и когнитивных изменений после инсульта. Лечение SN неуловимо, однако существует поддержка лечения адаптации призмы (PAT). Терапевтам необходимо больше знать об эффектах этого лечения и о том, возможно ли оно в группе выживших после инсульта с множественными поражениями, потому что это пациенты, которых они лечат в клинических условиях. Кроме того, не было исследовано, что использование PAT для исправления SN в результате увеличит спонтанное движение UE слабой конечности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот исследовательский проект представляет собой исследование, направленное на изучение как двигательных, так и когнитивных изменений после инсульта, двух распространенных инвалидностей, связанных с инсультом. Например: две трети пациентов сообщили о потере функции верхних конечностей как о серьезной проблеме после инсульта, а пространственное пренебрежение ежегодно встречается у более чем 350 000 перенесших правополушарный инсульт в США. Эти два нарушения, если их не лечить, приводят к немедленному нарушению основных жизненных функций, длительной функциональной нетрудоспособности, повышенному риску падений и увеличению расходов на здравоохранение. В литературе представлено множество серьезных исследований, в которых проверялось использование нескольких подходов к лечению для исправления пространственного пренебрежения, включая лечение призменной адаптацией (PAT), что привело к положительным результатам. Аналогичные результаты получены в исследованиях лечения, в которых делается попытка восстановить верхнюю конечность (ВЭ). Однако во всей группе пациентов, которые были протестированы в этих исследованиях (как на предмет пространственного игнорирования, так и на дисфункцию УЭ), был только один инсульт и анамнез без особенностей. Специалисты по реабилитации помогают клиентам, перенесшим все виды инсульта, улучшить качество жизни, помогая повысить независимость путем устранения нарушений. Кроме того, этим специалистам необходимо больше знать об эффектах ПАТ у выживших после инсульта с множественными поражениями, поскольку такие пациенты обычно лечатся в клинических условиях. Кроме того, не было исследовано, будет ли использование PAT, очень многообещающего и простого в применении лечения, для исправления пространственного пренебрежения, также увеличить спонтанное движение UE конечности, пострадавшей от инсульта, из-за влияния на двигательно-преднамеренные ошибки прицеливания. Таким образом, в этом пилотном исследовательском предложении исследователь намерен сначала изучить возможность этого двухнедельного лечения у выживших после инсульта, у которых были множественные поражения, а затем проверить, улучшит ли PAT пространственное пренебрежение и совместно увеличит спонтанное движение UE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 90 лет.
  • Новый инсульт в правом полушарии мозга.
  • Имеет нарушение УЭ руки, пораженной инсультом (оценка WMFT менее 75).
  • Имеет наличие пространственного пренебрежения (больше 1 по КФ-НАП).
  • Способен дать информированное согласие.
  • История болезни включает в себя перенесенный инсульт или более одного. Это может быть ишемия или геморрагия, причем с любой стороны мозга.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет.
  • Имеет выраженный дефицит общения.
  • Инсульт левого полушария головного мозга в качестве основного диагноза и/или первичный диагноз не является инсультом.
  • Слеп на один или оба глаза.
  • Не находится в реабилитационном стационаре
  • Имеет когнитивные нарушения, которые подавляют их способность вспоминать информацию.
  • Имеет серьезные нарушения функции верхних конечностей на двусторонних руках (не может участвовать в задаче с призмой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адаптация призмы
Адаптационная терапия Prism длится 20 минут и проводится 10 дней подряд.
Поведенческий: Адаптация призмы
В PAT используются клиновидные призматические линзы для смещения всего поля зрения по горизонтали влево или вправо (в зависимости от ориентации основания призмы). Призматические линзы с левым основанием (слева толще) смещают все поле зрения вправо. В результате получается изогнутая траектория, направленная к местоположению изображения (прямо к фактическому местоположению), а затем скорректированная к фактическому местоположению. После нескольких идущих движений координаты моторной и зрительной систем выравниваются, что, другими словами, заключается в том, что моторный выход адаптируется к зрительному входу, и, таким образом, траектория достижения прямо к объекту. Это визуально управляемое целенаправленное движение имеет важное значение в PAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CBS через процесс оценки пренебрежения Фондом Кесслера
Временное ограничение: 30 минут
CBS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки серьезности пространственного пренебрежения (Azouviet al., 1996). Таким образом, CBS максимально функционально фиксирует неоднородность пространственного пренебрежения. Элементы включают в себя осознание конечностей, личные вещи, одевание, уход за собой, ориентацию взгляда, слуховое внимание, навигацию, столкновения, прием пищи, уборку после еды. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. На основании общего балла CBS (диапазон 0–30) выживших после инсульта с односторонним повреждением головного мозга можно разделить на следующие категории: отсутствие запущенности (CBS = 0), легкая (CBS = 1–10), умеренная (CBS = 11–20), или тяжелая (CBS = 20-30). В 2012 году Чен и соавт. устранили это препятствие, стандартизировав метод надежного использования CBS в клинике и зарегистрировав торговую марку процесса для использования в сочетании с CBS как Процесс оценки пренебрежения Фондом Кесслера (CBS через KF-NAP™).
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий тест на невнимательность
Временное ограничение: 15 минут
Тест на невнимательность к поведению — это проверенный и широко используемый набор инструментов для оценки пренебрежительного отношения. Он имеет несколько подтестов в обычной батарее, например, тесты на пересечение строк и отмену букв. Будет использоваться обычная тестовая батарея; общий балл составляет 146 баллов, а предельный балл — 128 баллов за пространственное пренебрежение (Wilson, et al., 1987).
15 минут
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 15 минут
Журнал двигательной активности, структурированное интервью, будет использоваться для оценки того, как пациент чувствует, что он использует свою руку во время определенных действий (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Это будет мера результата, используемая для определения спонтанного движения.
15 минут
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 30 минут
Измерение функциональной независимости (FIM) является надежной и достоверной оценкой функции и золотым стандартом в реабилитационных учреждениях. Он состоит из 18 пунктов, оценивающих уровень независимости в двух областях; моторные и когнитивные. Каждый пункт оценивается от 1 (максимальный) до 7 (независимый) (Ottenbacher, et al 1996).
30 минут
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 45 мин
WMFT — это количественная мера двигательных способностей верхних конечностей посредством выполнения рассчитанных на время и функциональных задач (Wolf et al., 1989). Есть 21 пункт с 3 частями (время, функциональные возможности и сила). Осматривается менее пораженная рука человека, а затем наиболее пораженная сторона. Максимальный балл – 75.
45 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kessler Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-853-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками