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Viabilidade do Uso da Adaptação de Prisma para Tratar a Negligência Espacial e a Função Motora no Acidente Vascular Encefálico

16 de agosto de 2017 atualizado por: Kessler Foundation

Viabilidade do uso da adaptação do prisma para tratar a negligência espacial e a função motora em sobreviventes de AVC com lesões múltiplas

Este projeto de pesquisa é um estudo elaborado para abordar as alterações motoras e cognitivas após o AVC. O tratamento para SN é indescritível, no entanto, há suporte para tratamento de adaptação de prisma (PAT). Os terapeutas precisam saber mais sobre os efeitos desse tratamento e se é viável em um grupo de sobreviventes de AVC com lesões múltiplas, porque esses são os pacientes que estão tratando no ambiente clínico. Além disso, não foi investigado se o uso de PAT para remediar SN aumentará, como resultado, o movimento espontâneo de UE do membro fraco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa é um estudo elaborado para abordar as alterações motoras e cognitivas após o AVC, duas deficiências comuns do AVC. Por exemplo: dois terços dos pacientes relataram a perda da função do membro superior como um grande problema após o AVC e a negligência espacial ocorre em mais de 350.000 sobreviventes de AVC do hemisfério direito nos EUA anualmente. Essas duas deficiências, se não tratadas, levam a prejuízo imediato nas atividades básicas da vida, incapacidade funcional a longo prazo, aumento do risco de quedas e aumento dos custos de saúde. A literatura mostra muitos estudos de pesquisa fortes que testaram o uso de várias abordagens de tratamento para remediar a negligência espacial, incluindo tratamento de adaptação de prisma (PAT), resultando em resultados positivos. Achados semelhantes resultam de estudos de tratamento que tentam remediar a extremidade superior (UE). No entanto, em todos os grupos de pacientes que foram testados nesses estudos (tanto para negligência espacial quanto para disfunção do UE), houve apenas um AVC e históricos médicos anteriores que não eram dignos de nota. Os profissionais de reabilitação ajudam os clientes que tiveram todos os tipos de AVC a melhorar a qualidade de vida, ajudando a aumentar a independência ao remediar a deficiência. Além disso, esses profissionais precisam saber mais sobre os efeitos do TAP em sobreviventes de AVC com lesões múltiplas, porque esses são pacientes comumente tratados em ambiente clínico. Além disso, não foi investigado se o uso do PAT, um tratamento muito promissor e fácil de administrar, para remediar a negligência espacial também aumentará o movimento espontâneo do UE do membro afetado pelo acidente vascular cerebral devido a uma influência nos erros de mira intencionais motores. Assim, nesta proposta de pesquisa piloto, o pesquisador pretende primeiro investigar a viabilidade deste tratamento de duas semanas em sobreviventes de AVC que tiveram lesões múltiplas e, em segundo lugar, verificar se o TAP melhorará a negligência espacial e aumentará conjuntamente o movimento espontâneo do UE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 90 anos.
  • Novo AVC no lado direito do cérebro.
  • Tem uma deficiência UE do braço afetado pelo acidente vascular cerebral (pontuação WMFT inferior a 75).
  • Tem a presença de negligência espacial (maior que 1 no KF-NAP).
  • É capaz de dar consentimento informado.
  • A história médica anterior inclui ter tido um derrame ou mais de um. Isso pode ser isquêmico ou hemorrágico e em qualquer um dos lados do cérebro.

Critério de exclusão:

  • Tem menos de 18 anos.
  • Tem grave déficit de comunicação.
  • Tem um acidente vascular cerebral no lado esquerdo do cérebro como diagnóstico principal e/ou o diagnóstico principal é qualquer coisa diferente de acidente vascular cerebral.
  • É cego de um ou dos dois olhos.
  • Não está internado no hospital de reabilitação
  • Tem um comprometimento cognitivo que inibe sua capacidade de recordar informações.
  • Tem a função da extremidade superior gravemente prejudicada nos braços bilaterais (não pode participar da tarefa do prisma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adaptação de Prisma
Prism Adaptation Treatment dura 20 minutos, administrado 10 dias consecutivos
Comportamental: Adaptação de Prisma
O PAT usa lentes de prisma em cunha para deslocar todo o campo visual horizontalmente para a esquerda ou para a direita (dependendo da orientação da base do prisma). As lentes de prisma de base esquerda (mais grossas à esquerda) deslocam todo o campo visual para a direita. O resultado é uma trajetória de alcance curvo, apontando para o local da imagem (à direita para o local real) e depois corrigida para o local real. Após vários movimentos de alcance, as coordenadas dos sistemas motor e visual são alinhadas, ou seja, a saída do motor se adapta à entrada visual e, portanto, a trajetória de alcance é direta ao objeto. Este movimento orientado visualmente é essencial no PAT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBS via Kessler Foundation Negligenciar o Processo de Avaliação
Prazo: 30 minutos
A CBS é uma escala de 10 itens para avaliar a gravidade da negligência espacial (Azouviet al., 1996). Assim, o CBS captura a heterogeneidade da negligência espacial da maneira mais funcional. Os itens incluem percepção dos membros, pertences pessoais, vestir-se, arrumar-se, orientação do olhar, atenção auditiva, navegação, colisões, alimentação, limpeza após uma refeição. Cada item é pontuado de 0-3. Com base na pontuação total da CBS (intervalo de 0 a 30), um sobrevivente de AVC com dano cerebral unilateral pode ser categorizado como sem negligência (CBS = 0), leve (CBS = 1-10), moderado (CBS = 11-20), ou grave (CBS= 20-30). Em 2012, Chen et al. abordou esse obstáculo padronizando o método para usar o CBS de forma confiável na clínica e registrou o processo para usar em conjunto com o CBS como Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: 15 minutos
O Teste de Desatenção Comportamental é uma bateria validada e amplamente utilizada para a avaliação da negligência. Possui vários subtestes na bateria convencional, por exemplo testes de cruzamento de linha e cancelamento de letra. Será utilizada a bateria de testes convencional; a pontuação total é de 146 com uma pontuação de corte de 128 para negligência espacial (Wilson, et al. 1987).
15 minutos
Registro de atividade motora
Prazo: 15 minutos
O Registro de Atividade Motora, uma entrevista estruturada, será usado para avaliar como o paciente sente que usa o braço durante atividades específicas (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005). Esta será a medida de resultado usada para determinar o movimento espontâneo.
15 minutos
Medida de Independência Funcional
Prazo: 30 minutos
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma avaliação confiável e válida da função e o padrão-ouro em instalações de reabilitação. É composto por 18 itens que avaliam o nível de independência em dois domínios; motora e cognitiva. Cada item é pontuado de 1 (máximo) a 7 (independente) (Ottenbacher, et al 1996).
30 minutos
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 45 minutos
O WMFT é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 1989). São 21 itens com 3 partes (tempo, capacidade funcional e força). O braço menos afetado da pessoa é examinado, seguido do lado mais afetado. A pontuação máxima é 75.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-853-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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